业力干预研究 (KARISMA2)
2025年3月4日 更新者：Per Hall
一项随机、双盲、六臂安慰剂对照研究，以研究具有最有利副作用的他莫昔芬的最佳剂量和乳腺 X 线照相密度降低不劣于 20 毫克他莫昔芬 (Karisma 2)
这是一项剂量确定研究，旨在确定降低乳腺癌风险的最佳他莫昔芬剂量。
研究人员不会跟踪大量女性，多年来接受不同剂量的他莫昔芬治疗并观察她们是否患上乳腺癌，而是将 1,440 名健康女性纳入两个乳腺 X 光检查单位（Unilabs 乳腺 X 光检查，隆德和 Södersjukhuset 乳房中心，斯德哥尔摩）并测量它们在乳房 X 光密度上的变化。
乳房 X 光密度的变化是治疗反应的一个很好的标志。
研究人员将测试 1 mg、2.5 mg、5 mg 和 10 mg 是否会将乳腺 X 光密度降低到与 20 mg 相同的程度。
总之，Karisma 2 将是一项随机、双盲、六组安慰剂对照研究，以确定具有最有利副作用谱的他莫昔芬剂量，并且密度降低不劣于 20 mg 他莫昔芬。
研究概览
详细说明
这是一项剂量确定研究，旨在识别最佳的他莫昔芬剂量以降低乳腺癌的风险。 乳房X线摄影密度的变化是治疗反应的很好的标志。 研究人员将测试1 mg，2.5 mg，5 mg和10 mg的乳房X线摄影密度与20 mg相同的程度。
在2016年至2019年之间，遵守国家瑞典乳房X线摄影筛查计划时，包括1440名健康女性40 - 74年。 妇女每天进行随机治疗6个月。 在基线和治疗结束时采用乳房X线照片，并在整个研究槽计划问卷调查和自发的AE报告中测量副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1440
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加国家乳房 X 光筛查计划，即年龄在 40-74 岁之间，并且在研究纳入前最多 3 个月进行了筛查乳房 X 光检查
- 具有可测量的乳腺 X 光密度，即 Volpara 测量的密度（体积）≥4.5%
- 在进行任何研究特定评估之前必须签署知情同意书
排除标准：
- 开始时、研究药物治疗期间和停用研究药物治疗后最多 3 个月的妊娠
- 任何先前或当前的乳腺癌诊断（包括原位癌）
- 基线乳房 X 线照相或治疗期间（研究的前 6 个月）诊断性乳房 X 线照相时乳房 X 线照相 BI-RADS 代码 3 或以上
- 除了非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，任何先前的癌症诊断
- 目前使用口服雌激素和孕激素为基础的激素替代疗法
- 目前使用激素避孕药，例如 激素避孕药或黄体酮植入物。 接受激素宫内节育器。
- 血栓栓塞性疾病史，例如栓塞、深静脉血栓形成、中风、TIA 或心脏骤停。
- 已知 APC（活化蛋白 C）- 耐药性，一种遗传性止血障碍
- 乳房大手术史，例如 缩小或放大，这可能会影响密度测量
- 因固定而增加静脉血栓形成风险的女性，例如使用轮椅
- 已知不受控制的糖尿病
- 基线时的高血压，定义为收缩压高于 140 毫米汞柱和舒张压高于 90 毫米汞柱
- 使用干扰 CYP2D6 表达的药物，例如 Seroxat（帕罗西汀）、Fontex（氟西汀）和 Zyban / Voxra（安非他酮）
- Waran（华法林）的使用
- 非医学批准的抗潮热药物，包括植物雌激素
- 无法理解研究信息和/或知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：20 毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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实验性的：10 毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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实验性的：5毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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实验性的：2.5 毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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实验性的：1毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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安慰剂比较：0毫克他莫昔芬
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随机剂量的他莫昔芬 1 丸/天，持续 180 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺密度变化
大体时间：6个月的治疗
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乳房X线摄影密度的变化。
特别是，我们将在干预组中的女性比例（安慰剂，1毫克，2.5 mg，5 mg，10 mg）中测试非劣势，而密度降低的密度降低了，高于或更高（6个月后）比20 mg组的中位密度降低。
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6个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用水平
大体时间：从基线（第一个片剂之前的7-1天）长达6个月或中断（6个月之前）
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与20毫克的臂相比，评估干预臂的副作用水平。 报告症状是在基线和治疗结束时在48个项目症状问卷中以5年级的Likert评分量表的报道（治疗结束=完整的6个月治疗或在6个月前停用时）。 结局措施基于五种症状的李克特评分（“潮热”，“冷汗”，“夜汗”，“阴道排放”和“肌肉痉挛”），这些症状从开始到结束前后的妇女的治疗结束，在与20 mg tamoxifen and tamoxifen的效果相交时，它们在治疗中的终结发生了重大变化。 每个响应物的最大变化范围是增加或减小4个步骤。 因此，在前5个Symtoms中，最大/最小范围为+/- 20。 更高的分数意味着结果较差。 |
从基线（第一个片剂之前的7-1天）长达6个月或中断（6个月之前）
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退出水平
大体时间：从开始治疗（第一片）到计划治疗（最后片剂）
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与20毫克臂相比，评估干预臂中的辍学水平
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从开始治疗（第一片）到计划治疗（最后片剂）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Hall, Professor、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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