Inverkan av luftvägsrensningstekniker på GOR hos spädbarn
15 december 2020 uppdaterad av: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Inverkan av assisterad autogen dränering (AAD) och studsning i kombination med assisterad autogen dränering (BAAD) på sura och icke-sura gastro-esofageal reflux (GOR) hos spädbarn < 1 år
Syftet med denna studie är att avgöra om assisterad autogen dränering (AAD) eller studsning i kombination med assisterad autogen dränering (BAAD) inducerar eller förvärrar sura och icke sura gastro-esofageal reflux hos spädbarn under ett år.
Spädbarn som remitteras till sjukhuset för impedans-pH-övervakning ingår i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZBrussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje barn under 1 år som remitteras för 24 timmars impedansövervakning för att bekräfta en kliniskt misstänkt diagnos av patologisk GOR kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- prematuritet (gestationsålder mindre än 37 veckor),
- användning av anti-refluxmedicin och refluxkirurgi (Nissen fundoplication)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AAD
AAD är en luftvägsrensningsteknik för spädbarn baserad på principerna för autogen dränering.
Genom att manuellt modulera den funktionella andningsnivån inom den vitala kapaciteten, erhålls optimalt luftflöde vid de riktade luftvägsgenerationerna, där sekret har identifierats.
En försiktig ökning av det manuella trycket på bröstet under varje inandning utförs för att styra patientens andning mot önskad lungvolymnivå.
Under utandning följs patientens andningsrörelse försiktigt.
|
I denna kontrollerade studie med intra-subjektdesign kommer spädbarn att studeras med multikanals intraluminal impedans pH (pH-MII) övervakning, under vilken de får en 20 minuters session med AAD.
Antalet refluxepisoder (RE) är utfallsmåttet.
Resultaten som erhålls under och 20 minuter efter interventionen kommer att jämföras med en period på 20 minuter före behandling (kontroll).
|
|
Experimentell: BAAD
AAD är en luftvägsrensningsteknik för spädbarn baserad på principerna för autogen dränering. AAD leder ibland till gråt eller motstånd mot terapi. Studsa (vid låg amplitud: 6-8 cm) i en stabil upprätt position är en mild upp-och-ned rörelse på en fysboll.
Det är inte en ACT, utan används för att maximera avslappningen av spädbarnet, undvika motstånd mot eller gråta under behandlingen.
På grund av den avslappnande effekten av studsande verkar spädbarn tolerera bättre AAD, vilket ökar behandlingens effektivitet.
|
I denna kontrollerade studie med intra-subjektdesign kommer spädbarn att studeras med multikanals intraluminal impedans pH (pH-MII) övervakning, under vilken de får en 20 minuters session av BAAD.
Antalet refluxepisoder (RE) är utfallsmåttet.
Resultaten som erhålls under och 20 minuter efter interventionen kommer att jämföras med en period på 20 minuter före behandling (kontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal refluxer
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal sura uppstötningar
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal icke sura uppstötningar
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVG004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .