Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost BP1.4979 u syndromu neklidných nohou (P13-04)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy > nebo = do 18 let
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Diagnóza idiopatické RLS na základě anamnézy a přítomnosti 5 diagnostických kritérií RLS a normálního klinického vyšetření

  1. Nutkání hýbat nohama obvykle, ale ne vždy, doprovázené nepohodlnými a nepříjemnými pocity v nohou nebo pociťované jako způsobené.
  2. Nutkání hýbat nohama a jakékoli doprovodné nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
  3. Nutkání hýbat nohama a všechny doprovodné nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně zmírněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
  4. Nutkání hýbat nohama a jakékoli doprovodné nepříjemné pocity během odpočinku nebo nečinnosti se objevují nebo jsou horší večer nebo v noci než ve dne.
  5. Výskyt výše uvedených rysů není považován pouze za symptomy primární pro jiný zdravotní stav nebo stav chování.
• Tento stav nelze lépe vysvětlit jinou současnou poruchou spánku, lékařskou nebo neurologickou poruchou, duševní poruchou, užíváním léků nebo poruchou užívání návykových látek.
• Skóre závažnosti RLS > nebo = do 21/40 a RLS vyskytující se alespoň 3krát týdně u pacientů „de novo“ nebo po vymytí léčby RLS.
• Periodické pohyby končetinami během spánku index > 15 u pacientů „de novo“ nebo po vymytí léčby RLS.
• Neužívat nebo nesouhlasit s ukončením lékové terapie nebo léků na RLS, antipsychotické léky, antidepresiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) předepsaných na alespoň 5 poločasů před randomizací (např. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, milnacipran, duloxetin) a/nebo jakékoli jiné psychotropní léky benzodiazepin a/nebo antikonvulziva (gabapentin, pregabalin) předepsané k úlevě RLS, po dobu nejméně 5 polovičních životů a/nebo opiáty.
• Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly kojit. Muži souhlasí s používáním metody prevence početí dítěte po celou dobu trvání studie
• Podle názoru zkoušejícího musí mít subjekt adekvátní podporu, aby vyhověl všem požadavkům studie, jak je popsáno v protokolu (např. přeprava do az místa studie, sebehodnotící škály, dodržování léků, plánované návštěvy atd.).
• Pacient musí dobrovolně vyjádřit ochotu zúčastnit se této studie, musí porozumět protokolovým postupům a musí podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli protokolem požadovaných postupů.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, demence, obsedantně kompulzivní porucha...) nebo porucha nálady, hodnocené podle Beck Depression Inventory (BDI) (vyloučení, pokud > nebo = do 16 a/nebo položka G ≠ 0 ).
• Abnormální neurologické vyšetření, anamnéza nebo přítomnost chronické bolesti jiné než spojené s RLS. Anamnéza epilepsie nebo vážného poranění hlavy. Anamnéza periferní neuropatie.
• Klinicky významná spánková apnoe (index apnoe hypopnoe > 15), narkolepsie, parasomnie v dospělosti, porucha cirkadiánního rytmu nebo sekundární příčiny RLS (např. chronické selhání ledvin/hemodialýza).
• Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, včetně nestabilní kardiovaskulární nebo neoplázické patologie, které by mohlo interferovat s prováděním studie nebo kontraindikovat léčbu ve studii, vystavit subjekt riziku během studie nebo interferovat s hodnocením studie nebo ohrozit účast ve studii.
• Subjekt se známou anamnézou syndromu dlouhého QTc intervalu (např. synkopa nebo arytmie) nebo s jakoukoli významnou závažnou abnormalitou EKG (např. nedávný infarkt myokardu) nebo interval QTcB přísně vyšší než 450 ms.
• Subjekt se středně těžkou poruchou funkce jater (transaminázy > 1,5 ULN) nebo poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 90 ml/min) nebo s jakoukoli jinou významnou abnormalitou ve fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích (např. pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (např. HBsAg) nebo anti-HIV 1/2 nebo anti-HCV protilátky).
• Nedostatek železa (feritin < 50 µg/l).
• Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
• Použití léků pravděpodobně ovlivňujících architekturu spánku nebo motorické projevy během spánku před randomizací bez vhodného vymývacího období. Patří sem neuroleptika, L-dopa, agonisté dopaminu, hypnotika, sedativa, anxiolytika, antidepresiva, antikonvulziva, psychostimulační léky, steroidy večer, barbituráty, léčba benzodiazepiny a opiáty k úlevě od RLS.
• Pacient užívající jakýkoli lék na předpis obsahující amfetaminy.
• Nedávná historie (≤ 1 rok) zneužívání alkoholu nebo drog nebo současné důkazy o závislosti nebo zneužívání látek, jak je definováno kritérii DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Pravidelná konzumace velkého množství látek obsahujících xanthin (tj. více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentního množství látky obsahující xantin denně).
• Pacient účastnící se jiné studie a použití jakékoli hodnocené terapie během 30 dnů před vstupem do této studie.
• Pacient bez pojištění zdravotní péče.
• Těhotná žena nebo těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem v séru provedeném při screeningové návštěvě nebo kojící žena.
• Pacient muž, který chce po celou dobu trvání studie počít dítě.
• Pacient v opatrovnictví, který nemůže poskytnout souhlas sám.