むずむず脚症候群におけるBP1.4979の有効性と安全性を評価する臨床試験 (P13-04)

包含基準:

• 男性または女性 > または = ～ 18 歳
• 18kg/m2≦BMI≦35kg/m2

• 病歴および5つのRLS診断基準の存在および通常の臨床検査に基づく特発性RLSの診断

  1. 通常は脚を動かしたいという衝動ですが、常にではありませんが、脚の不快で不快な感覚を伴うか、それが原因であると感じられます。
  2. 足を動かしたいという衝動とそれに伴う不快な感覚は、安静時または横になったり座ったりするなどの不活動時に始まり、悪化します。
  3. 足を動かしたいという衝動とそれに伴う不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの動きによって部分的または完全に緩和されます.
  4. 脚を動かしたいという衝動とそれに伴う安静時または非活動中の不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間にのみ発生するか、悪化します.
  5. 上記の特徴の発生は、別の医学的または行動的状態に起因する症状としてのみ説明されるわけではありません.
• この状態は、別の現在の睡眠障害、医学的または神経学的障害、精神障害、薬物使用、または物質使用障害ではうまく説明できません。
• -RLS重症度スコア>または= 21/40までで、「de novo」患者またはRLS治療ウォッシュアウト後に週に少なくとも3回発生するRLS。
• -「de novo」患者の睡眠指数> 15中の周期的な四肢の動き、またはRLS治療後のウォッシュアウト。
• RLS、抗精神病薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を含む抗うつ薬を服用していない、または中止することを受け入れていないランダム化前の少なくとも5つの半減期（例： フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム、ベンラファキシン、ミルナシプラン、デュロキセチン) および/または RLS を緩和するために処方された他の向精神薬ベンゾジアゼピンおよび/または抗痙攣薬 (ガバペンチン、プレガバリン)、無作為化前の少なくとも 5 半減期および/またはアヘン剤。
• 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた効果的な避妊法を使用し、この方法を研究期間中継続することに同意し、スクリーニング訪問時に実施される血清妊娠検査に陰性でなければなりません。 女性は授乳してはいけません。 -男性は、研究の全期間にわたって子供の受胎予防方法を使用することを受け入れます
• 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に記載されている治験要件全体を遵守するために、被験者は適切なサポートを受けなければなりません (治験実施施設への往復の移動、自己評価尺度、服薬コンプライアンス、予定された訪問など)。
• 患者は、この研究に参加する意思を自発的に表明し、プロトコル手順を理解し、プロトコルに必要な手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります。

除外基準:

• -Beck Depression Inventory（BDI）によって評価された重大な精神疾患（統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、認知症、強迫性障害...）または気分障害（>または=から16および/または項目G≠0の場合は除外） ）。
• -異常な神経学的検査、RLSに関連するもの以外の慢性疼痛の病歴または存在。 -てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴。 末梢神経障害の病歴。
• -臨床的に重大な睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数> 15）、ナルコレプシー、成人としての睡眠時随伴症、概日リズム障害、またはRLSの二次的原因（例：慢性腎不全/血液透析）。
• -不安定な心血管系、または新生物の病理を含むその他の活動的な臨床的に重要な病気は、研究の実施を妨害したり、研究治療に反対の兆候を示したり、被験者を試験中に危険にさらしたり、研究評価を妨害したり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります。
• -QTc延長症候群の既知の病歴を持つ被験者（例： 失神または不整脈）、または心電図の重大な異常を示す（例： 最近の心筋梗塞)、または QTcB 間隔が厳密に 450 ミリ秒を超えている。
• -中等度の肝障害（トランスアミナーゼ> 1.5 ULN）または腎障害（クレアチニンクリアランス<90 mL / min）、または身体検査または臨床検査結果に他の重大な異常がある被験者（例：B型肝炎表面抗原の陽性検査室検査（ HBsAg)、または抗 HIV 1/2 または抗 HCV 抗体)。
• 鉄欠乏 (フェリチン < 50 µg/l)。
• -活性物質や賦形剤を含む試験治療に対する既知の過敏症。
• 無作為化前の適切なウォッシュアウト期間なしで、睡眠構造または睡眠中の運動症状に影響を与える可能性が高い薬物の使用。 これらには、神経弛緩薬、L-ドーパ、ドーパミン作動薬、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、精神刺激薬、夕方のステロイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン治療、および RLS を緩和するアヘン剤が含まれます。
• -アンフェタミンを含む処方薬を服用している患者。
• アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴 (≤ 1 年)、または DSM-IV 基準で定義された物質依存または乱用の現在の証拠 (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010)。
• 大量のキサンチン含有物質の定期的な摂取 (つまり、1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは相当量のキサンチン含有物質)。
• -別の研究に参加している患者、およびこの研究への参加前の30日以内の治験療法の使用。
• 医療保険に加入していない患者。
• -妊娠中の女性、または妊娠が陽性で検出された スクリーニング訪問または授乳中の女性で実施された血清妊娠検査。
• -研究の全期間にわたって子供を妊娠したい男性患者。
• 本人による同意が得られない後見人等の患者。