Klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​BP1.4979 ved Restless Legs Syndrome (P13-04)

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder > eller = til 18 år
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Diagnose af idiopatisk RLS baseret på sygehistorie og tilstedeværelsen af ​​de 5 RLS diagnostiske kriterier og en normal klinisk undersøgelse

  1. En trang til at bevæge benene normalt, men ikke altid, ledsaget af, eller føles forårsaget af, ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene.
  2. Trangen til at bevæge benene og eventuelle medfølgende ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende.
  3. Trangen til at bevæge benene og eventuelle medfølgende ubehagelige fornemmelser afhjælpes helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter.
  4. Trangen til at bevæge benene og eventuelle medfølgende ubehagelige fornemmelser under hvile eller inaktivitet opstår kun eller er værre om aftenen eller natten end om dagen.
  5. Forekomsten af ​​ovennævnte træk er ikke udelukkende regnet som symptomer primært til en anden medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand.
• Tilstanden er ikke bedre forklaret af en anden aktuel søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, psykisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse.
• RLS-sværhedsgrad > eller = til 21/40 og RLS forekommer mindst 3 gange om ugen for 'de novo'-patienter eller efter udvaskning af RLS-behandling.
• Periodiske lemmerbevægelser under søvnindeks > 15 for 'de novo' patienter eller udvaskning efter RLS-behandling.
• Ikke at tage eller acceptere at afbryde lægemiddelbehandling eller medicin mod RLS, antipsykotisk medicin, antidepressiva inklusive selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), der er ordineret i mindst 5 halveringstider før randomisering (f.eks. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram, venlafaxin, milnacipran, duloxetin) og/eller enhver anden psykotrop medicin benzodiazepin og/eller antikonvulsiva midler (gabapentin, pregabalin) ordineret til lindring før 5 tilfældig tilfældig fordeling af liv i mindst 5 liv og/eller opiater.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode, acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Hunnerne bør ikke amme. Mænd accepterer at bruge metode til forebyggelse af undfangelse af børn under hele undersøgelsens varighed
• Efter investigators mening skal forsøgspersonen have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg osv.).
• Patienten skal frivilligt have udtrykt vilje til at deltage i denne undersøgelse, forstå protokolprocedurer og have underskrevet og dateret et informeret samtykke, før de påbegynder protokolkrævede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, demens, obsessiv-kompulsiv lidelse...) eller stemningslidelse, vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) (udelukkelse hvis > eller = til 16 og/eller punkt G ≠ 0 ).
• Unormal neurologisk undersøgelse, historie eller tilstedeværelse af andre kroniske smerter end dem, der er forbundet med RLS. Anamnese med epilepsi eller alvorlig hovedskade. Historie om perifer neuropati.
• Klinisk signifikant søvnapnø (Apnea Hypopnea Index >15), narkolepsi, parasomni som voksen, døgnrytmeforstyrrelse eller sekundære årsager til RLS (f.eks. kronisk nyresvigt/hæmodialyse).
• Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær eller neoplasisk patologi, som kan interferere med undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne, sætte forsøgspersonen i fare under forsøget eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
• Person med en kendt historie med langt QTc-syndrom (f. synkope eller arytmi) eller udviser nogen væsentlig alvorlig abnormitet i EKG'et (f. nyligt myokardieinfarkt), eller QTcB-interval strengt højere end 450 ms.
• Person med moderat nedsat leverfunktion (transaminaser > 1,5 ULN) eller med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 90 ml/min) eller med enhver anden væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater (f.eks. positiv laboratorietest for hepatitis B overfladeantigen ( HBsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV-antistoffer).
• Jernmangel (ferritin < 50 µg/l).
• Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
• Brug af lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke søvnarkitekturen eller motoriske manifestationer under søvn før randomisering uden en passende udvaskningsperiode. Disse omfatter neuroleptika, L-dopa, dopaminagonister, hypnotika, beroligende midler, anxiolytika, antidepressiva, antikonvulsiva, psykostimulerende medicin, steroider om aftenen, barbiturater, benzodiazepinbehandling og opiater til lindring af RLS.
• Patient, der tager receptpligtig medicin, der indeholder amfetamin.
• Nylig historie (≤ 1 år) med alkohol- eller stofmisbrug, eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-IV-kriterier (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Regelmæssigt forbrug af store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdigt stof pr. dag).
• Patient, der deltager i en anden undersøgelse og brug af enhver undersøgelsesterapi inden for de 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Patient uden nogen sygeforsikring.
• Gravid kvinde eller en graviditet påvist med en positiv serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget eller ammende kvinde.
• Mandlig patient, der ønsker at undfange et barn under hele undersøgelsens varighed.
• Patient under værgemål, som ikke selv kan give samtykke.