Klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BP1.4979 bij het rustelozebenensyndroom (P13-04)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen > of = tot 18 jaar
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Diagnose van idiopathische RLS op basis van medische geschiedenis en de aanwezigheid van de 5 RLS diagnostische criteria en een normaal klinisch onderzoek

  1. Een drang om de benen te bewegen, meestal maar niet altijd vergezeld van, of gevoeld te worden veroorzaakt door, ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen.
  2. De drang om de benen te bewegen en eventuele bijbehorende onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals liggen of zitten.
  3. De drang om de benen te bewegen en de daarmee gepaard gaande onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals lopen of strekken, tenminste zolang de activiteit voortduurt.
  4. De drang om de benen te bewegen en de daarbij behorende onaangename gewaarwordingen tijdens rust of inactiviteit treden alleen 's avonds of 's nachts op of zijn erger dan overdag.
  5. Het optreden van de bovenstaande kenmerken wordt niet alleen verklaard als symptomen die primair zijn voor een andere medische of gedragsstoornis.
• De aandoening kan niet beter worden verklaard door een andere actuele slaapstoornis, medische of neurologische stoornis, psychische stoornis, medicijngebruik of stoornis in het gebruik van middelen.
• RLS-ernstscore > of = tot 21/40 en RLS komt minstens 3 keer per week voor bij 'de novo'-patiënten of na het uitwassen van de RLS-behandeling.
• Periodieke ledemaatbewegingen tijdens slaapindex> 15 voor 'de novo'-patiënten of na uitwassen van RLS-behandeling.
• Het niet nemen of accepteren om te stoppen met medicamenteuze therapie of medicatie voor RLS, antipsychotica, antidepressiva inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) voorgeschreven gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (bijv. fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram, venlafaxine, milnacipran, duloxetine) en/of enige andere psychotrope medicatie benzodiazepine en/of anti-epileptica (gabapentine, pregabaline) voorgeschreven om RLS te verlichten, gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie en/of opiaten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken, ermee instemmen deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek en negatief zijn voor de serumzwangerschapstest die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. Mannen accepteren de methode om conceptie van kinderen te voorkomen gedurende de hele duur van het onderzoek
• Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon voldoende ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals beschreven in het protocol (bijv. vervoer van en naar de onderzoekslocatie, zelfbeoordelingsschalen, therapietrouw, geplande bezoeken, enz.).
• De patiënt moet vrijwillig zijn bereidheid hebben uitgesproken om aan dit onderzoek deel te nemen, de protocolprocedures begrijpen en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd voordat met de protocolprocedures wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante psychiatrische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, dementie, obsessief-compulsieve stoornis...) of stemmingsstoornis, beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI) (uitsluiting indien > of = tot 16 en/of item G ≠ 0 ).
• Abnormaal neurologisch onderzoek, geschiedenis of aanwezigheid van chronische pijn anders dan geassocieerd met RLS. Geschiedenis van epilepsie of ernstig hoofdletsel. Geschiedenis van perifere neuropathie.
• Klinisch significante slaapapneu (Apnea Hypopnea Index >15), narcolepsie, parasomnia als volwassene, circadiane ritmestoornis of secundaire oorzaken van RLS (bijv. chronisch nierfalen/hemodialyse).
• Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder onstabiele cardiovasculaire of neoplasische pathologie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksbehandelingen tegen kunnen wijzen, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen tijdens het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren of de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van lang-QTc-syndroom (bijv. syncope of aritmie) of een significante ernstige afwijking van het ECG vertoont (bijv. recent myocardinfarct), of QTcB-interval strikt hoger dan 450 ms.
• Proefpersoon met matige leverinsufficiëntie (transaminasen > 1,5 ULN) of met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 90 ml/min), of met een andere significante afwijking in het lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten (bijv. positieve laboratoriumtest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen ( HBsAg), of anti-HIV 1/2 of anti-HCV antilichamen).
• IJzergebrek (ferritine < 50 µg/l).
• Bekende overgevoeligheid voor de geteste behandeling inclusief werkzame stof en hulpstoffen.
• Gebruik van geneesmiddelen die waarschijnlijk de slaaparchitectuur of motorische manifestaties beïnvloeden tijdens de slaap voorafgaand aan randomisatie zonder een geschikte wash-outperiode. Deze omvatten neuroleptica, L-dopa, dopamine-agonisten, hypnotica, sedativa, anxiolytica, antidepressiva, anticonvulsiva, psychostimulantia, steroïden in de avond, barbituraten, benzodiazepinebehandeling en opiaten om RLS te verlichten.
• Patiënt die een voorgeschreven medicijn gebruikt dat amfetaminen bevat.
• Recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van alcohol- of drugsmisbruik, of huidig ​​bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Regelmatige consumptie van grote hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen (d.w.z. meer dan 5 koppen koffie of equivalente hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen per dag).
• Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek en het gebruik van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Patiënt zonder medische zorgverzekering.
• Zwangere vrouw of een zwangerschap vastgesteld met een positieve serumzwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of zogende vrouw.
• Mannelijke patiënt die tijdens de hele studie een kind wil verwekken.
• Patiënt onder curatele die zelf geen toestemming kan geven.