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Influencia de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en la RGE en lactantes

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Influencia del drenaje autógeno asistido (AAD) y rebote combinado con drenaje autógeno asistido (BAAD) sobre el reflujo gastroesofágico (RGE) ácido y no ácido en lactantes < 1 año

El propósito de este estudio es determinar si el Drenaje Autogénico Asistido (AAD) o rebote combinado con Drenaje Autogénico Asistido (BAAD), induce o agrava el reflujo gastroesofágico ácido y no ácido en niños menores de un año. Los lactantes remitidos al hospital para monitorización de impedancia-pH están incluidos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • UZBrussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirá a todo niño menor de 1 año remitido para monitorización de impedancia de 24 h para confirmar un diagnóstico de sospecha clínica de RGE patológico.

Criterio de exclusión:

  • prematuridad (edad gestacional inferior a 37 semanas),
  • el uso de medicamentos antirreflujo y cirugía de reflujo (funduplicatura de Nissen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAD
AAD es una técnica de limpieza de las vías respiratorias para bebés basada en los principios del drenaje autógeno. Al modular manualmente el nivel de respiración funcional dentro de la capacidad vital, se obtendrá un flujo de aire óptimo en las generaciones de vías respiratorias objetivo, donde se han identificado secreciones. Se realiza un suave aumento de la presión manual sobre el pecho durante cada inspiración para guiar la respiración del paciente hacia el nivel de volumen pulmonar deseado. Durante la espiración se sigue suavemente el movimiento respiratorio del paciente.
Otro: AAD
En este ensayo controlado con diseño intrasujeto, se estudiará a los bebés mediante la monitorización del pH de impedancia intraluminal multicanal (pH-MII), durante la cual recibirán una sesión de 20 minutos de AAD. El número de episodios de reflujo (RE) es la medida de resultado. Los resultados obtenidos durante y 20 min después de la intervención se compararán con un período de 20 min antes del tratamiento (control).
Experimental: MALO
La DAA es una técnica de limpieza de las vías respiratorias para bebés basada en los principios del drenaje autógeno. La DAA a veces provoca llanto o resistencia a la terapia. Rebotar (a baja amplitud: 6-8 cm) en una posición erguida estable es un movimiento suave hacia arriba y hacia abajo. movimiento en una pelota de fisio. No es un ACT, pero se utiliza para maximizar la relajación del bebé, evitando la resistencia o el llanto durante el tratamiento. Debido al efecto relajante de los rebotes, los bebés parecen tolerar mejor la DAA, lo que aumenta la eficacia del tratamiento.
Otro: MALO
En este ensayo controlado con diseño intrasujeto, se estudiará a los bebés mediante la monitorización del pH de impedancia intraluminal multicanal (pH-MII), durante la cual recibirán una sesión de 20 minutos de BAAD. El número de episodios de reflujo (RE) es la medida de resultado. Los resultados obtenidos durante y 20 min después de la intervención se compararán con un período de 20 min antes del tratamiento (control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de reflujos
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de reflujos ácidos
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de reflujos no ácidos
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVG004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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