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Einfluss von Atemwegsfreigabetechniken auf GOR bei Säuglingen

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Einfluss von assistierter autogener Drainage (AAD) und Bouncing in Kombination mit assistierter autogener Drainage (BAAD) auf sauren und nicht-sauren gastroösophagealen Reflux (GOR) bei Säuglingen < 1 Jahr

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die unterstützte autogene Drainage (AAD) oder das Prellen in Kombination mit der unterstützten autogenen Drainage (BAAD) bei Säuglingen unter einem Jahr sauren und nicht-sauren gastroösophagealen Reflux induziert oder verschlimmert. Säuglinge, die zur Impedanz-pH-Überwachung ins Krankenhaus überwiesen werden, sind in dieser Studie enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • UZBrussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind unter 1 Jahr, das zur 24-stündigen Impedanzüberwachung überwiesen wird, um eine klinische Verdachtsdiagnose einer pathologischen GOR zu bestätigen, wird eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit (Gestationsalter unter 37 Wochen),
  • die Verwendung von Anti-Reflux-Medikamenten und Reflux-Chirurgie (Fundoplikatio nach Nissen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAD
AAD ist eine Atemwegsreinigungstechnik für Säuglinge, die auf den Prinzipien der autogenen Drainage basiert. Durch manuelles Modulieren des funktionellen Atmungsniveaus innerhalb der Vitalkapazität wird ein optimaler Luftstrom an den gezielten Atemwegsgenerationen erreicht, wo Sekrete identifiziert wurden. Während jeder Inspiration wird eine sanfte Erhöhung des manuellen Drucks auf die Brust durchgeführt, um die Atmung des Patienten in Richtung des gewünschten Lungenvolumenniveaus zu führen. Während der Exspiration wird der Atembewegung des Patienten sanft gefolgt.
Sonstiges: AAD
In dieser kontrollierten Studie mit intrasubjektivem Design werden Säuglinge mithilfe der intraluminalen Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (pH-MII) untersucht, während der sie eine 20-minütige AAD-Sitzung erhalten. Die Anzahl der Refluxepisoden (RE) ist das Ergebnismaß. Die während und 20 min nach dem Eingriff erzielten Ergebnisse werden mit einem Zeitraum von 20 min vor der Behandlung (Kontrolle) verglichen.
Experimental: SCHLECHT
AAD ist eine Atemwegsreinigungstechnik für Säuglinge, die auf den Prinzipien der autogenen Drainage basiert. AAD führt manchmal zu Weinen oder Widerstand gegen die Therapie. Das Wippen (bei niedriger Amplitude: 6-8 cm) in einer stabilen aufrechten Position ist ein sanftes Auf und Ab Bewegung auf einem Physioball. Es ist keine ACT, sondern wird verwendet, um die Entspannung des Säuglings zu maximieren und Widerstand gegen oder Weinen während der Behandlung zu vermeiden. Aufgrund der entspannenden Wirkung des Hüpfens scheinen Säuglinge AAD besser zu vertragen, was die Wirksamkeit der Behandlung erhöht.
Sonstiges: SCHLECHT
In dieser kontrollierten Studie mit intrasubjektivem Design werden Säuglinge mithilfe der intraluminalen Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (pH-MII) untersucht, während der sie eine 20-minütige BAAD-Sitzung erhalten. Die Anzahl der Refluxepisoden (RE) ist das Ergebnismaß. Die während und 20 min nach dem Eingriff erzielten Ergebnisse werden mit einem Zeitraum von 20 min vor der Behandlung (Kontrolle) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Refluxe
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der sauren Refluxe
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der nicht-sauren Refluxe
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVG004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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