Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podejmowania decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi po mastektomii: podejście skoncentrowane na pacjencie

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Chociaż istnieją kliniczne narzędzia decyzyjne (CDT) dla różnych metod leczenia, brakuje narzędzi CDT zaprojektowanych do wspierania spersonalizowanych decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi, w szczególności dotyczących rodzaju i czasu rekonstrukcji. Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych, które dostarcza spersonalizowanych informacji o ryzyku i odzwierciedla preferencje pacjentów oraz potrzeby kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Nowo zdiagnozowany lub nawracający rak piersi
  • Rozważenie skierowania lub już skierowania do chirurga plastycznego przez swojego chirurga-onkologa w celu ewentualnej rekonstrukcji
  • Rozważanie lub zakończenie mastektomii.
  • Nie ma znanej choroby z przerzutami odległymi (stadium choroby IV) w momencie rekrutacji
  • Kobieta.
  • Mówiący po angielsku.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PIERŚ Wybór (Narzędzie do podejmowania decyzji)
Badacze rekrutowali pacjentów zaplanowanych na konsultację plastyczną/rekonstrukcyjną. Badacze zidentyfikowali pacjentki, które ukończyły mastektomię lub były na nią zaplanowane i rozważały rekonstrukcję, ale nie miały umówionej wizyty u chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego. Członek zespołu badawczego zadzwonił do pacjenta, aby określić jego zainteresowanie i zaproponował, że przyjdzie na umówioną wizytę 30 minut wcześniej, aby spotkać się z koordynatorem, lub zaoferował mu możliwość dokończenia procedur przed wizytą w domu. Pacjenci randomizowani za pomocą losowego przydziału komputerowego. Jeśli pacjentka nie była umówiona na wizytę, ustalała dogodny termin na dokończenie procedur badawczych z personelem badawczym. Pacjenci wchodzili w interakcję z narzędziem decyzyjnym. Poproszono ich o wypełnienie ankiety. Po spotkaniu zespół zebrał informacje o czasie trwania konsultacji, jakości procesu decyzyjnego i miarach wspólnego podejmowania decyzji. Udział pacjentów wynosił około 30 minut.
Inny: Narzędzie decyzyjne
-Interaktywne narzędzie internetowe. Zawiera szczegółowe informacje na temat rekonstrukcji piersi, zadaje uczestnikom pytania dotyczące zdrowia i leków, aby spersonalizować ryzyko związane z wynikiem rekonstrukcji piersi. Narzędzie omawia również zalety i wady rekonstrukcji piersi, mówi o różnicach między rodzajami rekonstrukcji, pomaga pacjentom ocenić, kiedy należy wykonać rekonstrukcję (natychmiastową czy opóźnioną), pokazuje uczestnikom reprezentatywne zdjęcia wyników rekonstrukcji piersi oraz ocenia wiedzę i preferencje pacjentek
Inny: Grupa decyzyjna – Miary wyników
  • Sekcja 1 Pytania wyjaśniające dotyczące wiedzy i wartości — zestaw pytań wielokrotnego wyboru dotyczących odczuć uczestniczek w związku z rekonstrukcją piersi, implantami, operacjami płatowymi i skutkami ubocznymi
  • Sekcja 2 Konflikt decyzyjny Miara SURE – 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, dotyczące konfliktów uczestnika dotyczących operacji (jeśli całkowity wynik jest mniejszy niż 4, wskazuje na wyższy klinicznie istotny konflikt decyzyjny)
  • Sekcja 3 Środki aktywacji pacjenta: 3 pytania tak/nie dotyczące wiedzy uczestnika i zaufania do lekarza, źródeł informacji na temat rekonstrukcji piersi i różnych dostępnych opcji
  • Sekcja 4 Instrument Jakości Decyzji o Rekonstrukcji Piersi: 18 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących myśli i procesów, które miały wpływ na podjęcie decyzji o rekonstrukcji piersi (dla tych, które mają wizytę kliniczną)
  • Część 5 PIERSI-Q: Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące wizyty na konsultację rekonstrukcyjną piersi wahają się od 0=brak wysiłku do 9=każdy wysiłek (dla tych, które mają wizytę kliniczną).
