优化乳房切除术后乳房重建的决策：以患者为中心的方法
2019年7月26日 更新者：Washington University School of Medicine
尽管存在用于各种治疗的临床决策工具 (CDT)，但缺乏旨在支持个性化乳房重建决策的 CDT，尤其是关于重建类型和时机的决策。
该提案的目的是开发和试点测试一种临床决策工具，该工具可提供个性化的风险信息并反映患者的偏好和临床需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 新诊断或复发的乳腺癌
- 考虑转介或已经由他们的外科肿瘤学家转介给整形外科医生进行可能的重建
- 考虑或完成乳房切除术。
- 招募时没有已知的远处转移性疾病（IV 期疾病）
- 女性。
- 英语会话。
- 至少 18 岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 支臂：BREASTChoice（决策工具）
调查人员招募了计划进行整形/重建咨询的患者。
调查人员确定了完成乳房切除术或计划进行乳房切除术并考虑重建但没有与整形/重建外科医生预约的患者。
一名研究小组成员打电话给患者以确定他们的兴趣，并提出让他们提前 30 分钟来预约与协调员会面，或者让他们选择在家中完成预约前程序。
患者使用计算机随机分配进行随机分配。
如果患者没有预约，她会安排一个方便的时间与研究人员一起完成研究程序。
患者与决策工具互动。
他们被要求回答一项调查。
任命后，团队收集了信息咨询持续时间、决策过程质量和共享决策措施。
患者参与大约 30 分钟。
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- 基于网络的交互式工具。
提供有关乳房重建的详细信息，询问参与者有关健康和药物的问题，以个性化乳房重建结果的风险。
该工具还涉及乳房重建的利弊，讨论重建类型之间的差异，帮助人们权衡何时进行重建（立即与延迟），向参与者展示乳房重建结果的代表性照片，并评估患者的知识和偏好
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：加强常规护理（手术护理手册）
研究人员招募了计划进行整形/重建咨询的患者。
调查人员确定了完成或计划进行乳房切除术并考虑重建但没有与整形/重建外科医生预约的患者。
一名研究小组成员打电话给患者以确定他们的兴趣，并提出让他们提前 30 分钟到预定的约会地点与协调员会面或在家中完成预约前程序。
使用计算机随机分配对患者进行随机分配。
如果患者没有预约，她会安排一个方便的时间与研究人员一起完成研究程序。
患者与美国整形外科医生协会的小册子“乳房再造”互动。
他们被要求回答一项调查。
任命后，该团队收集了有关咨询持续时间、决策过程质量和共享决策措施的信息。
患者参与大约 30 分钟。
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- 来自美国整形外科学会的小册子，内容包括如何选择乳房再造外科医生、手术过程中会发生什么、什么是乳房再造、乳房再造的风险、恢复、费用以及向外科医生询问有关乳房再造的问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识测量的正确百分比（客观知识得分）
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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为了确定 CDT 是否增加了他们对选择的了解，研究人员将比较使用 CDT 的参与者和接受常规护理的参与者之间的客观知识分数
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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决策冲突（确定措施）
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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决策过程（决策质量指数分量表）
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 BREAST-Q 问卷测量的生活质量
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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以最高合作分数衡量的黄金标准共同决策
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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以同意每项陈述的参与者人数衡量的患者积极性 (PAM)
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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-3 个问题，包括以下内容：
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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重建收据
大体时间：通过跟进（大约 6 个月）
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评估参与者是否接受重建
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通过跟进（大约 6 个月）
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重建类型
大体时间：通过完成随访（约 6 个月）
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评估参与者接受的重建类型
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通过完成随访（约 6 个月）
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重建时间
大体时间：通过完成随访（约 6 个月）
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通过完成随访（约 6 个月）
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在工具上花费的时间
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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参与者在 BREASTChoice 工具上花费了多长时间
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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咨询时间
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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评估整形/重建外科医生进入和离开咨询室之间的时间（不包括与住院医生、护士或其他临床人员相处的时间）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过计算机系统可用性问卷 (CSUQ) 衡量的可用性
大体时间：通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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通过完成乳房咨询预约（总参与时间约 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary C Politi, Ph.D., MPH、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201701045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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