Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du BP1.4979 dans le syndrome des jambes sans repos (P13-04)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes > ou = à 18 ans
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2

• Diagnostic de SJSR idiopathique basé sur les antécédents médicaux et la présence des 5 critères diagnostiques du SJSR et un examen clinique normal

  1. Une envie de bouger les jambes généralement mais pas toujours accompagnée ou ressentie comme étant causée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes.
  2. L'envie de bouger les jambes et toutes les sensations désagréables qui l'accompagnent commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que s'allonger ou s'asseoir.
  3. L'envie de bouger les jambes et les sensations désagréables qui l'accompagnent sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, du moins tant que l'activité se poursuit.
  4. L'envie de bouger les jambes et toutes les sensations désagréables qui l'accompagnent pendant le repos ou l'inactivité ne se produisent ou sont pires que le soir ou la nuit que pendant la journée.
  5. L'apparition des caractéristiques ci-dessus n'est pas uniquement considérée comme des symptômes primaires d'une autre condition médicale ou comportementale.
• La condition n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, un trouble mental, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
• Score de sévérité du SJSR > ou = à 21/40 et SJSR survenant au moins 3 fois par semaine pour les patients « de novo » ou après l'arrêt du traitement du SJSR.
• Mouvements périodiques des membres pendant le sommeil index> 15 pour les patients «de novo» ou après le lavage du traitement RLS.
• Ne pas prendre ou accepter d'arrêter un traitement médicamenteux ou des médicaments pour le SJSR, des antipsychotiques, des antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) prescrits pendant au moins 5 demi-vies avant la randomisation (par ex. fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram, venlafaxine, milnacipran, duloxétine) et/ou tout autre médicament psychotrope benzodiazépine et/ou anticonvulsivants (gabapentine, prégabaline) prescrits pour soulager le SJSR, pendant au moins 5 demi-vies avant la randomisation et/ou des opiacés.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace médicalement acceptée, accepter de continuer cette méthode pendant toute la durée de l'étude et être négative au test de grossesse sérique effectué lors de la visite de dépistage. Les femelles ne doivent pas allaiter. Les hommes acceptent d'utiliser la méthode de prévention de la conception de l'enfant pendant toute la durée de l'étude
• De l'avis de l'investigateur, le sujet doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude telles que décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site d'essai, échelles d'auto-évaluation, conformité aux médicaments, visites programmées, etc.).
• Le patient doit avoir volontairement exprimé sa volonté de participer à cette étude, comprendre les procédures du protocole et avoir signé et daté un consentement éclairé avant de commencer toute procédure requise par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie psychiatrique significative (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression sévère, démence, trouble obsessionnel-compulsif...) ou trouble de l'humeur, évaluée par le Beck Depression Inventory (BDI) (exclusion si > ou = à 16 et/ou item G ≠ 0 ).
• Examen neurologique anormal, antécédents ou présence de douleur chronique autre que celle associée au SJSR. Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave. Antécédents de neuropathie périphérique.
• Apnée du sommeil cliniquement significative (indice d'apnée hypopnée > 15), narcolepsie, parasomnie à l'âge adulte, trouble du rythme circadien ou causes secondaires de SJSR (par exemple, insuffisance rénale chronique/hémodialyse).
• Autre maladie active cliniquement significative, y compris une pathologie cardiovasculaire instable ou néoplasique qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude, mettre le sujet en danger pendant l'essai ou interférer avec les évaluations de l'étude ou compromettre la participation à l'étude.
• Sujet ayant des antécédents connus de syndrome du QTc long (par ex. syncope ou arythmie) ou présentant toute anomalie grave significative de l'ECG (par ex. infarctus du myocarde récent), ou intervalle QTcB strictement supérieur à 450 ms.
• Sujet présentant une insuffisance hépatique modérée (transaminases> 1,5 LSN) ou une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 90 ml / min), ou présentant toute autre anomalie significative de l'examen physique ou des résultats de laboratoire clinique (par exemple, test de laboratoire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ( HBsAg), ou anticorps anti-HIV 1/2 ou anti-HCV).
• Carence en fer (ferritine < 50 µg/l).
• Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
• Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer l'architecture du sommeil ou les manifestations motrices pendant le sommeil avant la randomisation sans période de sevrage appropriée. Il s'agit notamment des neuroleptiques, de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques, des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des médicaments psychostimulants, des stéroïdes le soir, des barbituriques, des traitements aux benzodiazépines et des opiacés pour soulager le SJSR.
• Patient prenant un médicament sur ordonnance contenant des amphétamines.
• Antécédents récents (≤ 1 an) d'abus d'alcool ou de drogues, ou preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances telles que définies par les critères du DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Consommation régulière de grandes quantités de substances contenant de la xanthine (c'est-à-dire plus de 5 tasses de café ou des quantités équivalentes de substance contenant de la xanthine par jour).
• Patient participant à une autre étude et utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Patient sans assurance médicale.
• Femme enceinte ou une grossesse détectée avec un test de grossesse sérique positif effectué lors de la visite de dépistage ou une femme allaitante.
• Patient de sexe masculin qui souhaite concevoir un enfant pendant toute la durée de l'étude.
• Patient sous tutelle qui ne peut donner lui-même son consentement.