Inny: Pytania demograficzne i ogólne
  • Zadaje 15 pytań
  • Wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, rasa, łączny dochód gospodarstwa domowego, kod pocztowy, stadium choroby, (3) pytania dotyczące ubezpieczenia zdrowotnego, (4) pytania dotyczące zdolności uczestnika do pracy z liczbami, wiedzy o zdrowiu, statusu ubezpieczenia zdrowotnego oraz (1) pytanie czy uczestniczka rozmawiała z innym świadczeniodawcą o decyzji dotyczącej rekonstrukcji piersi
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Rozszerzona zwykła opieka (broszura dotycząca opieki chirurgicznej)
Badacze rekrutowali pacjentów zaplanowanych na konsultację plastyczną/rekonstrukcyjną. Badacze zidentyfikowali pacjentki, które ukończyły lub zaplanowały mastektomię i rozważały rekonstrukcję, ale nie miały umówionej wizyty u chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego. Członek zespołu badawczego zadzwonił do pacjenta, aby określić jego zainteresowanie i zaproponował, że przyjdzie na umówioną wizytę 30 minut wcześniej, aby spotkać się z koordynatorem lub dokończyć procedury przed wizytą w domu. Pacjenci byli randomizowani przy użyciu losowego przydziału komputerowego. Jeśli pacjentka nie była umówiona na wizytę, ustalała dogodny termin na dokończenie procedur badawczych z personelem badawczym. Pacjenci wchodzili w interakcję z broszurą Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych „Rekonstrukcja piersi”. Poproszono ich o wypełnienie ankiety. Po spotkaniu zespół zebrał informacje na temat czasu trwania konsultacji, jakości procesu decyzyjnego i mierników wspólnego podejmowania decyzji. Udział pacjentów wynosił około 30 minut.
Inny: Pytania demograficzne i ogólne
  • Zadaje 15 pytań
  • Wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, rasa, łączny dochód gospodarstwa domowego, kod pocztowy, stadium choroby, (3) pytania dotyczące ubezpieczenia zdrowotnego, (4) pytania dotyczące zdolności uczestnika do pracy z liczbami, wiedzy o zdrowiu, statusu ubezpieczenia zdrowotnego oraz (1) pytanie czy uczestniczka rozmawiała z innym świadczeniodawcą o decyzji dotyczącej rekonstrukcji piersi
Inny: Zwykła pielęgnacja Broszura Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych „Rekonstrukcja piersi”
- Broszura wydana przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych o tym, jak wybrać chirurga zajmującego się rekonstrukcją piersi, czego można się spodziewać podczas operacji, czym jest rekonstrukcja piersi, ryzyko związane z rekonstrukcją piersi, rekonwalescencja, koszty oraz pytania do chirurga dotyczące rekonstrukcji piersi
Inny: Grupa zwykłej opieki — miary wyników
  • Sekcja 1 Wiedza (wynik główny) - zestaw pytań wielokrotnego wyboru dotyczących rekonstrukcji piersi, implantów, operacji płatowych i skutków ubocznych
  • Sekcja 2 Skala Konfliktu Decyzji - 4 pytania z odpowiedziami tak/nie, dotyczące pewności uczestnika co do operacji (łączny wynik poniżej 4 wskazuje na większy konflikt decyzji)
  • Sekcja 3 Środki aktywacji pacjenta: 3 pytania tak/nie dotyczące wiedzy uczestnika i zaufania do lekarza, źródeł informacji na temat rekonstrukcji piersi i różnych dostępnych opcji
  • Sekcja 4 Instrument Jakości Decyzji o Rekonstrukcji Piersi: 18 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących myśli i procesów, które miały wpływ na podjęcie decyzji o rekonstrukcji piersi
  • Rozdział 5 PIERSI-Q: 3 pytania dotyczące konsultacji rekonstrukcyjnej piersi wyznaczają zakres odpowiedzi od 0=brak wysiłku do 9=każdy wysiłek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnej miary wiedzy (obiektywny wynik wiedzy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Aby ustalić, czy CDT zwiększa wiedzę na temat ich wyboru, badacze porównają obiektywne wyniki wiedzy między uczestnikami korzystającymi z CDT a tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Konflikt decyzyjny (miara SURE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
  • Aby określić, czy CDT zmniejsza niepewność co do wyboru. Uczestnicy proszeni są o określenie, na ile są pewni swojego wyboru, czy mają wystarczające informacje, aby zrozumieć wybór, czy mają jasność co do ryzyka i korzyści oraz czy mają wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru. Wyniki są porównywane pomiędzy grupami BREASTChoice i Enhanced Usual Care.
