Klinikai vizsgálat a BP1.4979 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyugtalan láb szindrómában (P13-04)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők > vagy = 18 éves korig
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Az idiopátiás RLS diagnózisa a kórelőzmény és az 5 RLS diagnosztikai kritérium megléte és normál klinikai vizsgálat alapján

  1. A lábak mozgatására irányuló késztetés, amelyet általában, de nem mindig, kellemetlen és kellemetlen érzések kísérnek a lábakban, vagy ezek okozzák.
  2. A lábak mozgatására való késztetés és az ezzel járó kellemetlen érzések nyugalmi vagy inaktivitási időszakokban, például fekvés vagy ülés közben jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
  3. A lábmozgatási késztetést és az ezzel járó kellemetlen érzéseket részben vagy teljesen enyhíti a mozgás, például a séta vagy a nyújtás, legalább addig, amíg a tevékenység folytatódik.
  4. A lábmozgatási késztetés és az ezzel járó kellemetlen érzések pihenés vagy inaktivitás közben csak este vagy éjszaka jelentkeznek, vagy rosszabbak, mint nappal.
  5. A fenti jellemzők előfordulását nem kizárólag egy másik egészségügyi vagy viselkedési állapot elsődleges tünetének tekintik.
• Az állapot nem magyarázható jobban más aktuális alvászavarral, egészségügyi vagy neurológiai rendellenességgel, mentális zavarral, gyógyszerhasználattal vagy szerhasználati zavarral.
• Az RLS súlyossági pontszáma > vagy = 21/40, és az RLS hetente legalább 3 alkalommal fordul elő „de novo” betegeknél vagy az RLS-kezelés kimosása után.
• Periodikus végtagmozgások alvás közben index > 15 „de novo” betegeknél vagy az RLS-kezelés utáni kimosódás után.
• A gyógyszeres kezelés vagy az RLS, antipszichotikumok, antidepresszánsok, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI-k) szedésének vagy abbahagyásának elmulasztása a randomizálás előtt legalább 5 felezési idejére (pl. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, eszcitalopram, venlafaxin, milnaciprán, duloxetin) és/vagy bármely más pszichotróp gyógyszer, benzodiazepin és/vagy görcsoldó szerek (gabapentin, pregabalin), amelyeket az RLS enyhítésére írtak fel, legalább 5-től a randomizálásig és/vagy opiátok.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, bele kell állniuk ennek a módszernek a folytatásához a vizsgálat időtartama alatt, és negatívnak kell lenniük a szűrővizsgálaton elvégzett szérum terhességi tesztre. A nőstényeknek nem szabad szoptatniuk. A férfiak a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadják a gyermekfogantatás megelőzésének módszerét
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelő támogatással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgálati tervben leírt teljes vizsgálati követelményeknek megfeleljen (pl. szállítás a vizsgálati helyszínre és onnan vissza, önértékelési skálák, gyógyszer-megfelelőség, tervezett látogatások stb.).
• A betegnek önkéntesen kifejezett hajlandóságot kell mutatnia a vizsgálatban való részvételre, meg kell értenie a protokoll eljárásait, valamint alá kell írnia és dátummal kell rendelkeznie egy tájékozott beleegyező nyilatkozatával, mielőtt megkezdené a protokollhoz szükséges eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség (skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, demencia, kényszerbetegség...) vagy hangulati rendellenesség, amelyet a Beck-depressziós leltár (BDI) értékel (kizárás, ha > vagy = 16 és/vagy G ≠ 0 ).
• Rendellenes neurológiai vizsgálat, az anamnézisben vagy az RLS-től eltérő krónikus fájdalom jelenléte. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy súlyos fejsérülés. Perifériás neuropátia története.
• Klinikailag jelentős alvási apnoe (Apnea Hypopnea Index >15), narkolepszia, parasomnia felnőttkorban, cirkadián ritmuszavar vagy az RLS másodlagos okai (pl. krónikus veseelégtelenség/hemodialízis).
• Egyéb aktív klinikailag jelentős betegség, beleértve az instabil kardiovaszkuláris vagy neopláziás patológiát, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy ellenjavallhatja a vizsgálati kezeléseket, veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálat során, megzavarhatja a vizsgálati értékelést, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében hosszú QTc-szindróma szerepel (pl. ájulás vagy aritmia) vagy bármilyen jelentős, súlyos EKG-rendellenesség (pl. közelmúltban szívinfarktus), vagy a QTcB-intervallum szigorúan magasabb, mint 450 ms.
• Mérsékelt májkárosodásban (transzaminázok > 1,5 ULN) vagy vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 90 ml/perc) szenvedő alany, vagy bármilyen más jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben (pl. pozitív laboratóriumi teszt a hepatitis B felszíni antigénre (pl. HBsAg), vagy anti-HIV 1/2 vagy anti-HCV antitestek).
• Vashiány (ferritin < 50 µg/l).
• Ismert túlérzékenység a vizsgált kezeléssel szemben, beleértve a hatóanyagot és a segédanyagokat.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvás szerkezetét vagy az alvás közbeni motoros megnyilvánulásokat a randomizálás előtt megfelelő kimosási időszak nélkül. Ide tartoznak a neuroleptikumok, az L-dopa, a dopamin agonisták, az altatók, a nyugtatók, a szorongásoldók, az antidepresszánsok, a görcsoldók, a pszichostimulánsok, az esti szteroidok, a barbiturátok, a benzodiazepin-kezelés és az opiátok az RLS enyhítésére.
• Amfetamint tartalmazó vényköteles gyógyszert szedő beteg.
• Az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (≤ 1 év), vagy a DSM-IV kritériumai szerint meghatározott szerfüggőség vagy abúzus jelenlegi bizonyítéka (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Nagy mennyiségű xantin tartalmú anyag rendszeres fogyasztása (azaz több mint 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű xantin tartalmú anyag naponta).
• Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg és bármely vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
• Beteg egészségügyi biztosítás nélkül.
• Terhes nő vagy a szűrővizsgálaton végzett pozitív szérum terhességi teszttel kimutatott terhesség vagy szoptató nő.
• Férfi beteg, aki gyermeket szeretne a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Gyámság alatt álló beteg, aki nem tud önállóan beleegyezést adni.