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Influence des techniques de dégagement des voies respiratoires sur le GOR chez les nourrissons

15 décembre 2020 mis à jour par: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Influence du drainage autogène assisté (DAA) et du rebond combiné au drainage autogène assisté (BAAD) sur le reflux gastro-œsophagien acide et non acide (RGO) chez les nourrissons de < 1 an

Le but de cette étude est de déterminer si le Drainage Autogène Assisté (DAA) ou le rebond combiné au Drainage Autogène Assisté (BAAD), induit ou aggrave le reflux gastro-oesophagien acide et non acide chez le nourrisson de moins d'un an. Les nourrissons, référés à l'hôpital pour la surveillance de l'impédance-pH sont inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • UZBrussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque enfant de moins de 1 an, référé pour une surveillance d'impédance 24 h pour confirmer un diagnostic cliniquement suspecté de RGO pathologique sera inclus

Critère d'exclusion:

  • la prématurité (âge gestationnel inférieur à 37 semaines),
  • l'utilisation de médicaments anti-reflux et la chirurgie du reflux (fundoplication de Nissen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAA
L'AAD est une technique de dégagement des voies respiratoires pour les nourrissons basée sur les principes du drainage autogène. En modulant manuellement le niveau respiratoire fonctionnel dans la capacité vitale, un débit d'air optimal sera obtenu au niveau des générations de voies respiratoires ciblées, où les sécrétions ont été identifiées. Une légère augmentation de la pression manuelle sur la poitrine lors de chaque inspiration est effectuée pour guider la respiration du patient vers le niveau de volume pulmonaire souhaité. Pendant l'expiration, le mouvement respiratoire du patient est suivi doucement.
Autre: DAA
Dans cet essai contrôlé avec une conception intra-sujet, les nourrissons seront étudiés à l'aide d'une surveillance du pH par impédance intraluminale multicanal (pH-MII), au cours de laquelle ils recevront une session de 20 minutes d'AAD. Le nombre d'épisodes de reflux (RE) est la mesure des résultats. Les résultats obtenus pendant et 20 min après l'intervention seront comparés à une période de 20 min avant traitement (témoin).
Expérimental: BAD
L'AAD est une technique de dégagement des voies respiratoires pour les nourrissons basée sur les principes du drainage autogène. L'AAD conduit parfois à des pleurs ou à une résistance contre la thérapie. mouvement sur un ballon physio. Ce n'est pas un ACT, mais utilisé pour maximiser la relaxation du nourrisson, en évitant la résistance ou les pleurs pendant le traitement. En raison de l'effet relaxant du rebond, les nourrissons semblent mieux tolérer l'AAD, ce qui augmente l'efficacité du traitement.
Autre: BAD
Dans cet essai contrôlé avec une conception intra-sujet, les nourrissons seront étudiés à l'aide d'une surveillance du pH par impédance intraluminale multicanal (pH-MII), au cours de laquelle ils recevront une session de 20 minutes de BAAD. Le nombre d'épisodes de reflux (RE) est la mesure des résultats. Les résultats obtenus pendant et 20 min après l'intervention seront comparés à une période de 20 min avant traitement (témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de reflux
Délai: 20 minutes
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de reflux acides
Délai: 20 minutes
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
nombre de reflux non acides
Délai: 20 minutes
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVG004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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