  • Wyższe wartości SURE wskazują na pewność wyboru
  • Wyniki wahają się od 0-4
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Proces decyzyjny (podskala wskaźnika jakości decyzji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
  • Suma punktów jest sumowana, a następnie dzielona przez całkowitą liczbę pozycji, aby uzyskać wyniki od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspólny proces decyzyjny
  • Oceń, w jakim stopniu pacjenci byli znacząco zaangażowani w podejmowanie decyzji wraz z klinicystami
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem BREAST-Q
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
  • Oceniono 4 podskale: satysfakcja z piersi, dobrostan psychospołeczny, samopoczucie fizyczne i samopoczucie seksualne
  • Wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Wspólne podejmowanie decyzji według złotego standardu mierzone za pomocą wyniku Top collaboRATE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
  • Najwyższy wynik collaboRATE = odsetek pacjentów, u których zastosowano „złoty standard” wspólnego podejmowania decyzji, zgodnie z oceną za pomocą miary collaboRATE
  • Najwyższy wynik jest kodowany jako „1”, jeśli odpowiedź na wszystkie trzy pozycje collaboRATE była mniejsza niż 9. Następnie badacze obliczyli odsetek wszystkich spotkań, które zostały zakodowane jako „1”, co wskazuje na wspólne podejmowanie decyzji w złotym standardzie.
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Aktywacja pacjenta (PAM) mierzona liczbą uczestników, którzy zgodzili się z każdym stwierdzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)

-3 pytania składające się z następujących elementów:

  • Jestem pewna, że ​​mogę powiedzieć mojemu lekarzowi o moich obawach związanych z rekonstrukcją piersi, nawet jeśli on lub ona o to nie pyta (zaufanie do lekarza)
  • Mam pewność, że mogę znaleźć wiarygodne źródła informacji na temat mojej decyzji o rekonstrukcji piersi (zaufanie do wiarygodnych źródeł)
  • Znam różne dostępne opcje rekonstrukcji piersi (wiedza na temat opcji rekonstrukcji piersi)
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Odbiór odbudowy
Ramy czasowe: Poprzez obserwację (około 6 miesięcy)
Oceniono, czy uczestnicy otrzymali rekonstrukcję
Poprzez obserwację (około 6 miesięcy)
Rodzaj rekonstrukcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
Oceniono, jaki rodzaj rekonstrukcji otrzymali uczestnicy
Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
Czas odbudowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
  • Szacowany czas odbudowy
  • Natychmiastowa jest definiowana jako rekonstrukcja w czasie mastektomii
  • Opóźniona jest definiowana jako rekonstrukcja w dowolnym momencie po mastektomii i wykonywana jako osobny zabieg
Poprzez zakończenie obserwacji (około 6 miesięcy)
Czas spędzony na narzędziu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Jak długo uczestnicy spędzili na narzędziu BRASTChoice
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Czas konsultacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Oceniono czas między wejściem i wyjściem chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego z gabinetu (nie licząc czasu spędzonego z pensjonariuszem, pielęgniarką lub innym personelem klinicznym)
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
Użyteczność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu komputerowego (CSUQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)
  • Oceniono łatwość użycia narzędzia BREASTChoice
  • Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
Poprzez ukończenie konsultacji piersi (całkowity czas uczestnika około 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Narzędzie decyzyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj