Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen op GOR bij zuigelingen

15 december 2020 bijgewerkt door: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Invloed van geassisteerde autogene drainage (AAD) en stuiteren in combinatie met geassisteerde autogene drainage (BAAD) op zure en niet-zure gastro-oesofageale reflux (GOR) bij zuigelingen < 1 jaar

Het doel van deze studie is om te bepalen of geassisteerde autogene drainage (AAD) of stuiteren in combinatie met geassisteerde autogene drainage (BAAD) zure en niet-zure gastro-oesofageale reflux induceert of verergert bij zuigelingen jonger dan één jaar. Baby's die naar het ziekenhuis zijn verwezen voor impedantie-pH-monitoring, zijn opgenomen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • UZBrussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk kind jonger dan 1 jaar, verwezen voor 24-uurs impedantiebewaking om een ​​klinisch vermoedelijke diagnose van pathologische GOR te bevestigen, zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • vroeggeboorte (zwangerschapsduur minder dan 37 weken),
  • het gebruik van antirefluxmedicatie en refluxchirurgie (Nissen-fundoplicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAD
AAD is een techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen bij zuigelingen, gebaseerd op de principes van autogene drainage. Door handmatig het functionele ademhalingsniveau binnen de vitale capaciteit te moduleren, wordt een optimale luchtstroom verkregen bij de beoogde luchtweggeneraties, waar secreties zijn geïdentificeerd. Tijdens elke inademing wordt een lichte toename van de handmatige druk op de borstkas uitgevoerd om de ademhaling van de patiënt naar het gewenste longvolumeniveau te leiden. Tijdens de expiratie wordt de ademhalingsbeweging van de patiënt voorzichtig gevolgd.
Ander: AAD
In deze gecontroleerde studie met intra-subjectontwerp zullen baby's worden bestudeerd met behulp van meerkanaals intraluminale impedantie pH (pH-MII) monitoring, waarbij ze één sessie van 20 minuten met AAD krijgen. Het aantal refluxepisodes (RE) is de uitkomstmaat. De resultaten verkregen tijdens en 20 min na de ingreep worden vergeleken met een periode van 20 min voor de behandeling (controle).
Experimenteel: BAAD
AAD is een techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen bij zuigelingen, gebaseerd op de principes van autogene drainage. AAD leidt soms tot huilen of weerstand tegen therapie. beweging op een fysiobal. Het is geen ACT, maar wordt gebruikt om de baby maximaal te ontspannen, weerstand tegen of huilen tijdens de behandeling te vermijden. Vanwege het ontspannende effect van stuiteren, lijken baby's AAD beter te verdragen, waardoor de effectiviteit van de behandeling toeneemt.
Ander: BAAD
In deze gecontroleerde studie met intra-subject ontwerp zullen baby's worden bestudeerd met behulp van meerkanaals intraluminale impedantie pH (pH-MII) monitoring, waarbij ze een BAAD-sessie van 20 minuten krijgen. Het aantal refluxepisodes (RE) is de uitkomstmaat. De resultaten verkregen tijdens en 20 min na de ingreep worden vergeleken met een periode van 20 min voor de behandeling (controle).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal refluxen
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal zure refluxen
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal niet-zure refluxen
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVG004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op AAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren