Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av luftveisklaringsteknikker på GOR hos spedbarn

15. desember 2020 oppdatert av: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Påvirkning av assistert autogen drenering (AAD) og sprett kombinert med assistert autogen drenering (BAAD) på sur og ikke-sur gastroøsofageal refluks (GOR) hos spedbarn < 1 år

Hensikten med denne studien er å finne ut om Assistert Autogen Drenering (AAD) eller sprett kombinert med Assistert Autogen Drenering (BAAD), induserer eller forverrer sur og ikke-sur gastroøsofageal refluks hos spedbarn under ett år. Spedbarn som henvises til sykehuset for impedans-pH-overvåking er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • UZBrussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert barn under 1 år, henvist til 24 timers impedansovervåking for å bekrefte en klinisk mistenkt diagnose av patologisk GOR vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • prematuritet (svangerskapsalder mindre enn 37 uker),
  • bruk av anti-refluksmedisin og reflukskirurgi (Nissen fundoplication)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAD
AAD er en luftveisklaringsteknikk for spedbarn basert på prinsippene for autogen drenering. Ved å manuelt modulere det funksjonelle pustenivået innenfor den vitale kapasiteten, vil optimal luftstrøm oppnås ved de målrettede luftveisgenerasjonene, hvor sekret er identifisert. En forsiktig økning av manuelt trykk på brystet under hver inspirasjon utføres for å lede pusten til pasienten mot ønsket lungevolumnivå. Under ekspirasjon følges pasientens pustebevegelse forsiktig.
Annen: AAD
I denne kontrollerte studien med intra-subjektdesign vil spedbarn bli studert ved bruk av multikanals intraluminal impedans pH (pH-MII) overvåking, hvor de får en 20 minutters økt med AAD. Antall refluksepisoder (RE) er utfallsmålet. Resultatene oppnådd under og 20 minutter etter intervensjonen vil bli sammenlignet med en periode på 20 minutter før behandling (kontroll).
Eksperimentell: BAAD
AAD er en luftveisklaringsteknikk for spedbarn basert på prinsippene for autogen drenering. AAD fører noen ganger til gråt eller motstand mot terapi. Sprett (ved lav amplitude: 6-8 cm) i en stabil oppreist stilling er en mild opp-og-ned bevegelse på en fysioball. Det er ikke en ACT, men brukes til å maksimere avslapningen til spedbarnet, unngå motstand mot eller gråt under behandlingen. På grunn av den avslappende effekten av sprett, ser det ut til at spedbarn tolererer bedre AAD, noe som øker effektiviteten av behandlingen.
Annen: BAAD
I denne kontrollerte studien med intra-subjektdesign vil spedbarn bli studert ved bruk av multikanals intraluminal impedans pH (pH-MII) overvåking, hvor de får en 20 min økt med BAAD. Antall refluksepisoder (RE) er utfallsmålet. Resultatene oppnådd under og 20 minutter etter intervensjonen vil bli sammenlignet med en periode på 20 minutter før behandling (kontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall reflukser
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall sure oppstøt
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall ikke-sure reflukser
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVG004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på AAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere