Klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til BP1.4979 i Restless Legs Syndrome (P13-04)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner > eller = til 18 år
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Diagnose av idiopatisk RLS basert på sykehistorie og tilstedeværelsen av de 5 RLS diagnostiske kriteriene og en normal klinisk undersøkelse

  1. En trang til å bevege bena vanligvis, men ikke alltid, ledsaget av, eller føltes forårsaket av, ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena.
  2. Trangen til å bevege bena og eventuelle medfølgende ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som liggende eller sittende.
  3. Trangen til å bevege bena og eventuelle medfølgende ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter.
  4. Trangen til å bevege bena og eventuelle medfølgende ubehagelige opplevelser under hvile eller inaktivitet oppstår bare eller er verre om kvelden eller natten enn om dagen.
  5. Forekomsten av de ovennevnte funksjonene er ikke utelukkende regnet som symptomer primært til en annen medisinsk eller en atferdsmessig tilstand.
• Tilstanden er ikke bedre forklart av en annen nåværende søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, psykisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse.
• RLS alvorlighetsgrad > eller = til 21/40 og RLS forekommer minst 3 ganger per uke for 'de novo' pasienter eller etter utvasking av RLS-behandling.
• Periodiske lemmerbevegelser under søvnindeks > 15 for 'de novo' pasienter eller utvasking etter RLS-behandling.
• Å ikke ta eller akseptere å avbryte medikamentell behandling eller medisiner for RLS, antipsykotisk medisin, antidepressiva inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) foreskrevet i minst 5 halveringstider før randomisering (f.eks. fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaksin, milnacipran, duloksetin) og/eller andre psykotrope medisiner benzodiazepin og/eller krampestillende midler (gabapentin, pregabalin) foreskrevet for lindring før RLS, minst halvparten av livet, i minst halvparten av livet. og/eller opiater.
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode, samtykke i å fortsette denne metoden så lenge studien varer og være negative til serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket. Kvinner bør ikke amme. Menn aksepterer å bruke metode for forebygging av unnfangelse av barn under hele studiens varighet
• Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen ha tilstrekkelig støtte for å overholde hele studiekravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra prøvestedet, selvvurderingsskalaer, legemiddeloverholdelse, planlagte besøk osv.).
• Pasienten må frivillig ha uttrykt vilje til å delta i denne studien, forstå protokollprosedyrer og ha signert og datert et informert samtykke før man starter eventuelle prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, demens, tvangslidelse...) eller stemningslidelse, vurdert av Beck Depression Inventory (BDI) (ekskludering hvis > eller = til 16 og/eller punkt G ≠ 0 ).
• Unormal nevrologisk undersøkelse, historie eller tilstedeværelse av andre kroniske smerter enn det som er forbundet med RLS. Historie med epilepsi eller alvorlig hodeskade. Historie med perifer nevropati.
• Klinisk signifikant søvnapné (Apnea Hypopnea Index >15), narkolepsi, parasomni som voksen, døgnrytmeforstyrrelse eller sekundære årsaker til RLS (f.eks. kronisk nyresvikt/hemodialyse).
• Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motindikere studiebehandlingene, sette forsøkspersonen i fare under forsøket eller forstyrre studievurderinger eller kompromittere studiedeltakelsen.
• Person med en kjent historie med langt QTc-syndrom (f. synkope eller arytmi) eller presentere noen betydelig alvorlig abnormitet på EKG (f.eks. nylig hjerteinfarkt), eller QTcB-intervall strengt tatt høyere enn 450 ms.
• Person med moderat nedsatt leverfunksjon (transaminaser > 1,5 ULN) eller med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 90 ml/min), eller med andre signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller kliniske laboratorieresultater (f.eks. positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen ( HBsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV-antistoffer).
• Jernmangel (ferritin < 50 µg/l).
• Kjent overfølsomhet overfor den testede behandlingen inkludert virkestoff og hjelpestoffer.
• Bruk av medikamenter som sannsynligvis vil påvirke søvnarkitekturen eller motoriske manifestasjoner under søvn før randomisering uten en passende utvaskingsperiode. Disse inkluderer nevroleptika, L-dopa, dopaminagonister, hypnotika, beroligende midler, anxiolytika, antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende medisiner, steroider om kvelden, barbiturater, benzodiazepinbehandling og opiater for å lindre RLS.
• Pasient som tar reseptbelagte legemidler som inneholder amfetamin.
• Nylig historie (≤ 1 år) med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller misbruk som definert av DSM-IV-kriteriene (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Regelmessig inntak av store mengder xantinholdige stoffer (dvs. mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende mengder xantinholdig stoff per dag).
• Pasient som deltar i en annen studie og bruk av eventuell undersøkelsesterapi innen 30 dager før inntreden i denne studien.
• Pasient uten helseforsikring.
• Gravid kvinne eller en graviditet oppdaget med en positiv serumgraviditetstest utført ved screeningbesøket eller ammende kvinne.
• Mannlig pasient som ønsker å bli gravid under hele studiens varighet.
• Pasient under vergemål som ikke kan gi samtykke på egen hånd.