- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346161
Optimalisatie van de besluitvorming over borstreconstructie na borstamputatie: een patiëntgerichte aanpak
26 juli 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Hoewel er klinische beslissingsinstrumenten (CDT's) bestaan voor een verscheidenheid aan behandelingen, ontbreken CDT's die zijn ontworpen om gepersonaliseerde borstreconstructiebeslissingen te ondersteunen, met name over het type en de timing van de reconstructie.
Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een klinisch beslissingsinstrument dat gepersonaliseerde risico-informatie verschaft en de voorkeuren en klinische behoeften van patiënten weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende borstkanker
- Overweegt een verwijzing of is al verwezen naar een plastisch chirurg door hun chirurgisch-oncoloog voor een eventuele reconstructie
- Een borstamputatie overwegen of voltooien.
- Heeft geen metastatische ziekte op afstand (stadium IV ziekte) op het moment van werving
- Vrouwelijk.
- Engels sprekende.
- Minstens 18 jaar oud.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: BORSTKEUZE (beslissingstool)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor een consult over plastic/reconstructie.
Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden ondergaan, of die gepland waren voor een borstamputatie, en die een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg.
Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt op om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een coördinator te ontmoeten of bood hen de mogelijkheid om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden.
Patiënten gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing.
Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden.
Patiënten hadden interactie met de beslissingstool.
Hen werd gevraagd een enquête in te vullen.
Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming.
Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
|
-Interactieve webgebaseerde tool.
Geeft details over borstreconstructie, stelt deelnemers vragen over gezondheid en medicijnen om de risico's voor het resultaat van de borstreconstructie te personaliseren.
De tool gaat ook in op de voor- en nadelen van borstreconstructies, praat over verschillen tussen soorten reconstructies, helpt mensen af te wegen wanneer ze een reconstructie moeten ondergaan (onmiddellijk versus uitgesteld), toont deelnemers representatieve foto's van de resultaten van borstreconstructies en beoordeelt de kennis en voorkeuren van patiënten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg (boekje Chirurgische zorg)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor overleg over plastic/reconstructie.
Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden voltooid of gepland, en een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg.
Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een coördinator te ontmoeten of om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden.
Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing.
Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden.
Patiënten hadden interactie met het boekje "Borstreconstructie" van de American Society of Plastic Surgeon.
Hen werd gevraagd een enquête in te vullen.
Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming.
Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
|
-Boekje van de American Society of Plastic Surgeons over het kiezen van een borstreconstructiechirurg, wat te verwachten tijdens een operatie, wat borstreconstructie is, risico's van borstreconstructie, herstel, kosten en vragen die u aan de chirurg kunt stellen over borstreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage correct op de kennismaat (objectieve kennisscore)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Om te bepalen of de CDT de kennis over hun keuze vergroot, zullen de onderzoekers objectieve kennisscores vergelijken tussen deelnemers die de CDT gebruiken en degenen die de gebruikelijke zorg kregen
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Beslissingsconflict (SURE-maatregel)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Besluitvormingsproces (Subschaal Besluitkwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de BREAST-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Gouden standaard Gedeelde besluitvorming, gemeten aan de hand van de Top collaboRATE-score
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Patiëntactivering (PAM) zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het eens was met elke stelling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
-3 vragen bestaande uit het volgende:
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Ontvangst van wederopbouw
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Beoordeel of deelnemers een reconstructie hebben ontvangen
|
Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Soort reconstructie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Er werd beoordeeld wat voor type reconstructie de deelnemers ontvingen
|
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Tijdstip van wederopbouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
|
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
|
Tijd besteed aan gereedschap
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Hoe lang deelnemers aan de BREASTChoice-tool hebben besteed
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Tijd raadplegen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
De tijd beoordeeld tussen het moment waarop de plastisch/reconstructief chirurg de spreekkamer binnenkwam en verliet (exclusief de tijd doorgebracht met een bewoner, verpleegkundige of ander klinisch personeel)
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Bruikbaarheid zoals gemeten door de Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
|
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201701045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beslissingsmiddel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Waanstoornis | Ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerkenVerenigde Staten