Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de besluitvorming over borstreconstructie na borstamputatie: een patiëntgerichte aanpak

26 juli 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Hoewel er klinische beslissingsinstrumenten (CDT's) bestaan ​​voor een verscheidenheid aan behandelingen, ontbreken CDT's die zijn ontworpen om gepersonaliseerde borstreconstructiebeslissingen te ondersteunen, met name over het type en de timing van de reconstructie. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een klinisch beslissingsinstrument dat gepersonaliseerde risico-informatie verschaft en de voorkeuren en klinische behoeften van patiënten weerspiegelt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende borstkanker
  • Overweegt een verwijzing of is al verwezen naar een plastisch chirurg door hun chirurgisch-oncoloog voor een eventuele reconstructie
  • Een borstamputatie overwegen of voltooien.
  • Heeft geen metastatische ziekte op afstand (stadium IV ziekte) op het moment van werving
  • Vrouwelijk.
  • Engels sprekende.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: BORSTKEUZE (beslissingstool)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor een consult over plastic/reconstructie. Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden ondergaan, of die gepland waren voor een borstamputatie, en die een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg. Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt op om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een ​​coördinator te ontmoeten of bood hen de mogelijkheid om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden. Patiënten gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing. Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden. Patiënten hadden interactie met de beslissingstool. Hen werd gevraagd een enquête in te vullen. Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming. Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
-Interactieve webgebaseerde tool. Geeft details over borstreconstructie, stelt deelnemers vragen over gezondheid en medicijnen om de risico's voor het resultaat van de borstreconstructie te personaliseren. De tool gaat ook in op de voor- en nadelen van borstreconstructies, praat over verschillen tussen soorten reconstructies, helpt mensen af ​​te wegen wanneer ze een reconstructie moeten ondergaan (onmiddellijk versus uitgesteld), toont deelnemers representatieve foto's van de resultaten van borstreconstructies en beoordeelt de kennis en voorkeuren van patiënten.
  • Sectie 1 Verduidelijkingsvragen over kennis en waarden - reeks meerkeuzevragen over de gevoelens van de deelnemers over borstreconstructie, implantaten, flapoperaties en bijwerkingen
  • Sectie 2 Beslissingsconflict SURE-meting - 4 vragen met ja/nee-antwoorden over de conflicten van de deelnemer bij chirurgie (als de totale score lager is dan 4, duidt dit op een hoger klinisch significant beslissingsconflict)
  • Sectie 3 Patiëntactiveringsmaatregelen: 3 ja/nee-vragen over de kennis van de deelnemer en het vertrouwen van de zorgverlener, informatiebronnen over borstreconstructie en verschillende beschikbare opties
  • Sectie 4 Kwaliteitsinstrument voor beslissingen over borstreconstructie: 18 meerkeuzevragen over gedachten en processen die hebben geleid tot de beslissing over borstreconstructie (voor degenen die een klinisch bezoek hebben)
  • Sectie 5 BREAST-Q: 3 vragen over het borstreconstructieconsult. De antwoorden op de afspraak variëren van 0=geen moeite tot 9=alle moeite (voor degenen die een klinisch bezoek hebben).
  • Stelt 15 vragen
  • Leeftijd, opleiding, etniciteit, ras, gecombineerd gezinsinkomen, postcode, ziektestadium, (3) vragen over ziektekostenverzekering, (4) vragen over het vermogen van de deelnemer om met cijfers te werken, gezondheidsvaardigheden, ziektekostenverzekeringstatus en (1) vraag op als de deelnemer met een andere aanbieder sprak over de beslissing over borstreconstructie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Verbeterde gebruikelijke zorg (boekje Chirurgische zorg)
Onderzoekers rekruteerden patiënten die gepland waren voor overleg over plastic/reconstructie. Onderzoekers identificeerden patiënten die een borstamputatie hadden voltooid of gepland, en een reconstructie overwogen, maar geen afspraak hadden met een plastisch/reconstructief chirurg. Een lid van het onderzoeksteam belde de patiënt om hun interesse vast te stellen en bood hen aan om 30 minuten eerder naar hun geplande afspraak te komen om een ​​coördinator te ontmoeten of om de pre-afspraakprocedures thuis af te ronden. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van willekeurige computertoewijzing. Als de patiënt geen afspraak had, plande ze een geschikt moment om de onderzoeksprocedures met het onderzoekspersoneel af te ronden. Patiënten hadden interactie met het boekje "Borstreconstructie" van de American Society of Plastic Surgeon. Hen werd gevraagd een enquête in te vullen. Na de afspraak verzamelde het team informatie over de duur van het consult, de kwaliteit van het besluitvormingsproces en maatregelen voor gedeelde besluitvorming. Patiëntenparticipatie was ongeveer 30 minuten.
  • Stelt 15 vragen
  • Leeftijd, opleiding, etniciteit, ras, gecombineerd gezinsinkomen, postcode, ziektestadium, (3) vragen over ziektekostenverzekering, (4) vragen over het vermogen van de deelnemer om met cijfers te werken, gezondheidsvaardigheden, ziektekostenverzekeringstatus en (1) vraag op als de deelnemer met een andere aanbieder sprak over de beslissing over borstreconstructie
-Boekje van de American Society of Plastic Surgeons over het kiezen van een borstreconstructiechirurg, wat te verwachten tijdens een operatie, wat borstreconstructie is, risico's van borstreconstructie, herstel, kosten en vragen die u aan de chirurg kunt stellen over borstreconstructie
  • Sectie 1 Kennis (primair resultaat) - set meerkeuzevragen over borstreconstructie, implantaten, flapoperaties en bijwerkingen
  • Sectie 2 Beslissingsconflictschaal - 4 vragen met ja/nee-antwoorden die gaan over de zekerheid van de deelnemer over chirurgie (de totale score is minder dan 4, geeft een hoger beslissingsconflict aan)
  • Sectie 3 Patiëntactiveringsmaatregelen: 3 ja/nee-vragen over de kennis van de deelnemer en het vertrouwen van de zorgverlener, informatiebronnen over borstreconstructie en verschillende beschikbare opties
  • Sectie 4 Kwaliteitsinstrument voor beslissingen over borstreconstructie: 18 meerkeuzevragen over gedachten en processen die hebben geleid tot de beslissing over borstreconstructie
  • Hoofdstuk 5 BREAST-Q: 3 vragen over het borstreconstructie consult benoem antwoorden variërend van 0=geen moeite tot 9=alle moeite.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correct op de kennismaat (objectieve kennisscore)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Om te bepalen of de CDT de kennis over hun keuze vergroot, zullen de onderzoekers objectieve kennisscores vergelijken tussen deelnemers die de CDT gebruiken en degenen die de gebruikelijke zorg kregen
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Beslissingsconflict (SURE-maatregel)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Om te bepalen of de CDT de onzekerheid over keuze vermindert. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn van hun keuze, of ze voldoende informatie hebben om de keuze te begrijpen, of ze duidelijk zijn over de risico's en voordelen, en of ze voldoende ondersteuning hebben om een ​​keuze te maken. De resultaten worden vergeleken tussen de groepen BREASTChoice en Enhanced Usual Care.
  • Hogere SURE-waarden duiden op zekerheid bij de keuze
  • Scores variëren van 0-4
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Besluitvormingsproces (Subschaal Besluitkwaliteitsindex)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Het totale aantal punten wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal items om te resulteren in scores van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op een meer gedeeld besluitvormingsproces
  • Beoordeel de mate waarin patiënten op zinvolle wijze betrokken waren bij de besluitvorming met hun clinici
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de BREAST-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • 4 subschalen beoordeeld: tevredenheid met borsten, psychosociaal welzijn, fysiek welzijn en seksueel welzijn
  • Score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Gouden standaard Gedeelde besluitvorming, gemeten aan de hand van de Top collaboRATE-score
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Top collaboRATE-score = het percentage patiënten van wie sprake was van 'gouden standaard' gedeelde besluitvorming zoals beoordeeld door de collaboRATE-maatstaf
  • De hoogste score wordt gecodeerd als '1', als de respons op alle drie de collaboRATE-items minder dan 9 was. Vervolgens berekenden de onderzoekers het percentage van alle ontmoetingen dat werd gecodeerd als '1', wat de gouden standaard voor gedeelde besluitvorming aangeeft.
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Patiëntactivering (PAM) zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het eens was met elke stelling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

