乳房切除後の乳房再建に関する意思決定の最適化：患者中心のアプローチ

実験的：アーム 1: BREASTChoice (意思決定ツール)

治験責任医師は、プラスチック/再建の診察が予定されている患者を募集しました。 調査員は、乳房切除術を完了した、または乳房切除術を予定していて再建を検討しているが、形成外科医との予約がなかった患者を特定しました。 研究チームのメンバーは患者に電話して関心を確認し、予定された予約に 30 分早く来てコーディネーターに会うように提案するか、予約前の手順を自宅で完了するオプションを提供しました。 コンピューターのランダム割り当てを使用してランダム化された患者。 患者に予約がなかった場合、彼女は研究スタッフと一緒に研究手順を完了する都合のよい時間をスケジュールしました。 患者は意思決定ツールを操作しました。 彼らはアンケートに答えるように求められました。 任命後、チームは情報相談期間、意思決定プロセスの質、共有意思決定の尺度を収集しました。 患者の参加は約 30 分でした。

他の：意思決定ツール

-インタラクティブな Web ベースのツール。 乳房再建に関する詳細を提供し、参加者に健康と投薬に関する質問をして、乳房再建結果のリスクを個別化します。 このツールは、乳房再建の長所と短所についても説明し、再建の種類の違いについて説明し、人々がいつ再建を行うべきか (即時と遅延) を判断するのに役立ち、参加者に乳房再建の結果の代表的な写真を示し、患者の知識と好みを評価します。

他の：決定グループ - 結果測定

• セクション 1 知識と価値観の明確化のための質問 - 乳房再建、インプラント、皮弁手術、および副作用に関する参加者の気持ちに関する多肢選択式の質問のセット
• セクション 2 意思決定の葛藤 SURE 尺度 - 参加者の手術に関する葛藤を扱う、はい/いいえで答える 4 つの質問 (合計スコアが 4 未満の場合、臨床的に重要な意思決定の葛藤が高いことを示します)
• セクション 3 患者の活性化対策: 参加者の知識と医療提供者の信頼、乳房再建に関する情報源、および利用可能なさまざまなオプションに関する 3 つのはい/いいえの質問
• セクション 4 乳房再建の意思決定の品質評価ツール: 乳房再建についての決定に至った思考とプロセスに関する 18 の多肢選択式の質問 (臨床訪問を受けた人向け)
• セクション 5 BREAST-Q: 乳房再建の相談予約に関する 3 つの質問の回答の範囲は、0 = 努力なしから 9 = あらゆる努力 (臨床訪問がある場合) までです。

他の：人口統計学的および背景に関する質問

• 15の質問をします
• 年齢、学歴、民族性、人種、世帯収入の合計、郵便番号、病期、(3) 健康保険に関する質問、(4) 参加者の数字を扱う能力、ヒース リテラシー、健康保険のステータスに関する質問、および (1) 質問参加者が乳房再建の決定について別のプロバイダーに話した場合

ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: 強化された通常のケア (外科的ケアの小冊子)

治験責任医師は、形成/再建の相談が予定されている患者を募集しました。 調査員は、乳房切除術を完了または予定しており、再建を検討しているが、形成外科医との予約がなかった患者を特定しました。 研究チームのメンバーは患者に電話して関心を確認し、30 分前に予定された予約に来て、コーディネーターに会うか、自宅で予約前の手順を完了するように申し出ました。 患者は、コンピューターの無作為割り当てを使用して無作為化されました。 患者に予約がなかった場合、彼女は研究スタッフと一緒に研究手順を完了する都合のよい時間をスケジュールしました。 患者は、米国形成外科学会の小冊子「乳房再建」と対話しました。 彼らはアンケートに答えるように求められました。 任命後、チームは相談期間、意思決定プロセスの質、意思決定の共有方法に関する情報を収集しました。 患者の参加は約 30 分でした。

他の：人口統計学的および背景に関する質問

• 15の質問をします
• 年齢、学歴、民族性、人種、世帯収入の合計、郵便番号、病期、(3) 健康保険に関する質問、(4) 参加者の数字を扱う能力、ヒース リテラシー、健康保険のステータスに関する質問、および (1) 質問参加者が乳房再建の決定について別のプロバイダーに話した場合

