Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af luftvejsrensningsteknikker på GOR hos spædbørn

15. december 2020 opdateret af: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Indflydelse af assisteret autogent dræning (AAD) og hoppende kombineret med assisteret autogent dræning (BAAD) på sur og ikke-syre gastroøsofageal refluks (GOR) hos spædbørn < 1 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om assisteret autogen dræning (AAD) eller hoppe kombineret med assisteret autogen dræning (BAAD), inducerer eller forværrer sur og ikke-syre gastroøsofageal refluks hos spædbørn under et år. Spædbørn, der henvises til hospitalet for impedans-pH-overvågning, er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZBrussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert barn under 1 år, der henvises til 24 timers impedansmonitorering for at bekræfte en klinisk mistænkt diagnose af patologisk GOR, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet (svangerskabsalder mindre end 37 uger),
  • brugen af ​​anti-refluksmedicin og reflukskirurgi (Nissen fundoplication)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAD
AAD er en luftvejsrensningsteknik til spædbørn baseret på principperne om autogen dræning. Ved manuelt at modulere det funktionelle åndedrætsniveau inden for den vitale kapacitet, opnås optimal luftstrøm ved de målrettede luftvejsgenerationer, hvor sekret er blevet identificeret. En blid forøgelse af manuelt tryk på brystet under hver inspiration udføres for at guide patientens vejrtrækning mod det ønskede lungevolumenniveau. Under udånding følges patientens åndedrætsbevægelse forsigtigt.
Andet: AAD
I dette kontrollerede forsøg med intra-individ design vil spædbørn blive undersøgt ved hjælp af multikanal intraluminal impedans pH (pH-MII) monitorering, hvorunder de modtager en 20 minutters session med AAD. Antallet af refluksepisoder (RE) er udfaldsmålet. Resultaterne opnået under og 20 minutter efter interventionen vil blive sammenlignet med en periode på 20 minutter før behandling (kontrol).
Eksperimentel: BAAD
AAD er en luftvejsrensningsteknik for spædbørn baseret på principperne om autogen dræning. AAD fører nogle gange til gråd eller modstand mod terapi. Hoppe (ved lav amplitude: 6-8 cm) i en stabil oprejst stilling er en blid op-og-ned bevægelse på en fysiobold. Det er ikke en ACT, men bruges til at maksimere spædbarnets afslapning, undgå modstand mod eller gråd under behandlingen. På grund af den afslappende effekt af hoppe, synes spædbørn at tolerere bedre AAD, hvilket øger effektiviteten af ​​behandlingen.
Andet: BAAD
I dette kontrollerede forsøg med intra-individ design vil spædbørn blive undersøgt ved hjælp af multikanal intraluminal impedans pH (pH-MII) monitorering, hvorunder de modtager en 20 minutters session med BAAD. Antallet af refluksepisoder (RE) er udfaldsmålet. Resultaterne opnået under og 20 minutter efter interventionen vil blive sammenlignet med en periode på 20 minutter før behandling (kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal tilbagesvalinger
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal sure opstød
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal ikke-syre reflukser
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVG004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med AAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner