Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности BP1.4979 при синдроме беспокойных ног (P13-04)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины > или = до 18 лет
• 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2

• Диагностика идиопатического СБН на основании анамнеза, наличия 5 диагностических критериев СБН и нормального клинического обследования.

  1. Желание двигать ногами обычно, но не всегда, сопровождается дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или может быть вызвано ими.
  2. Желание двигать ногами и любые сопутствующие неприятные ощущения начинаются или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
  3. Желание двигать ногами и любые сопутствующие неприятные ощущения частично или полностью облегчаются движением, таким как ходьба или растяжка, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
  4. Позывы двигать ногами и любые сопутствующие неприятные ощущения во время отдыха или бездействия возникают или усиливаются только вечером или ночью, чем днем.
  5. Возникновение вышеуказанных признаков не рассматривается исключительно как симптомы, первичные по отношению к другому медицинскому или поведенческому состоянию.
• Это состояние не может быть лучше объяснено другим текущим расстройством сна, медицинским или неврологическим расстройством, психическим расстройством, приемом лекарств или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
• Оценка тяжести СБН > или = 21/40 и СБН возникает не менее 3 раз в неделю у пациентов «de novo» или после прекращения лечения СБН.
• Периодические движения конечностей во время сна > 15 у пациентов «de novo» или после вымывания лечения СБН.
• Непринятие или согласие на прекращение медикаментозной терапии или лекарств от СБН, антипсихотических препаратов, антидепрессантов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), назначенных как минимум на 5 периодов полувыведения до рандомизации (например, флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, милнаципран, дулоксетин) и/или любые другие психотропные препараты бензодиазепины и/или противосудорожные препараты (габапентин, прегабалин), назначаемые для купирования СБН, в течение как минимум 5 периодов полувыведения до рандомизации и/или опиаты.
• Женщины детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью, согласиться на продолжение этого метода на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови, проведенного во время скринингового визита. Женщины не должны кормить грудью. Мужчины соглашаются на использование метода предотвращения зачатия ребенка на протяжении всего исследования.
• По мнению исследователя, субъект должен иметь адекватную поддержку для соблюдения всех требований исследования, как описано в протоколе (например, транспортировка в место исследования и обратно, шкалы самооценки, соблюдение режима приема лекарств, запланированные визиты и т. д.).
• Пациент должен добровольно выразить готовность участвовать в этом исследовании, понять протокольные процедуры и подписать и датировать информированное согласие до начала любых процедур, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

• Любое серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, деменция, обсессивно-компульсивное расстройство...) или расстройство настроения, оцененное по шкале депрессии Бека (BDI) (исключение, если > или = до 16 и/или пункт G ≠ 0 ).
• Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, наличие в анамнезе или наличие хронической боли, отличной от связанной с СБН. История эпилепсии или серьезной травмы головы. История периферической невропатии.
• Клинически значимое апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ >15), нарколепсия, парасомния у взрослых, нарушение циркадного ритма или вторичные причины СБН (например, хроническая почечная недостаточность/гемодиализ).
• Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильную сердечно-сосудистую или неопластическую патологию, которые могут помешать проведению исследования или противодействовать исследуемому лечению, подвергнуть субъекта риску во время исследования или помешать оценке исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.
• Субъект с известной историей синдрома удлиненного интервала QTc (например, обмороки или аритмии) или наличие каких-либо значительных серьезных отклонений на ЭКГ (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда) или интервал QTcB строго выше 450 мс.
• Субъект с умеренной печеночной недостаточностью (трансаминазы > 1,5 ВГН) или с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 90 мл/мин) или с любыми другими значительными отклонениями в результатах медицинского осмотра или клинических лабораторных исследований (например, положительный лабораторный тест на поверхностный антиген гепатита В ( HBsAg), или анти-ВИЧ 1/2, или анти-ВГС антитела).
• Дефицит железа (ферритин < 50 мкг/л).
• Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению, включая действующее вещество и вспомогательные вещества.
• Использование препаратов, которые могут повлиять на архитектуру сна или двигательные проявления во время сна до рандомизации без соответствующего периода вымывания. К ним относятся нейролептики, леводофа, агонисты дофамина, снотворные, седативные средства, анксиолитики, антидепрессанты, противосудорожные средства, психостимулирующие препараты, стероиды вечером, барбитураты, бензодиазепины и опиаты для облегчения СБН.
• Пациент, принимающий любой рецептурный препарат, содержащий амфетамины.
• Недавний анамнез (≤ 1 года) злоупотребления алкоголем или наркотиками или текущие признаки зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Регулярное употребление большого количества ксантинсодержащих веществ (т.е. более 5 чашек кофе или эквивалентное количество ксантинсодержащих веществ в день).
• Пациент, участвующий в другом исследовании, и использование любой исследуемой терапии в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Пациент без медицинской страховки.
• Беременная женщина или беременность, выявленная при положительном сывороточном тесте на беременность, проведенном во время скринингового визита, или кормящая женщина.
• Пациент мужского пола, который хочет зачать ребенка на протяжении всего исследования.
• Пациент, находящийся под опекой, который не может дать согласие самостоятельно.