Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BP1.4979:n tehoa ja turvallisuutta levottomat jalat -oireyhtymässä (P13-04)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset > tai = enintään 18 vuotta
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2

• Idiopaattisen RLS:n diagnoosi sairaushistorian ja 5 RLS-diagnostisen kriteerin sekä normaalin kliinisen tutkimuksen perusteella

  1. Tarve liikuttaa jalkoja yleensä, mutta ei aina, ja siihen liittyy epämiellyttäviä ja epämiellyttäviä tuntemuksia jaloissa tai tuntuu johtuvan niistä.
  2. Tarve liikuttaa jalkoja ja siihen liittyvät epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai toimettomuuden aikoina, kuten makuulla tai istuessa.
  3. Liikkeet, kuten kävely tai venyttely, lievittävät osittain tai kokonaan jalkojen liikuttelutarvetta ja siihen liittyviä epämiellyttäviä tuntemuksia ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu.
  4. Tarve liikuttaa jalkoja ja siihen liittyvät epämiellyttävät tuntemukset levon tai passiivisuuden aikana esiintyvät tai ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä.
  5. Yllä olevien ominaisuuksien esiintymistä ei pidetä yksinomaan toisen lääketieteellisen tai käyttäytymistilanteen ensisijaisena oireena.
• Tilaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, mielenterveyshäiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.
• RLS-vakavuuspisteet > tai = 21/40 ja RLS esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa "de novo" -potilailla tai RLS-hoidon jälkeen.
• Jaksottaiset raajan liikkeet unen aikana -indeksi > 15 "de novo" -potilailla tai RLS-hoidon jälkeen.
• Ei ota tai suostu lopettamaan lääkehoitoa tai RLS-lääkkeitä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), jotka on määrätty vähintään 5 puoliintumisajan ajan ennen satunnaistamista (esim. fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami, escitalopraami, venlafaksiini, milnasipraani, duloksetiini) ja/tai mikä tahansa muu psykotrooppinen lääke bentsodiatsepiini ja/tai kouristuksia estävät lääkkeet (gabapentiini, pregabaliini), jotka on määrätty lievittämään RLS-oireita, vähintään 5 ennen satunnaistamista ja/tai opiaatteja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää, suostuttava jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja oltava negatiivinen seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin suhteen. Naaraat eivät saa imettää. Miehet hyväksyvät lapsen hedelmöittymisen ehkäisymenetelmän käytön koko tutkimuksen ajan
• Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on oltava riittävä tuki täyttääkseen kaikki tutkimussuunnitelmassa kuvatut tutkimusvaatimukset (esim. kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois, itsearviointiasteikot, lääkeyhteensopivuus, suunnitellut käynnit jne.).
• Potilaan on oltava vapaaehtoisesti ilmaissut halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen, ymmärtää protokollan menettelyt ja hänen on oltava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, dementia, pakko-oireinen häiriö...) tai mielialahäiriö, joka on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI) mukaan (poissuljettu, jos > tai = arvoon 16 ja/tai kohta G ≠ 0 ).
• Epänormaali neurologinen tutkimus, anamneesi tai krooninen kipu, joka ei liity RLS:ään. Aiempi epilepsia tai vakava päävamma. Perifeerisen neuropatian historia.
• Kliinisesti merkittävä uniapnea (Apnea Hypopnea Index >15), narkolepsia, parasomnia aikuisiällä, vuorokausirytmihäiriö tai RLS:n toissijaiset syyt (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta/hemodialyysi).
• Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai kasvainpatologia, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla vasta-aiheinen tutkimuskäsittelyille, saattaa koehenkilön riskiin kokeen aikana tai häiritä tutkimusten arviointeja tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
• Potilaalla, jolla on tiedetty pitkä QTc-oireyhtymä (esim. pyörtyminen tai rytmihäiriö) tai mikä tahansa merkittävä vakava EKG:n poikkeavuus (esim. äskettäinen sydäninfarkti) tai QTcB-väli on ehdottomasti yli 450 ms.
• Kohde, jolla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 1,5 ULN) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min) tai jolla on jokin muu merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa (esim. positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenille ( HBsAg) tai anti-HIV 1/2 tai anti-HCV vasta-aineet).
• Raudanpuute (ferritiini < 50 µg/l).
• Tunnettu yliherkkyys testatulle hoidolle mukaan lukien vaikuttava aine ja apuaineet.
• Lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat unen arkkitehtuuriin tai motorisiin ilmenemismuotoihin unen aikana ennen satunnaistamista ilman asianmukaista poistumisjaksoa. Näitä ovat neuroleptit, L-dopa, dopamiiniagonistit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, psykostimulanttilääkkeet, steroidit iltaisin, barbituraatit, bentsodiatsepiinihoito ja opiaatit RLS:n lievittämiseksi.
• Potilas, joka käyttää mitä tahansa amfetamiinia sisältävää reseptilääkettä.
• Viimeaikainen (≤ 1 vuosi) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä DSM-IV-kriteerien mukaisesti (Gebauer L, LaBrie R et al. 2010).
• Suurien ksantiinipitoisten aineiden säännöllinen nauttiminen (eli yli 5 kupillista kahvia tai vastaava määrä ksantiinipitoista ainetta päivässä).
• Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkittavan hoidon käyttö 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Potilas ilman sairaanhoitovakuutusta.
• Raskaana oleva nainen tai seulontakäynnillä tehdyllä positiivisella seerumin raskaustestillä todettu raskaus tai imettävä nainen.
• Miespotilas, joka haluaa tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan.
• Huoltajana oleva potilas, joka ei voi antaa suostumusta yksin.