Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BP1.4979 vid restless legs syndrom (P13-04)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor > eller = till 18 år
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Diagnos av idiopatisk RLS baserat på medicinsk historia och närvaron av de 5 RLS diagnostiska kriterierna och en normal klinisk undersökning

  1. En lust att röra på benen, vanligtvis men inte alltid åtföljd av, eller upplevs orsakad av, obekväma och obehagliga känslor i benen.
  2. Begäret att röra på benen och eventuella åtföljande obehagliga förnimmelser börjar eller förvärras under perioder av vila eller inaktivitet som liggande eller sittande.
  3. Begäret att röra på benen och eventuella åtföljande obehagliga förnimmelser lindras helt eller delvis genom rörelse, som att gå eller stretcha, åtminstone så länge aktiviteten pågår.
  4. Behovet att röra på benen och eventuella åtföljande obehagliga känslor under vila eller inaktivitet uppstår endast eller är värre på kvällen eller natten än under dagen.
  5. Förekomsten av ovanstående särdrag redovisas inte enbart som symtom som är primära till ett annat medicinskt eller beteendemässigt tillstånd.
• Tillståndet förklaras inte bättre av en annan aktuell sömnstörning, medicinsk eller neurologisk störning, psykisk störning, läkemedelsanvändning eller missbruksstörning.
• RLS-svårighetspoäng > eller = till 21/40 och RLS förekommer minst 3 gånger i veckan för 'de novo'-patienter eller efter att RLS-behandlingen tvättats ut.
• Periodiska extremitetsrörelser under sömnindex > 15 för "de novo"-patienter eller tvättning efter RLS-behandling.
• Att inte ta eller acceptera att avbryta läkemedelsbehandling eller medicinering för RLS, antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som ordinerats under minst 5 halveringstider före randomisering (t. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, milnacipran, duloxetin) och/eller andra psykotropa läkemedel bensodiazepin och/eller antikonvulsiva medel (gabapentin, pregabalin) som ordinerats för lindring av RLS före slumpmässig lindring av minst 5 halv-livs. och/eller opiater.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod, samtycka till att fortsätta denna metod under hela studien och vara negativa till serumgraviditetstest som utfördes vid screeningbesöket. Kvinnor bör inte amma. Män accepterar att använda metoder för förebyggande av befruktning av barn under hela studiens varaktighet
• Enligt utredarens åsikt måste försökspersonen ha adekvat stöd för att uppfylla hela studiekraven enligt beskrivningen i protokollet (t.ex. transport till och från försöksplatsen, självskattningsskalor, läkemedelsefterlevnad, schemalagda besök, etc).
• Patienten måste frivilligt ha uttryckt sin vilja att delta i denna studie, förstå protokollprocedurer och ha undertecknat och daterat ett informerat samtycke innan man påbörjar eventuella protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Alla betydande psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, demens, tvångssyndrom...) eller humörstörning, bedömd av Beck Depression Inventory (BDI) (uteslutning om > eller = till 16 och/eller punkt G ≠ 0 ).
• Onormal neurologisk undersökning, historia eller förekomst av kronisk smärta annan än den som är associerad med RLS. Historik av epilepsi eller allvarlig huvudskada. Historik av perifer neuropati.
• Kliniskt signifikant sömnapné (Apné Hypopnea Index >15), narkolepsi, parasomni som vuxen, dygnsrytmstörning eller sekundära orsaker till RLS (t.ex. kronisk njursvikt/hemodialys).
• Andra aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive instabil kardiovaskulär eller neoplasisk patologi som kan störa studiens genomförande eller motarbeta studiebehandlingarna, utsätta försökspersonen i riskzonen under studien eller störa studiebedömningar eller äventyra studiedeltagandet.
• Person med känd historia av långt QTc-syndrom (t. synkope eller arytmi) eller uppvisar någon signifikant allvarlig abnormitet i EKG (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt), eller QTcB-intervall strikt högre än 450 ms.
• Patient med måttligt nedsatt leverfunktion (transaminaser > 1,5 ULN) eller med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 90 ml/min) eller med någon annan signifikant abnormitet i den fysiska undersökningen eller kliniska laboratorieresultat (t. HBsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV-antikroppar).
• Järnbrist (ferritin < 50 µg/l).
• Känd överkänslighet mot den testade behandlingen inklusive aktiv substans och hjälpämnen.
• Användning av droger som sannolikt påverkar sömnarkitekturen eller motoriska manifestationer under sömnen före randomisering utan en lämplig uttvättningsperiod. Dessa inkluderar neuroleptika, L-dopa, dopaminagonister, hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerande mediciner, steroider på kvällen, barbiturater, bensodiazepinbehandling och opiater för att lindra RLS.
• Patient som tar något receptbelagt läkemedel som innehåller amfetamin.
• Senare historia (≤ 1 år) av alkohol- eller drogmissbruk, eller aktuella bevis på drogberoende eller missbruk enligt definitionen av DSM-IV-kriterier (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Regelbunden konsumtion av stora mängder xantinhaltiga ämnen (dvs mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande mängder xantinhaltigt ämne per dag).
• Patient som deltar i en annan studie och användning av någon undersökningsterapi inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
• Patient utan någon sjukvårdsförsäkring.
• Gravid kvinna eller en graviditet som upptäckts med ett positivt serumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket eller ammande kvinna.
• Manlig patient som vill bli gravid under hela studiens varaktighet.
• Patient under vårdnad som inte kan lämna samtycke på egen hand.