Ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de BP1.4979 en el síndrome de piernas inquietas (P13-04)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres > o = a 18 años
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2

• Diagnóstico de RLS idiopático basado en el historial médico y la presencia de los 5 criterios diagnósticos de RLS y un examen clínico normal

  1. Necesidad de mover las piernas por lo general, pero no siempre acompañada, o que se siente causada por, sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
  2. La urgencia de mover las piernas y las sensaciones desagradables que lo acompañan comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como al acostarse o sentarse.
  3. El impulso de mover las piernas y las sensaciones desagradables que lo acompañan se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras continúa la actividad.
  4. La urgencia de mover las piernas y las sensaciones desagradables que lo acompañan durante el descanso o la inactividad solo ocurren o son peores por la tarde o la noche que durante el día.
  5. La aparición de las características anteriores no se considera únicamente como síntomas primarios de otra afección médica o conductual.
• La condición no se explica mejor por otro trastorno del sueño actual, trastorno médico o neurológico, trastorno mental, uso de medicamentos o trastorno por uso de sustancias.
• Puntuación de gravedad de RLS > o = a 21/40 y RLS que ocurre al menos 3 veces por semana para pacientes 'de novo' o después del lavado del tratamiento de RLS.
• Movimientos periódicos de las extremidades durante el índice de sueño > 15 para pacientes 'de novo' o después del lavado del tratamiento con SPI.
• No tomar o aceptar interrumpir la terapia farmacológica o medicación para RLS, medicación antipsicótica, antidepresivos incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) recetados durante al menos 5 semividas antes de la aleatorización (p. fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, duloxetina) y/o cualquier otro medicamento psicotrópico benzodiazepina y/o anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina) recetados para aliviar el SPI, durante al menos 5 semividas antes de la aleatorización y/u opiáceos.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado, aceptar continuar con este método durante la duración del estudio y dar negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en la visita de selección. Las hembras no deben estar amamantando. Los hombres aceptan usar el método de prevención de la concepción infantil durante toda la duración del estudio.
• En opinión del investigador, el sujeto debe contar con el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio descritos en el protocolo (p. ej., transporte hacia y desde el sitio del ensayo, escalas de autoevaluación, cumplimiento del fármaco, visitas programadas, etc.).
• El paciente debe haber expresado voluntariamente su voluntad de participar en este estudio, comprender los procedimientos del protocolo y haber firmado y fechado un consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, demencia, trastorno obsesivo compulsivo...) o trastorno del estado de ánimo, evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (exclusión si > o = a 16 y/o ítem G ≠ 0 ).
• Exploración neurológica anormal, antecedentes o presencia de dolor crónico distinto al asociado con RLS. Antecedentes de epilepsia o lesión grave en la cabeza. Antecedentes de neuropatía periférica.
• Apnea del sueño clínicamente significativa (Índice de apnea-hipopnea >15), narcolepsia, parasomnia en la edad adulta, trastorno del ritmo circadiano o causas secundarias de SPI (por ejemplo, insuficiencia renal crónica/hemodiálisis).
• Otra enfermedad clínicamente significativa activa, incluida la patología neoplásica o cardiovascular inestable que podría interferir con la realización del estudio o contraindicar los tratamientos del estudio, poner al sujeto en riesgo durante el ensayo o interferir con las evaluaciones del estudio o comprometer la participación en el estudio.
• Sujeto con antecedentes conocidos de síndrome de QTc prolongado (p. síncope o arritmia) o presentar alguna anomalía grave significativa del ECG (p. infarto de miocardio reciente), o intervalo QTcB estrictamente superior a 450 ms.
• Sujeto con insuficiencia hepática moderada (transaminasas > 1,5 LSN) o con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 90 ml/min), o con cualquier otra anomalía significativa en el examen físico o en los resultados del laboratorio clínico (por ejemplo, prueba de laboratorio positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg), o anticuerpos anti-HIV 1/2 o anti-HCV).
• Déficit de hierro (ferritina < 50 µg/l).
• Hipersensibilidad conocida al tratamiento probado, incluidos el principio activo y los excipientes.
• Uso de fármacos que puedan influir en la arquitectura del sueño o en las manifestaciones motoras durante el sueño antes de la aleatorización sin un período de lavado adecuado. Estos incluyen neurolépticos, L-dopa, agonistas de dopamina, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, medicamentos psicoestimulantes, esteroides por la noche, barbitúricos, tratamiento con benzodiacepinas y opiáceos para aliviar el SPI.
• Paciente que toma cualquier medicamento recetado que contenga anfetaminas.
• Antecedentes recientes (≤ 1 año) de abuso de alcohol o drogas, o evidencia actual de dependencia o abuso de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Consumo regular de grandes cantidades de sustancias que contienen xantina (es decir, más de 5 tazas de café o cantidades equivalentes de sustancia que contiene xantina por día).
• Paciente que participa en otro estudio y el uso de cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
• Paciente sin ningún seguro de atención médica.
• Mujer embarazada o un embarazo detectado con una prueba de embarazo en suero positiva realizada en la visita de selección o mujer lactante.
• Paciente masculino que desea concebir un hijo durante toda la duración del estudio.
• Paciente bajo tutela que no puede dar su consentimiento por sí mismo.