하지불안증후군에서 BP1.4979의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험 (P13-04)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 > 또는 = 18세
• 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2

• 병력과 하지불안증후군의 5가지 진단기준과 정상적인 임상검사를 바탕으로 특발성 하지불안증후군의 진단

  1. 항상 그런 것은 아니지만 일반적으로 다리를 움직이고 싶은 충동이 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 이로 인해 발생하는 것으로 느껴집니다.
  2. 다리를 움직이고 싶은 충동과 수반되는 불쾌한 감각은 휴식을 취하거나 눕거나 앉는 것과 같은 비활동 기간 동안 시작되거나 악화됩니다.
  3. 다리를 움직이고 싶은 충동과 수반되는 불쾌한 감각은 적어도 활동이 지속되는 동안에는 걷기나 스트레칭과 같은 움직임으로 인해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
  4. 다리를 움직이고 싶은 충동과 수반되는 불쾌한 감각은 휴식이나 비활동 중에만 발생하거나 낮보다 저녁이나 밤에 더 심합니다.
  5. 위의 특징의 발생은 다른 의학적 상태 또는 행동 상태의 주요 증상으로 단독으로 설명되지 않습니다.
• 상태가 현재의 다른 수면 장애, 의학적 또는 신경학적 장애, 정신 장애, 약물 사용 또는 물질 사용 장애로 더 잘 설명되지 않습니다.
• RLS 중증도 점수 > 또는 = 21/40 및 '신생' 환자의 경우 또는 RLS 치료 휴약 후 RLS가 주당 최소 3회 발생합니다.
• 수면 지수 > 15 동안 '신생' 환자 또는 하지불안 증후군 치료 후 주기적인 사지 운동.
• RLS, 항정신병 약물, 무작위 배정 전 최소 5 반감기 동안 처방된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 항우울제(예: fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram, venlafaxine, milnacipran, duloxetine) 및/또는 무작위화 전 최소 5 반감기 동안 RLS 완화를 위해 처방된 기타 향정신성 약물 벤조디아제핀 및/또는 항경련제(가바펜틴, 프레가발린) 및/또는 아편제.
• 가임 여성은 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 이 방법을 지속하는 데 동의하고 스크리닝 방문에서 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 암컷은 수유를 해서는 안됩니다. 남성은 전체 연구 기간 동안 아동 임신 예방 방법을 사용하는 것을 수락합니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다(예: 시험 장소로의 이동, 자가 평가 척도, 약물 순응도, 예정된 방문 등).
• 환자는 본 연구에 참여할 의사를 자발적으로 표명하고, 프로토콜 절차를 이해하고, 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 모든 심각한 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 중증 우울증, 치매, 강박 장애...) 또는 기분 장애(16 이상 및/또는 항목 G ≠ 0인 경우 제외) ).
• 비정상적인 신경학적 검사, RLS와 관련된 것 이외의 만성 통증의 병력 또는 존재. 간질 또는 심각한 두부 손상의 병력. 말초 신경 병증의 병력.
• 임상적으로 중요한 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수 >15), 기면증, 성인의 사건수면, 일주기 리듬 장애 또는 RLS의 이차 원인(예: 만성 신부전/혈액 투석).
• 불안정한 심혈관계 또는 연구 수행을 방해하거나 연구 치료를 역지시할 수 있는 신생물 병리를 포함하는 임상적으로 중요한 다른 활성 질병, 시험 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해하거나 연구 참여를 손상시킬 수 있습니다.
• 긴 QTc 증후군의 알려진 이력이 있는 피험자(예: 실신 또는 부정맥) 또는 심전도의 중대한 이상(예: 최근 심근 경색) 또는 QTcB 간격이 450ms보다 엄격하게 높습니다.
• 중등도의 간장애(아미노전이효소 > 1.5 ULN) 또는 신장애(크레아티닌 청소율 < 90 mL/min)가 있거나 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에서 기타 유의한 이상이 있는 피험자(예: B형 간염 표면 항원에 대한 양성 실험실 검사( HBsAg), 또는 항-HIV 1/2 또는 항-HCV 항체).
• 철 결핍(페리틴 < 50µg/l).
• 활성 물질 및 부형제를 포함하여 테스트된 치료에 대해 알려진 과민성.
• 적절한 휴약 기간 없이 무작위화하기 전에 수면 구조 또는 수면 중 운동 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물의 사용. 여기에는 신경이완제, L-도파, 도파민 작용제, 최면제, 진정제, 항불안제, 항우울제, 항경련제, 정신자극제, 저녁 스테로이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 치료 및 RLS 완화를 위한 아편제가 포함됩니다.
• 암페타민이 함유된 처방약을 복용 중인 환자.
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤ 1년), 또는 DSM-IV 기준(Gebauer L, LaBrie R et al. 2010)에 정의된 물질 의존 또는 남용의 현재 증거.
• 다량의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취합니다(즉, 하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질).
• 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구에 참여하고 임의의 연구 요법을 사용한 환자.
• 의료 보험이 없는 환자.
• 임산부 또는 스크리닝 방문 시 수행된 양성 혈청 임신 검사로 검출된 임신 또는 수유 중인 여성.
• 전체 연구 기간 동안 아이를 임신하고자 하는 남성 환자.
• 스스로 동의할 수 없는 후견인.