-3 vragen bestaande uit het volgende:

  • Ik ben ervan overtuigd dat ik mijn zorgen over borstreconstructie aan mijn zorgverlener kan vertellen, zelfs als hij of zij er niet om vraagt ​​(vertrouwen in zorgverlener)
  • Ik ben ervan overtuigd dat ik betrouwbare informatiebronnen kan vinden over mijn beslissing tot borstreconstructie (vertrouwen in betrouwbare bronnen)
  • Ik ken de verschillende opties die beschikbaar zijn voor borstreconstructie (kennis over opties voor borstreconstructie)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Ontvangst van wederopbouw
Tijdsspanne: Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
Beoordeel of deelnemers een reconstructie hebben ontvangen
Door middel van follow-up (ongeveer 6 maanden)
Soort reconstructie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Er werd beoordeeld wat voor type reconstructie de deelnemers ontvingen
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Tijdstip van wederopbouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
  • Beoordeelde timing van de wederopbouw
  • Onmiddellijk wordt gedefinieerd als reconstructie op het moment van borstamputatie
  • Vertraagd wordt gedefinieerd als reconstructie op elk moment na de mastectomie en uitgevoerd als een afzonderlijke operatie
Door voltooiing van de follow-up (ongeveer 6 maanden)
Tijd besteed aan gereedschap
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Hoe lang deelnemers aan de BREASTChoice-tool hebben besteed
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Tijd raadplegen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
De tijd beoordeeld tussen het moment waarop de plastisch/reconstructief chirurg de spreekkamer binnenkwam en verliet (exclusief de tijd doorgebracht met een bewoner, verpleegkundige of ander klinisch personeel)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
Bruikbaarheid zoals gemeten door de Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)
  • Beoordeeld gebruiksgemak van de BREASTChoice-tool
  • Schaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens)
Door het voltooien van de afspraak voor een borstconsult (totale tijd voor de deelnemer ongeveer 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201701045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingsmiddel

3
Abonneren