- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03346161
Päätöksenteon optimointi rintojen rekonstruktiosta mastektomian jälkeen: potilaskeskeinen lähestymistapa
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaikka kliinisiä päätöksentekotyökaluja (CDT) on olemassa useille hoidoille, CDT:t, jotka on suunniteltu tukemaan yksilöllisiä rintojen rekonstruktiopäätöksiä, erityisesti rekonstruktioiden tyypistä ja ajoituksesta, puuttuvat.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida kliinistä päätöksentekotyökalua, joka tarjoaa henkilökohtaista riskitietoa ja heijastaa potilaiden mieltymyksiä ja kliinisiä tarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Äskettäin todettu tai uusiutuva rintasyöpä
- Harkitsevat lähetettä tai ovat jo lähettäneet kirurgisen onkologinsa plastiikkakirurgille mahdollista jälleenrakennusta varten
- Rinnanpoiston harkitseminen tai suorittaminen.
- Hänellä ei ole tunnettua etäpesäkkeitä (vaiheen IV sairaus) rekrytointihetkellä
- Nainen.
- Englantia puhuva.
- Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: BREASTChoice (päätöstyökalu)
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka oli varattu plastiikka-/rekonstruktiokonsultaatioon.
Tutkijat tunnistivat potilaita, jotka suorittivat rinnanpoiston tai joille oli määrä tehdä sellainen ja jotka harkitsivat jälleenrakennusta, mutta heillä ei ollut tapaamista plastiikka-/korjauskirurgin kanssa.
Tutkimusryhmän jäsen soitti potilaalle selvittääkseen hänen kiinnostuksensa ja tarjosi hänelle, että hän tulisi sovittuun tapaamiseen 30 minuuttia etuajassa tapaamaan koordinaattoria tai tarjosi hänelle mahdollisuutta suorittaa ennakkoon varatut toimenpiteet kotona.
Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneiden satunnaismääritystä.
Jos potilaalla ei ollut aikaa, hän ajoi sopivan ajan suorittaakseen tutkimustoimenpiteet tutkimushenkilöstön kanssa.
Potilaat olivat vuorovaikutuksessa päätöksentekotyökalun kanssa.
Heitä pyydettiin vastaamaan kyselyyn.
Nimityksen jälkeen tiimi keräsi tietoa konsultoinnin kestosta, päätösprosessin laadusta ja yhteisen päätöksenteon mittareista.
Potilaan osallistuminen kesti noin 30 minuuttia.
|
-Interaktiivinen verkkopohjainen työkalu.
Tarjoaa yksityiskohtaista tietoa rintojen rekonstruktiosta, kysyy osallistujilta terveyttä ja lääkkeitä koskevia kysymyksiä yksilöidäkseen riskejä rintojen rekonstruktion tulokseen.
Työkalu käsittelee myös rintojen rekonstruktion etuja ja haittoja, puhuu rekonstruktioiden välisistä eroista, auttaa ihmisiä punnitsemaan, milloin rekonstruktio (välitön vai viivästynyt), näyttää osallistujille edustavia valokuvia rintojen rekonstruoinnin tuloksista ja arvioi potilaiden tietoja ja mieltymyksiä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Tehostettu normaalihoito (kirurgisen hoidon vihko)
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka oli varattu plastiikka-/rekonstruktiokonsultaatioon.
Tutkijat tunnistivat potilaat, jotka suorittivat tai ajoittivat rinnanpoiston ja jotka harkitsivat jälleenrakennusta, mutta heillä ei ollut tapaamista plastiikka-/korjauskirurgin kanssa.
Tutkimusryhmän jäsen soitti potilaalle selvittääkseen hänen kiinnostuksensa ja tarjoutui hänelle tulemaan sovittuun tapaamiseen 30 minuuttia etuajassa tapaamaan koordinaattoria tai suorittamaan ennakkovaraustoimenpiteet kotona.
Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokonesatunnaistehtävää.
Jos potilaalla ei ollut aikaa, hän ajoi sopivan ajan suorittaakseen tutkimustoimenpiteet tutkimushenkilöstön kanssa.
Potilaat olivat vuorovaikutuksessa American Society of Plastic Surgeons -kirjasen "Breast Reconstruction" kanssa.
Heitä pyydettiin vastaamaan kyselyyn.
Tapaamisen jälkeen tiimi keräsi tietoa konsultoinnin kestosta, päätösprosessin laadusta ja yhteisen päätöksenteon mittareista.
Potilaan osallistuminen kesti noin 30 minuuttia.
|
-American Society of Plastic Surgeonsin kirjanen siitä, kuinka valita rintojen rekonstruktiokirurgi, mitä on odotettavissa leikkauksen aikana, mitä on rintojen rekonstruktio, rintojen rekonstruktioiden riskejä, toipumista, kustannuksia ja kysymyksiä, joita kirurgilta kysytään rintojen rekonstruktiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeusprosentti tietomittauksessa (objektiivinen tietopistemäärä)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö CDT tietoa heidän valinnastaan, tutkijat vertaavat objektiivisia tietopisteitä CDT:tä käyttävien osallistujien ja tavanomaista hoitoa saaneiden välillä.
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Päätöskonflikti (VARMA toimenpide)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Päätösprosessi (päätöksen laatuindeksin alaasteikko)
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu BREAST-Q-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Kultastandardi jaettu päätöksenteko korkeimmalla yhteistyöpisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Potilaan aktivointi (PAM) mitattuna kunkin lausunnon hyväksyneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
-3 kysymystä, jotka koostuvat seuraavista:
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Kuitti jälleenrakennuksesta
Aikaikkuna: Seurannan kautta (noin 6 kuukautta)
|
Arvioitu, saivatko osallistujat jälleenrakennuksen
|
Seurannan kautta (noin 6 kuukautta)
|
|
Rekonstruoinnin tyyppi
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Arvioitu, minkä tyyppisiä jälleenrakentamisen osallistujat saivat
|
Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Jälleenrakennuksen ajoitus
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Seurannan jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Työkaluun käytetty aika
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Kuinka kauan osallistujat käyttivät BREASTChoice-työkalua
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Konsultointiaika
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Arvioi aika, joka kuluu plastiikka-/korjauskirurgin konsulttihuoneeseen tulon ja sieltä poistumisen välillä (ei sisällä asukkaan, sairaanhoitajan tai muun kliinisen henkilökunnan kanssa vietettyä aikaa)
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Käytettävyys tietokonejärjestelmän käytettävyyskyselyllä (CSUQ) mitattuna
Aikaikkuna: Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Rintakonsultaatioajan päätyttyä (osallistuja yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary C Politi, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Päätöksen työkalu
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
University of California, San DiegoRekrytointiTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistusYhdysvallat
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of PittsburghRekrytointiAlzheimerin tautiin liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Jewish General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Terveydenhuolto | Terveyden heikkeneminen | ArvioinnitKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenValmisHermoston sairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset ilmenemismuodot | Lihashypertonia | Spastisuus, lihakset | Lihasten spastisuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Merkit ja oireetYhdysvallat