他の：通常のケア アメリカ形成外科学会小冊子「乳房再建」

- 乳房再建外科医の選び方、手術中に期待されること、乳房再建とは何か、乳房再建のリスク、回復、費用、および乳房再建について外科医に尋ねる質問についての米国形成外科学会の小冊子

他の：通常のケア グループ - 結果の測定

• セクション 1 知識 (主要な結果) - 乳房再建、インプラント、皮弁手術、および副作用に関する多肢選択問題のセット
• セクション 2 意思決定の葛藤尺度 - 参加者の手術に関する確信度を扱う、はい/いいえの回答がある 4 つの質問 (合計スコアが 4 未満の場合、意思決定の葛藤が高いことを示します)
• セクション 3 患者の活性化対策: 参加者の知識と医療提供者の信頼、乳房再建に関する情報源、および利用可能なさまざまなオプションに関する 3 つのはい/いいえの質問
• セクション 4 乳房再建の意思決定の質に関する尺度: 乳房再建に関する決定に至った思考とプロセスに関する 18 の多肢選択式の質問
• セクション 5 BREAST-Q: 乳房再建の相談に関する 3 つの質問は、0 = 努力しないから 9 = 努力するまでの範囲で回答を指定します。

知識尺度の正解率 (客観的知識スコア)

CDT が自分の選択についての知識を増やすかどうかを判断するために、研究者は、CDT を使用している参加者と通常のケアを受けた参加者の間で客観的な知識スコアを比較します。

意思決定の衝突 (SURE Measure)

• CDT が選択に関する不確実性を軽減するかどうかを判断すること。 参加者は、自分の選択についてどの程度確信があるか、選択を理解するのに十分な情報があるかどうか、リスクと利点が明確かどうか、選択を行うのに十分なサポートがあるかどうかを報告するよう求められます。 結果は、BREASTChoice グループと Enhanced Usual Care グループの間で比較されます。
• SURE 値が高いほど、選択が確実であることを示します
• スコアの範囲は 0 ～ 4 です

意思決定プロセス (意思決定の質の指標のサブスケール)

• 合計ポイントを合計し、アイテムの総数で割って 0 ～ 100% のスコアを算出します。スコアが高いほど、意思決定プロセスがより共有されていることを示します。
• 患者が臨床医との意思決定にどの程度有意義に関与したかを評価する

BREAST-Qアンケートで測定した生活の質

• 評価された 4 つのサブスケール: 乳房への満足度、心理社会的幸福度、身体的幸福度、性的幸福度
• 0 (最低) から 100 (最高) までのスコア。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。

最高の collaboRATE スコアによって測定されるゴールド スタンダードの共有された意思決定

• 上位のコラボレイト スコア = コラボレイト メジャーによって評価された「ゴールド スタンダード」の共有された意思決定があった患者の割合
• 3 つのコラボレート項目すべてに対する回答が 9 未満の場合、最高点は「1」としてコード化されます。次に、調査員は「1」としてコード化されたすべての遭遇のパーセンテージを計算し、ゴールド スタンダードの共有された意思決定を示しました。

各ステートメントに同意した参加者の数によって測定される患者活性化 (PAM)

-以下で構成される 3 つの質問:

• 私は、医療提供者が尋ねなくても、乳房再建に関する懸念を医療提供者に伝えることができると確信しています（医療提供者への信頼）。
• 乳房再建の決定について、信頼できる情報源を見つけることができると確信しています (信頼できる情報源への信頼)
• 乳房再建に利用できるさまざまなオプションを知っています (乳房再建オプションに関する知識)

復興の領収書

参加者が再建を受けたかどうかを評価

再建の種類

参加者が受けた再建の種類を評価

復興の時期

• 復興時期の見極め
• 即時とは、乳房切除時の再建と定義されています。
• 遅延は、乳房切除術後の任意の時点での再建と定義され、別の手術として実行されます

ツールに費やされた時間

参加者が BREASTChoice ツールに費やした時間

相談時間

形成外科医/再建外科医が診察室に出入りするまでの時間の評価 (レジデント、看護師、または他の臨床スタッフと過ごす時間は含まない)

Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) によって測定されたユーザビリティ

• BREASTChoice ツールの使いやすさを評価
• 尺度は 1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までです。