Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança de BP1.4979 na Síndrome das Pernas Inquietas (P13-04)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres > ou = a 18 anos
• 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2

• Diagnóstico de SPI idiopática com base no histórico médico e na presença dos 5 critérios diagnósticos de SPI e exame clínico normal

  1. Um desejo de mover as pernas geralmente, mas nem sempre, acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas.
  2. O desejo de mover as pernas e quaisquer sensações desagradáveis ​​que o acompanham começam ou pioram durante os períodos de repouso ou inatividade, como deitar ou sentar.
  3. A necessidade de mover as pernas e quaisquer sensações desagradáveis ​​que a acompanham são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou alongar-se, pelo menos enquanto a atividade continuar.
  4. O desejo de mover as pernas e quaisquer sensações desagradáveis ​​durante o repouso ou inatividade ocorrem apenas ou são piores à noite ou à noite do que durante o dia.
  5. A ocorrência das características acima não é contabilizada apenas como sintomas primários de outra condição médica ou comportamental.
• A condição não é melhor explicada por outro distúrbio atual do sono, distúrbio médico ou neurológico, distúrbio mental, uso de medicamentos ou distúrbio por uso de substâncias.
• Pontuação de gravidade da SPI > ou = a 21/40 e SPI ocorrendo pelo menos 3 vezes por semana para pacientes 'de novo' ou após o wash-out do tratamento da SPI.
• Índice de Movimentos Periódicos dos Membros durante o Sono > 15 para pacientes 'de novo' ou após lavagem do tratamento da SPI.
• Não tomar ou aceitar interromper a terapia medicamentosa ou medicação para SPI, medicação antipsicótica, antidepressivo incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) prescritos por pelo menos 5 meias-vidas antes da randomização (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, milnacipran, duloxetina) e/ou qualquer outro medicamento psicotrópico benzodiazepínico e/ou anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina) prescritos para alívio da SPI, por pelo menos 5 meias-vidas antes da randomização e/ou opiáceos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz medicamente aceito, concordar em continuar com esse método durante o estudo e ser negativas no teste de gravidez sérico realizado na consulta de triagem. As fêmeas não devem estar amamentando. Os homens aceitam usar o método de prevenção da concepção infantil durante toda a duração do estudo
• Na opinião do investigador, o sujeito deve ter suporte adequado para cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo (por exemplo, transporte de e para o local do estudo, escalas de autoavaliação, adesão ao medicamento, visitas agendadas, etc.).
• O paciente deve ter expressado voluntariamente a vontade de participar deste estudo, entender os procedimentos do protocolo e ter assinado e datado um consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença psiquiátrica significativa (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, demência, transtorno obsessivo-compulsivo...) ).
• Exame neurológico anormal, história ou presença de dor crônica diferente daquela associada à SPI. Histórico de epilepsia ou traumatismo craniano grave. História de neuropatia periférica.
• Apneia do sono clinicamente significativa (Índice de Apneia e Hipopneia >15), narcolepsia, parassonia na idade adulta, distúrbio do ritmo circadiano ou causas secundárias de SPI (por exemplo, insuficiência renal crônica/hemodiálise).
• Outra doença clinicamente significativa ativa, incluindo patologia cardiovascular ou neoplásica instável que possa interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo, colocar o sujeito em risco durante o estudo ou interferir nas avaliações do estudo ou comprometer a participação no estudo.
• Sujeito com histórico conhecido de síndrome do QTc longo (p. síncope ou arritmia) ou apresentar qualquer anormalidade grave significativa do ECG (p. infarto do miocárdio recente) ou intervalo QTcB estritamente superior a 450 ms.
• Indivíduo com insuficiência hepática moderada (transaminases > 1,5 LSN) ou insuficiência renal (depuração de creatinina < 90 mL/min), ou com qualquer outra anormalidade significativa no exame físico ou nos resultados laboratoriais clínicos (por exemplo, teste laboratorial positivo para antígeno de superfície da hepatite B ( HBsAg), ou anticorpos anti-HIV 1/2 ou anti-HCV).
• Deficiência de ferro (ferritina < 50 µg/l).
• Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
• Uso de medicamentos que provavelmente influenciam a arquitetura do sono ou as manifestações motoras durante o sono antes da randomização sem um período de wash-out apropriado. Estes incluem neurolépticos, L-dopa, agonistas da dopamina, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, medicamentos psicoestimulantes, esteróides à noite, barbitúricos, tratamento com benzodiazepínicos e opiáceos para alívio da SPI.
• Paciente tomando qualquer medicamento prescrito contendo anfetaminas.
• História recente (≤ 1 ano) de abuso de álcool ou drogas, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Consumo regular de grandes quantidades de substâncias contendo xantinas (ou seja, mais de 5 xícaras de café ou quantidades equivalentes de substâncias contendo xantinas por dia).
• Paciente participando de outro estudo e em uso de qualquer terapia experimental nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Paciente sem qualquer seguro de assistência médica.
• Mulher grávida ou gravidez detectada com teste de gravidez sérico positivo realizado na consulta de triagem ou mulher lactante.
• Paciente do sexo masculino que deseja conceber um filho durante toda a duração do estudo.
• Paciente sob tutela que não pode dar consentimento por conta própria.