Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BP1.4979 w zespole niespokojnych nóg (P13-04)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety > lub = do 18 lat
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Rozpoznanie idiopatycznego RLS na podstawie wywiadu i obecności 5 kryteriów diagnostycznych RLS oraz prawidłowego badania klinicznego

  1. Chęć poruszania nogami zwykle, ale nie zawsze, towarzyszy lub jest odczuwana jako spowodowana przez niewygodne i nieprzyjemne odczucia w nogach.
  2. Chęć poruszania nogami i towarzyszące jej nieprzyjemne odczucia pojawiają się lub nasilają w okresach odpoczynku lub bezczynności, takich jak leżenie lub siedzenie.
  3. Chęć poruszania nogami i wszelkie towarzyszące jej nieprzyjemne doznania są częściowo lub całkowicie uśmierzane przez ruch, taki jak chodzenie lub rozciąganie, przynajmniej tak długo, jak aktywność jest kontynuowana.
  4. Chęć poruszania nogami i towarzyszące jej nieprzyjemne doznania podczas odpoczynku lub bezczynności pojawiają się lub są silniejsze wieczorem lub w nocy niż w ciągu dnia.
  5. Występowanie powyższych cech nie jest traktowane wyłącznie jako objawy pierwotne innego stanu medycznego lub behawioralnego.
• Stanu nie można lepiej wyjaśnić innym obecnym zaburzeniem snu, zaburzeniem medycznym lub neurologicznym, zaburzeniem psychicznym, używaniem leków lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji.
• Wynik ciężkości RLS > lub = do 21/40 i RLS występujące co najmniej 3 razy w tygodniu u pacjentów „de novo” lub po wymyciu leczenia RLS.
• Wskaźnik okresowych ruchów kończyn podczas snu > 15 u pacjentów „de novo” lub po wymyciu leczenia RLS.
• Nieprzyjmowanie lub akceptacja przerwania terapii lekowej lub leków na RLS, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przepisanych na co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją (np. fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, milnacipran, duloksetyna) i/lub inne leki psychotropowe benzodiazepina i/lub leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna, pregabalina) przepisywane w celu złagodzenia RLS, przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją i/lub opiatów.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą skuteczną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody w czasie trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny karmić piersią. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie metody zapobiegania poczęciu dziecka przez cały czas trwania badania
• W opinii badacza uczestnik musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np.
• Pacjent musi dobrowolnie wyrazić chęć udziału w tym badaniu, rozumieć procedury protokołu oraz podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, otępienie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne...) lub zaburzenie nastroju, oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (wykluczenie, jeśli > lub = do 16 i/lub pozycja G ≠ 0 ).
• Nieprawidłowe badanie neurologiczne, historia lub obecność przewlekłego bólu innego niż związany z RLS. Historia padaczki lub poważnego urazu głowy. Historia neuropatii obwodowej.
• Klinicznie istotny bezdech senny (wskaźnik spłycenia bezdechu >15), narkolepsja, parasomnia u dorosłych, zaburzenia rytmu okołodobowego lub wtórne przyczyny RLS (np. przewlekła niewydolność nerek/hemodializa).
• Inna czynna, istotna klinicznie choroba, w tym niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub patologia nowotworowa, która może zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, narażać uczestnika na ryzyko podczas badania lub zakłócać ocenę badania lub zagrażać uczestnictwu w badaniu.
• Pacjent ze znaną historią zespołu wydłużonego QTc (np. omdlenie lub arytmia) lub jakiekolwiek istotne, poważne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub odstęp QTcB znacznie większy niż 450 ms.
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy > 1,5 GGN) lub z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 90 ml/min) lub z innymi istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych (np. dodatni wynik testu laboratoryjnego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBsAg) lub przeciwciała anty-HIV 1/2 lub anty-HCV).
• Niedobór żelaza (ferrytyna < 50 µg/l).
• Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na architekturę snu lub objawy motoryczne podczas snu przed randomizacją bez odpowiedniego okresu wypłukiwania. Należą do nich neuroleptyki, lewodopa, agoniści dopaminy, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, leki psychostymulujące, sterydy wieczorem, barbiturany, leczenie benzodiazepinami i opiaty w celu złagodzenia RLS.
• Pacjent przyjmujący jakikolwiek lek na receptę zawierający amfetaminę.
• Niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV (Gebauer L, LaBrie R i in. 2010).
• Regularne spożywanie dużych ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 5 filiżanek kawy lub równoważnej ilości substancji zawierającej ksantynę dziennie).
• Pacjent uczestniczący w innym badaniu i stosujący jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Pacjent bez ubezpieczenia medycznego.
• Kobieta w ciąży lub ciąża stwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej lub kobieta karmiąca.
• Pacjent płci męskiej, który chce począć dziecko przez cały czas trwania badania.
• Pacjent pozostający pod opieką, który nie może samodzielnie wyrazić zgody.