Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di BP1.4979 nella sindrome delle gambe senza riposo (P13-04)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine > o = a 18 anni
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2

• Diagnosi di RLS idiopatica basata sull'anamnesi e sulla presenza dei 5 criteri diagnostici di RLS e un normale esame clinico

  1. Uno stimolo a muovere le gambe di solito, ma non sempre, accompagnato da, o percepito come causato da, sensazioni sgradevoli e sgradevoli alle gambe.
  2. La voglia di muovere le gambe e le eventuali sensazioni spiacevoli che l'accompagnano iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come sdraiarsi o sedersi.
  3. L'impulso a muovere le gambe e le eventuali sensazioni spiacevoli che l'accompagnano sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua.
  4. La voglia di muovere le gambe e le eventuali sensazioni spiacevoli che l'accompagnano durante il riposo o l'inattività si manifestano o sono peggiori solo di sera o di notte che durante il giorno.
  5. L'occorrenza delle caratteristiche di cui sopra non è esclusivamente rappresentata come sintomi primari di un'altra condizione medica o comportamentale.
• La condizione non è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno attuale, disturbo medico o neurologico, disturbo mentale, uso di farmaci o disturbo da uso di sostanze.
• Punteggio di gravità della RLS > o = a 21/40 e RLS che si verifica almeno 3 volte a settimana per i pazienti "de novo" o dopo il wash-out del trattamento per la RLS.
• Movimenti periodici degli arti durante il sonno Indice > 15 per i pazienti "de novo" o dopo il lavaggio del trattamento con RLS.
• Non assumere o accettare di interrompere la terapia farmacologica o farmaci per RLS, farmaci antipsicotici, antidepressivi inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) prescritti per almeno 5 emivite prima della randomizzazione (ad es. fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, duloxetina) e/o qualsiasi altro farmaco psicotropo benzodiazepinico e/o anticonvulsivante (gabapentina, pregabalina) prescritto per alleviare la RLS, per almeno 5 emivite prima della randomizzazione e/o oppiacei.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare questo metodo per la durata dello studio ed essere negative al test di gravidanza su siero eseguito durante la visita di screening. Le femmine non dovrebbero allattare. I maschi accettano di utilizzare il metodo di prevenzione del concepimento infantile per l'intera durata dello studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve disporre di un supporto adeguato per soddisfare i requisiti dell'intero studio come descritto nel protocollo (ad es. trasporto da e verso il sito di sperimentazione, scale di autovalutazione, compliance farmacologica, visite programmate, ecc.).
• Il paziente deve aver espresso volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, comprendere le procedure del protocollo e aver firmato e datato un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia psichiatrica significativa (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, demenza, disturbo ossessivo compulsivo...) o disturbo dell'umore, valutato dal Beck Depression Inventory (BDI) (esclusione se > o = a 16 e/o item G ≠ 0 ).
• Esame neurologico anormale, anamnesi o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS. Storia di epilessia o grave trauma cranico. Storia di neuropatia periferica.
• Apnea notturna clinicamente significativa (indice di apnea ipopnea > 15), narcolessia, parasonnia da adulto, disturbo del ritmo circadiano o cause secondarie di RLS (ad es. insufficienza renale cronica/emodialisi).
• Altre malattie attive clinicamente significative, incluse patologie cardiovascolari instabili o neoplastiche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio, mettere a rischio il soggetto durante lo studio o interferire con le valutazioni dello studio o compromettere la partecipazione allo studio.
• Soggetto con una storia nota di sindrome del QTc lungo (ad es. sincope o aritmia) o che presentano anomalie gravi significative dell'ECG (ad es. infarto miocardico recente), o intervallo QTcB strettamente superiore a 450 ms.
• Soggetto con compromissione epatica moderata (transaminasi > 1,5 ULN) o con compromissione renale (clearance della creatinina < 90 mL/min), o con qualsiasi altra anomalia significativa nell'esame fisico o nei risultati clinici di laboratorio (ad es. test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg), o anticorpi anti-HIV 1/2 o anti-HCV).
• Carenza di ferro (ferritina < 50 µg/l).
• Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
• Uso di farmaci che possono influenzare l'architettura del sonno o le manifestazioni motorie durante il sonno prima della randomizzazione senza un appropriato periodo di sospensione. Questi includono neurolettici, L-dopa, agonisti della dopamina, ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, farmaci psicostimolanti, steroidi serali, barbiturici, trattamento con benzodiazepine e oppiacei per alleviare la RLS.
• Paziente che assume qualsiasi farmaco su prescrizione contenente anfetamine.
• Storia recente (≤ 1 anno) di abuso di alcol o droghe, o evidenza attuale di dipendenza o abuso di sostanze come definito dai criteri del DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Consumo regolare di grandi quantità di sostanze contenenti xantina (cioè più di 5 tazze di caffè o quantità equivalenti di sostanza contenente xantina al giorno).
• - Paziente che partecipa a un altro studio e l'uso di qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
• Paziente senza alcuna assicurazione sanitaria.
• Donna incinta o gravidanza rilevata con un test di gravidanza su siero positivo eseguito alla visita di screening o donna in allattamento.
• Paziente di sesso maschile che desidera concepire un bambino per l'intera durata dello studio.
• Paziente sotto tutela che non può fornire il proprio consenso.