Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technik čištění dýchacích cest na GOR u kojenců

15. prosince 2020 aktualizováno: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Vliv asistované autogenní drenáže (AAD) a skákání v kombinaci s asistovanou autogenní drenáží (BAAD) na kyselý a nekyselý gastroezofageální reflux (GOR) u kojenců < 1 rok

Účelem této studie je určit, zda asistovaná autogenní drenáž (AAD) nebo skákání v kombinaci s asistovanou autogenní drenáží (BAAD) vyvolává nebo zhoršuje kyselý a nekyselý gastroezofageální reflux u kojenců mladších jednoho roku. Do této studie jsou zahrnuti kojenci, kteří byli odesláni do nemocnice k monitorování impedance-pH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • UZBrussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto bude každé dítě mladší 1 roku, které bude odesláno na 24hodinové monitorování impedance k potvrzení klinicky suspektní diagnózy patologického GOR

Kritéria vyloučení:

  • předčasnost (gestační věk méně než 37 týdnů),
  • užívání antirefluxních léků a operace refluxu (Nissen fundoplication)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAD
AAD je technika čištění dýchacích cest pro kojence založená na principech autogenní drenáže. Manuální modulací funkční úrovně dýchání v rámci vitální kapacity bude dosaženo optimálního proudění vzduchu v cílových generacích dýchacích cest, kde byly identifikovány sekrety. Během každé inspirace se provádí mírné zvýšení manuálního tlaku na hrudník, aby se dýchání pacienta nasměrovalo na požadovanou úroveň objemu plic. Během výdechu je jemně sledován dechový pohyb pacienta.
Jiný: AAD
V této kontrolované studii s intra-subjektovým designem budou kojenci studováni pomocí vícekanálového monitorování intraluminální impedance pH (pH-MII), během kterého dostanou jedno 20minutové sezení AAD. Počet refluxních epizod (RE) je měřítkem výsledku. Výsledky získané během a 20 minut po intervenci budou porovnány s obdobím 20 minut před ošetřením (kontrola).
Experimentální: BAAD
AAD je technika čištění dýchacích cest pro kojence založená na principech autogenní drenáže. AAD někdy vede k pláči nebo odporu proti terapii. Poskakování (při nízké amplitudě: 6-8 cm) ve stabilní vzpřímené poloze je jemné nahoru a dolů pohyb na fyzio míči. Není to ACT, ale používá se k maximalizaci relaxace kojence, aby se zabránilo odporu vůči pláči nebo pláči během léčby. Vzhledem k relaxačnímu účinku poskakování se zdá, že kojenci lépe snášejí AAD, což zvyšuje účinnost léčby.
Jiný: BAAD
V této kontrolované studii s intra-subjektovým designem budou kojenci studováni pomocí vícekanálového monitorování intraluminální impedance pH (pH-MII), během kterého dostanou jedno 20minutové sezení BAAD. Počet refluxních epizod (RE) je měřítkem výsledku. Výsledky získané během a 20 minut po intervenci budou porovnány s obdobím 20 minut před ošetřením (kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet refluxů
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet kyselých refluxů
Časové okno: 20 minut
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nekyselých refluxů
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVG004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na AAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit