Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik oczyszczania dróg oddechowych na GOR u niemowląt

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Filip Van Ginderdeuren, Vrije Universiteit Brussel

Wpływ wspomaganego drenażu autogennego (AAD) i podskakiwania w połączeniu ze wspomaganym drenażem autogennym (BAAD) na kwaśny i niekwaśny refluks żołądkowo-przełykowy (GOR) u niemowląt w wieku poniżej 1 roku

Celem tego badania jest ustalenie, czy wspomagany drenaż autogenny (AAD) lub podskakiwanie w połączeniu ze wspomaganym drenażem autogennym (BAAD) indukuje lub nasila kwaśny i niekwaśny refluks żołądkowo-przełykowy u niemowląt w wieku poniżej jednego roku. Niemowlęta kierowane do szpitala w celu monitorowania impedancji i pH są objęte tym badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • UZBrussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko w wieku poniżej 1 roku, skierowane na 24-godzinny monitoring impedancji w celu potwierdzenia klinicznego podejrzenia patologicznej GOR, zostanie objęte

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniactwo (wiek ciąży poniżej 37 tygodni),
  • stosowanie leków antyrefluksowych i operacja refluksu (fundoplikacja Nissena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAD
AAD jest techniką oczyszczania dróg oddechowych niemowląt opartą na zasadach drenażu autogennego. Modulując ręcznie funkcjonalny poziom oddychania w ramach pojemności życiowej, uzyska się optymalny przepływ powietrza w docelowych generacjach dróg oddechowych, w których zidentyfikowano wydzieliny. Delikatne zwiększanie ręcznego nacisku na klatkę piersiową podczas każdego wdechu ma na celu skierowanie oddechu pacjenta do pożądanego poziomu objętości płuc. Podczas wydechu ruch oddechowy pacjenta jest śledzony delikatnie.
Inny: AAD
W tym kontrolowanym badaniu z projektem wewnątrzobiektowym niemowlęta będą badane za pomocą wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła jelita (pH-MII), podczas którego otrzymają jedną 20-minutową sesję AAD. Miarą wyniku jest liczba epizodów refluksu (RE). Wyniki uzyskane w trakcie i 20 min po zabiegu zostaną porównane z okresem 20 min przed zabiegiem (kontrola).
Eksperymentalny: ŹLE
AAD jest techniką udrażniania dróg oddechowych niemowląt opartą na zasadach drenażu autogennego. AAD czasami prowadzi do płaczu lub oporu wobec terapii. Podskakiwanie (przy niskiej amplitudzie: 6-8 cm) w stabilnej pozycji pionowej jest delikatnym ruchem w górę iw dół ruch na piłce fizjoterapeutycznej. Nie jest to ACT, ale służy maksymalizacji relaksacji niemowlęcia, unikając oporu lub płaczu podczas leczenia. Ze względu na relaksujący efekt podskakiwania niemowlęta wydają się lepiej tolerować AAD, co zwiększa skuteczność leczenia.
Inny: ŹLE
W tej kontrolowanej próbie z projektem wewnątrzobiektowym niemowlęta będą badane przy użyciu wielokanałowego monitorowania impedancji wewnątrz światła przewodu pokarmowego (pH-MII), podczas którego otrzymają jedną 20-minutową sesję BAAD. Miarą wyniku jest liczba epizodów refluksu (RE). Wyniki uzyskane w trakcie i 20 min po zabiegu zostaną porównane z okresem 20 min przed zabiegiem (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba refluksów
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba refluksów kwasowych
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba refluksów niekwaśnych
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Van Ginderdeuren, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVG004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na AAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj