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乳児の GOR に対する気道クリアランス技術の影響

2020年12月15日 更新者：Filip Van Ginderdeuren、Vrije Universiteit Brussel

1歳未満の乳児における酸性および非酸性の胃食道逆流（GOR）に対する補助的自律排液（AAD）および補助自律的排液（BAAD）と組み合わせた跳ね返りの影響

この研究の目的は、補助自律排液 (AAD) または補助自律排液 (BAAD) と組み合わせたバウンスが、1 歳未満の乳児の酸性および非酸性胃食道逆流を誘発または悪化させるかどうかを判断することです。 インピーダンス-pHモニタリングのために病院に紹介された乳児は、この研究に含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • UZBrussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的GORの臨床的に疑われる診断を確認するために24時間のインピーダンスモニタリングのために紹介された1歳未満の各子供が含まれます

除外基準:

  • 未熟児（妊娠37週未満）、
  • 逆流防止薬の使用と逆流手術（ニッセン噴門形成術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AAD
AAD は、自律ドレナージの原理に基づいた乳児の気道クリアランス技術です。 肺活量内で機能的呼吸レベルを手動で調整することにより、分泌物が特定された対象の気道世代で最適な気流が得られます。 患者の呼吸を所望の肺容量レベルに導くために、各吸気中に胸部への手動圧力を緩やかに増加させます。 呼気の間、患者の呼吸運動は穏やかに追跡される。
他の：AAD
被験者内設計によるこの対照試験では、幼児はマルチチャンネル管腔内インピーダンスpH（pH-MII）モニタリングを使用して研究され、その間にAAD の20分間のセッションが1回受けます。 逆流エピソード (RE) の数は、結果の尺度です。 介入中および介入後 20 分で得られた結果を、治療前 20 分の期間と比較します (対照)。
実験的：バード
AAD は、オートジェニック ドレナージの原理に基づいた乳児用の気道クリアランス技術です。AAD は、泣き声や治療に対する抵抗につながることがあります。フィジオボールでの動き。 ACTではありませんが、治療中の抵抗や泣き声を避け、乳児のリラックスを最大限にするために使用されます。 バウンスによるリラックス効果により、乳児は AAD によく耐えられるようになり、治療の効果が高まります。
他の：バード
被験者内設計によるこの対照試験では、幼児はマルチチャンネル管腔内インピーダンスpH（pH-MII）モニタリングを使用して研究され、その間にBAAD の20分間のセッションが1回受けます。 逆流エピソード (RE) の数は、結果の尺度です。 介入中および介入後 20 分で得られた結果を、治療前 20 分の期間と比較します (対照)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
逆流回数
時間枠：20分
20分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸逆流の数
時間枠：20分
20分

その他の成果指標

結果測定
時間枠
非酸逆流の数
時間枠：20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vrije Universiteit Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Filip Van Ginderdeuren, PhD、Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FVG004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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