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Influenza delle tecniche di clearance delle vie aeree sul GOR nei neonati

15 dicembre 2020 aggiornato da: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Influenza del drenaggio autogeno assistito (AAD) e del rimbalzo combinato con il drenaggio autogeno assistito (BAAD) sul reflusso gastroesofageo (GOR) acido e non acido nei neonati < 1 anno

Lo scopo di questo studio è determinare se il drenaggio autogeno assistito (AAD) o il rimbalzo combinato con il drenaggio autogeno assistito (BAAD), induca o aggravi il reflusso gastroesofageo acido e non acido nei bambini di età inferiore a un anno. In questo studio sono inclusi i neonati, indirizzati all'ospedale per il monitoraggio dell'impedenza-pH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • UZBrussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarà incluso ogni bambino di età inferiore a 1 anno, sottoposto a monitoraggio dell'impedenza di 24 ore per confermare una diagnosi clinicamente sospetta di GOR patologico

Criteri di esclusione:

  • prematurità (età gestazionale inferiore a 37 settimane),
  • l'uso di farmaci antireflusso e chirurgia del reflusso (fundoplicatio di Nissen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAD
L'AAD è una tecnica di pulizia delle vie aeree per neonati basata sui principi del drenaggio autogeno. Modulando manualmente il livello di respirazione funzionale all'interno della capacità vitale, si otterrà un flusso d'aria ottimale alle generazioni mirate delle vie aeree, dove sono state identificate le secrezioni. Viene eseguito un leggero aumento della pressione manuale sul torace durante ogni inspirazione per guidare la respirazione del paziente verso il livello di volume polmonare desiderato. Durante l'espirazione il movimento respiratorio del paziente viene seguito dolcemente.
Altro: AAD
In questo studio controllato con design intra-soggetto, i neonati saranno studiati utilizzando il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale del pH (pH-MII), durante il quale riceveranno una sessione di 20 minuti di AAD. Il numero di episodi di reflusso (RE) è la misura dell'esito. I risultati ottenuti durante e 20 minuti dopo l'intervento saranno confrontati con un periodo di 20 minuti prima del trattamento (controllo).
Sperimentale: BAAD
L'AAD è una tecnica di pulizia delle vie aeree per neonati basata sui principi del drenaggio autogeno. L'AAD a volte porta al pianto o alla resistenza alla terapia. Rimbalzare (a bassa ampiezza: 6-8 cm) in una posizione eretta stabile è un delicato su e giù movimento su una palla fisiologica. Non è un ACT, ma utilizzato per massimizzare il rilassamento del bambino, evitando la resistenza o il pianto durante il trattamento. A causa dell'effetto rilassante del rimbalzo, i neonati sembrano tollerare meglio l'AAD, aumentando l'efficacia del trattamento.
Altro: BAAD
In questo studio controllato con design intra-soggetto, i neonati saranno studiati utilizzando il monitoraggio multicanale dell'impedenza intraluminale del pH (pH-MII), durante il quale riceveranno una sessione di 20 minuti di BAAD. Il numero di episodi di reflusso (RE) è la misura dell'esito. I risultati ottenuti durante e 20 minuti dopo l'intervento saranno confrontati con un periodo di 20 minuti prima del trattamento (controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di reflussi
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di reflussi acidi
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di reflussi non acidi
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVG004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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