气道清除技术对婴儿 GOR 的影响
2020年12月15日 更新者：Filip Van Ginderdeuren、Vrije Universiteit Brussel
辅助自体引流 (AAD) 和 Bouncing 联合辅助自体引流 (BAAD) 对 1 岁以下婴儿酸性和非酸性胃食管反流 (GOR) 的影响
本研究的目的是确定辅助自体引流 (AAD) 或弹跳结合辅助自体引流 (BAAD) 是否会诱发或加重一岁以下婴儿的酸性和非酸性胃食管反流。
本研究包括转诊至医院进行阻抗-pH 监测的婴儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、比利时、1090
- UZBrussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个 1 岁以下的儿童都将包括在内，进行 24 小时阻抗监测以确认病理性 GOR 的临床疑似诊断
排除标准：
- 早产（胎龄小于 37 周），
- 使用抗反流药物和反流手术（尼森胃底折叠术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AAD
AAD 是一种基于自体引流原理的婴儿气道清除技术。
通过手动调节肺活量内的功能性呼吸水平，将在已识别分泌物的目标气道生成处获得最佳气流。
在每次吸气期间，对胸部进行手动压力的温和增加，以将患者的呼吸引导至所需的肺容量水平。
在呼气期间，轻轻地跟随患者的呼吸运动。
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在这项采用受试者内设计的对照试验中，将使用多通道腔内阻抗 pH (pH-MII) 监测对婴儿进行研究，在此期间他们将接受一次 20 分钟的 AAD 治疗。
反流发作 (RE) 的次数是结果测量。
将干预期间和干预后 20 分钟获得的结果与治疗前 20 分钟（对照）进行比较。
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实验性的：坏的
AAD 是一种基于自体引流原理的婴儿气道清理技术。AAD 有时会导致哭泣或对治疗产生抵抗。在稳定的直立位置弹跳（低振幅：6-8 厘米）是一种温和的上下在生理球上运动。
它不是 ACT，而是用于最大限度地放松婴儿，避免在治疗过程中抵抗或哭泣。
由于弹跳的放松效果，婴儿似乎能更好地耐受 AAD，从而提高治疗效果。
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在这项采用受试者内设计的对照试验中，将使用多通道腔内阻抗 pH (pH-MII) 监测对婴儿进行研究，在此期间，他们将接受一次 20 分钟的 BAAD 疗程。
反流发作 (RE) 的次数是结果测量。
将干预期间和干预后 20 分钟获得的结果与治疗前 20 分钟（对照）进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
回流次数
大体时间：20分钟
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反酸次数
大体时间：20分钟
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20分钟
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非酸反流次数
大体时间：20分钟
|
20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Van Ginderdeuren, PhD、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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