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Influência das Técnicas de Desobstrução das Vias Aéreas no GOR em Lactentes

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Influência da Drenagem Autogênica Assistida (AAD) e Bouncing Combinada com Drenagem Autogênica Assistida (BAAD) no Refluxo Gastroesofágico Ácido e Não Ácido (GOR) em Lactentes < 1 Ano

O objetivo deste estudo é determinar se a Drenagem Autogênica Assistida (AAD) ou saltitante combinada com a Drenagem Autogênica Assistida (BAAD), induz ou agrava o refluxo gastroesofágico ácido e não ácido em crianças menores de um ano. Bebês encaminhados ao hospital para monitoramento de impedância-pH são incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • UZBrussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada criança com menos de 1 ano de idade, encaminhada para monitoramento de impedância 24 horas para confirmar um diagnóstico clinicamente suspeito de RGE patológico, será incluída

Critério de exclusão:

  • prematuridade (idade gestacional inferior a 37 semanas),
  • o uso de medicação anti-refluxo e cirurgia de refluxo (fundoplicatura de Nissen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAD
AAD é uma técnica de desobstrução das vias aéreas para lactentes com base nos princípios da drenagem autogênica. Modulando manualmente o nível de respiração funcional dentro da capacidade vital, o fluxo de ar ideal será obtido nas gerações de vias aéreas visadas, onde as secreções foram identificadas. Um aumento suave da pressão manual no tórax durante cada inspiração é realizado para guiar a respiração do paciente em direção ao nível de volume pulmonar desejado. Durante a expiração, o movimento respiratório do paciente é seguido suavemente.
Outro: AAD
Neste estudo controlado com projeto intrasujeito, os bebês serão estudados usando monitoramento de pH de impedância intraluminal multicanal (pH-MII), durante o qual eles receberão uma sessão de 20 minutos de AAD. O número de episódios de refluxo (ER) é a medida de resultado. Os resultados obtidos durante e 20 min após a intervenção serão comparados com um período de 20 min antes do tratamento (controle).
Experimental: BAAD
O AAD é uma técnica de desobstrução das vias aéreas para bebês com base nos princípios da drenagem autogênica. O AAD às vezes leva ao choro ou à resistência à terapia. Saltar (em baixa amplitude: 6-8 cm) em uma posição vertical estável é um movimento suave para cima e para baixo movimento em uma bola de fisioterapia. Não é um ACT, mas usado para maximizar o relaxamento do bebê, evitando resistência ou choro durante o tratamento. Devido ao efeito relaxante do salto, os lactentes parecem tolerar melhor o AAD, aumentando a eficácia do tratamento.
Outro: BAAD
Neste estudo controlado com projeto intrasujeito, os bebês serão estudados usando monitoramento de pH de impedância intraluminal multicanal (pH-MII), durante o qual eles receberão uma sessão de 20 min de BAAD. O número de episódios de refluxo (ER) é a medida de resultado. Os resultados obtidos durante e 20 min após a intervenção serão comparados com um período de 20 min antes do tratamento (controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de refluxos
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de refluxos ácidos
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
número de refluxos não ácidos
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVG004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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