Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karma Interventio -tutkimus (KARISMA2)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Per Hall

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kuusikätinen lumekontrolloitu tutkimus tamoksifeenin optimaalisen annoksen tutkimiseksi, jolla on edullisin sivuvaikutusspektri ja mammografiatiheyden vähentäminen, joka ei ole huonompi kuin 20 mg tamoksifeeni (Karisma 2)

Tämä on annoksen määritystutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa optimaalinen tamoksifeeniannos rintasyövän riskin vähentämiseksi. Sen sijaan, että olisi seurannut hyvin suurta määrää naisia ​​useiden vuosien ajan, joita on hoidettu eri annoksilla tamoksifeenia ja selvittää, kehittyykö heille rintasyöpä, tutkijat ottavat mukaan 1 440 tervettä naista, jotka osallistuvat mammografiseen seulontaohjelmaan kahdessa mammografiayksikössä (Unilabs mammography, Lund). ja Södersjukhuset Breast Centre, Tukholma) ja mittaavat niiden muutosta mammografisessa tiheydessä. Mammografisen tiheyden muutos on erittäin hyvä merkki terapiavasteesta. Tutkijat testaavat, vähentävätkö 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg mammografista tiheyttä samassa määrin kuin 20 mg. Yhteenvetona Karisma 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kuusihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, jolla tunnistetaan tamoksifeenin annos, jolla on edullisimmat sivuvaikutusspektrit ja jonka tiheys ei ole huonompi kuin 20 mg tamoksifeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoksen määritystutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa optimaalinen tamoksifeeniannos rintasyövän riskin vähentämiseksi. Mammografisen tiheyden muutos on erittäin hyvä hoitovasteen merkki. Tutkijat testaavat, vähentävätkö 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg mammografista tiheyttä samassa määrin kuin 20 mg.

1440 terveellistä naista 40–74 vuotta otettiin mukaan, kun noudattiin kansallista Ruotsin mammografian seulontaohjelmaa vuosina 2016–2019. Naisia ​​satunnaistettiin ja hoidettiin päivittäin 6 kuukauden ajan. Mammogrammit otettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa ja sivuvaikutukset mitattiin koko tutkimuksen aikana suunnitelluissa kyselylomakkeissa ja spontaanissa AE-ilmoittamisissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1440

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuu valtakunnalliseen mammografiaseulontaohjelmaan eli 40-74-vuotias ja on tehnyt seulontamammografian enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • jonka mammografinen tiheys on mitattavissa, eli ≥4,5 % tiheys (tilavuus) Volparalla mitattuna
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kuin tutkimuskohtaisia ​​arviointeja on suoritettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus alussa, tutkimuslääkityksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen rintasyövän diagnoosi (mukaan lukien karsinooma in situ)
  • Mammografinen BI-RADS-koodi 3 tai suurempi lähtötason mammografiassa tai diagnostisessa mammografiassa hoidon aikana (tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta)
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Tällä hetkellä käytössä suun kautta otettava estrogeeni- ja progesteronipohjainen hormonikorvaushoito
  • Nykyinen hormoniehkäisyn käyttö hormonien kanssa, esim. hormonaaliset ehkäisytabletit tai progesteroni-implantteja. Hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet hyväksytään.
  • Aiemmin tromboembolinen sairaus, kuten embolia, syvä laskimotukos, aivohalvaus, TIA tai sydämenpysähdys.
  • Tunnettu APC (aktivoitu proteiini C) -resistenssi, perinnöllinen hemostaattinen häiriö
  • Anamneesissa suuria rintaleikkauksia, esim. pienentäminen tai suurentaminen, mikä saattaa vaikuttaa tiheysmittauksiin
  • Naiset, joilla on lisääntynyt laskimotukosriski immobilisaation vuoksi, esim. käyttämällä pyörätuolia
  • Tunnettu hallitsematon diabetes
  • Hypertensio lähtötilanteessa, joka määritellään systoliseksi paineeksi yli 140 mm Hg ja diastoliseksi paineeksi yli 90 mm Hg
  • CYP2D6:n ilmentymistä häiritsevien lääkkeiden, kuten Seroxat (paroksetiini), Fontex (fluoksetiini) ja Zyban/Voxra (bupropioni) käyttö
  • Waranin (varfariinin) käyttö
  • Ei-lääketieteellisesti hyväksytyt lääkkeet kuumia aaltoja vastaan, mukaan lukien fytoestrogeeni
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja/tai tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 20 mg tamoksifeenia
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan
Kokeellinen: 10 mg tamoksifeenia
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan
Kokeellinen: 5 mg tamoksifeenia
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan
Kokeellinen: 2,5 mg tamoksifeenia
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan
Kokeellinen: 1 mg tamoksifeenia
Lääke: Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan
Placebo Comparator: 0 mg tamoksifeenia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Satunnaistettu tamoksifeeniannos 1 pilleri/vrk 180 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammograptinen tiheyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Mamamografian tiheyden muutos. Erityisesti testaamme interventiovarsien naisten suhteellisuutta (lumelääke, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), joiden tiheyden väheneminen on yhtä suuri tai suurempi (6 kuukauden kuluttua) kuin mediaanitiheyden vähentyminen 20 mg: n käsivarressa.
6 kuukauden hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten taso
Aikaikkuna: Lähtötasosta (7-1 päivästä ennen ensimmäistä tablettia) jopa 6 kuukauteen tai disvertointipäivään (ennen 6 kuukautta)

Arvioi interventiovarsien sivuvaikutusten taso verrattuna 20 mg: n käsivarteen.

Oireet ilmoitetaan 5-luokan Likert-pisteasteikolla 48-kappaleen oireiden kyselylomakkeessa lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (hoidon lopussa = täydet kuuden kuukauden hoidon tai lopettamishetkellä ennen 6 kuukautta). Tulosmitta perustuu viiden oireen Likert-pistemäärän summaan ('Hot Flashes', 'kylmä hikoilu', 'Night Sweat', 'Emättimen vuoto' ja 'Lihaskrampit'), joiden havaittiin olevan merkittäviä muutoksia hoidon alusta sekä ennen että postmenopausaalisia naisia ​​verrattuna naisiin plaseboon. Symtom -arvon enimmäis/minimimuutosalue on 4 vaiheen lisääntyminen tai väheneminen. Vastaavasti 5 parhaan symtorissa enimmäis/minimi-alue on +/- 20. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötasosta (7-1 päivästä ennen ensimmäistä tablettia) jopa 6 kuukauteen tai disvertointipäivään (ennen 6 kuukautta)
Pudota
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (ensimmäinen tabletti) jopa 6 kuukauden suunniteltuun hoitoon (viimeinen tabletti)
Arvioi interventiovarsien keskeyttämisen taso verrattuna 20 mg: n käsivarteen
Hoidon aloittamisesta (ensimmäinen tabletti) jopa 6 kuukauden suunniteltuun hoitoon (viimeinen tabletti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Per Hall

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-000882-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskien vähentäminen

Kliiniset tutkimukset Tamoksifeeni suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa