A légúti tisztítási technikák hatása a GOR-re csecsemőknél
2020. december 15. frissítette: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel
Az asszisztált autogén vízelvezetés (AAD) és az asszisztált autogén vízelvezetéssel kombinált pattogás (BAAD) hatása a savas és nem savas gastrooesophagealis refluxra (GOR) 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az asszisztált autogén vízelvezetés (AAD) vagy az asszisztált autogén elvezetéssel (BAAD) kombinált pattogás kiváltja-e vagy súlyosbítja-e a savas és nem savas gastrooesophagealis refluxot egy év alatti csecsemőknél.
Ebbe a vizsgálatba beletartoznak azok a csecsemők is, akiket kórházba utaltak impedancia-pH monitorozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- UZBrussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 1 év alatti gyermek, akit 24 órás impedancia-monitorozásra utalnak be, hogy megerősítsék a patológiás GOR klinikailag gyanús diagnózisát.
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttség (37 hétnél rövidebb terhességi kor),
- a reflux elleni gyógyszerek és a reflux műtét alkalmazása (Nissen fundoplication)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AAD
Az AAD egy légút-tisztítási technika csecsemők számára, amely az autogén drenázs elvein alapul.
A funkcionális légzési szint létfontosságú kapacitáson belüli manuális modulálásával optimális légáramlás érhető el a megcélzott légúti generációkban, ahol a váladékot azonosították.
Minden belélegzés során enyhe kézi nyomásnövelés történik a mellkason, hogy a páciens légzését a kívánt tüdőtérfogat-szint felé irányítsák.
A kilégzés során finoman követjük a páciens légzőmozgását.
|
Ebben a kontrollált vizsgálatban az alanyon belüli tervezéssel a csecsemőket többcsatornás intraluminális impedancia pH (pH-MII) monitorozásával vizsgálják, amely során egy 20 perces AAD kezelést kapnak.
A reflux epizódok száma (RE) az eredmény mértéke.
A beavatkozás alatt és utána 20 perccel kapott eredményeket összehasonlítjuk a kezelés előtti 20 perccel (kontroll).
|
|
Kísérleti: BAAD
Az AAD egy légút-tisztítási technika csecsemők számára, amely az autogén drenázs elvein alapul. Az AAD néha síráshoz vagy a terápiával szembeni ellenálláshoz vezet. Az ugrálás (alacsony amplitúdójú: 6-8 cm) stabil függőleges helyzetben gyengéd fel-le mozgás fiziolabdán.
Nem ACT, hanem a csecsemő ellazulásának maximalizálására szolgál, elkerülve az ellenállást vagy a sírást a kezelés alatt.
Az ugrálás lazító hatása miatt úgy tűnik, hogy a csecsemők jobban tolerálják az AAD-t, ami növeli a kezelés hatékonyságát.
|
Ebben a kontrollált vizsgálatban az alanyon belüli tervezéssel a csecsemőket többcsatornás intraluminális impedancia pH (pH-MII) monitorozásával vizsgálják, amely során egy 20 perces BAAD kezelést kapnak.
A reflux epizódok száma (RE) az eredmény mértéke.
A beavatkozás alatt és utána 20 perccel kapott eredményeket összehasonlítjuk a kezelés előtti 20 perccel (kontroll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
refluxok száma
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
savas refluxok száma
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nem savas refluxok száma
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVG004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .