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カルマ介入研究 (KARISMA2)

2025年3月4日 更新者：Per Hall

タモキシフェンの最適用量を調査するための無作為化、二重盲検、6群プラセボ対照研究

これは、乳がんのリスクを軽減するための最適なタモキシフェン用量を特定することを目的とした用量決定研究です。 非常に多くの女性を何年にもわたって異なる用量のタモキシフェンで治療し、乳がんを発症するかどうかを観察する代わりに、研究者は 2 つのマンモグラフィ ユニット (Unilabs マンモグラフィ、Lundおよび Södersjukhuset Breast Centre、ストックホルム) でマンモグラフィ密度の変化を測定します。 マンモグラフィー密度の変化は、治療反応の非常に優れたマーカーです。 研究者は、1 mg、2.5 mg、5 mg、および 10 mg がマンモグラフィー密度を 20 mg と同程度まで低下させるかどうかをテストします。 要約すると、Karisma 2 は無作為化二重盲検 6 アーム プラセボ対照試験であり、最も好ましい副作用スペクトルと 20 mg タモキシフェンに劣らない密度低下を伴うタモキシフェンの用量を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳がんのリスクを減らすための最適なタモキシフェン用量を特定することを目的とした用量決定研究です。 マンモグラフィ密度の変化は、治療反応の非常に優れたマーカーです。 調査員は、1 mg、2.5 mg、5 mg、および10 mgがマンモグラフィ密度を20 mgと同程度まで減少させるかどうかをテストします。

2016年から2019年の間にスウェーデンのマンモグラフィスクリーニングプログラムを順守したとき、1440人の健康な女性が40〜74歳になりました。 女性は無作為化され、毎日6か月間治療されました。 マンモグラムはベースラインで採取され、治療の終了時に副作用を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1440

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -全国のマンモグラフィースクリーニングプログラムに参加する、つまり40〜74歳で、研究に含める最大3か月前にスクリーニングマンモグラムを実施した
  • 測定可能なマンモグラフィー密度、つまり Volpara で測定された ≥4.5 % の密度 (体積) を有する
  • インフォームド コンセントは、研究固有の評価が実行される前に署名する必要があります。

除外基準:

  • -開始時、治験薬の投与中、および治験薬を中止してから最大3か月までの妊娠
  • -以前または現在の乳がんの診断（上皮内がんを含む）
  • -ベースラインマンモグラフィーでのマンモグラフィーBI-RADSコード3以上、または治療中の診断マンモグラフィー（研究の最初の6か月）
  • -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、がんの以前の診断
  • 現在、経口エストロゲンおよびプロゲステロンベースのホルモン補充療法を使用しています
  • ホルモンを含むホルモン避妊薬の現在の使用。 ホルモン避妊薬、またはプロゲステロン インプラント。 ホルモン子宮内器具は受け入れられます。
  • -塞栓、深部静脈血栓症、脳卒中、TIA、または心停止などの血栓塞栓性疾患の病歴。
  • 既知の APC (活性化プロテイン C) - 抵抗性、遺伝性の止血障害
  • 乳房の大手術歴。 密度測定に影響を与える可能性のある縮小または拡大
  • 固定のために静脈血栓症のリスクが高い女性。車椅子の使用
  • -既知の制御されていない糖尿病
  • ベースラインでの高血圧、収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える場合
  • Seroxat (パロキセチン)、Fontex (フルオキセチン)、Zyban / Voxra (ブプロピオン) などの CYP2D6 の発現を妨げる薬剤の使用
  • ワラン（ワーファリン）の使用
  • 植物性エストロゲンを含む、ほてりに対する非医療承認薬
  • 研究情報および/またはインフォームドコンセントを理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タモキシフェン20mg
薬：タモキシフェン経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
実験的：タモキシフェン10mg
薬：タモキシフェン経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
実験的：タモキシフェン5mg
薬：タモキシフェン経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
実験的：タモキシフェン2.5mg
薬：タモキシフェン経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
実験的：タモキシフェン1mg
薬：タモキシフェン経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
プラセボコンパレーター：タモキシフェン0mg
薬：プラセボ経口錠
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラピック密度の変化
時間枠：6か月の治療
マンモグラフィ密度の変化。 特に、介入群（プラセボ、1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg）の女性の割合で非劣性をテストします。
6か月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のレベル
時間枠：ベースライン（最初のタブレットの7〜1日）から最大6か月または1日の廃止（6か月前）まで

20 mgの腕と比較して、介入群の副作用のレベルを評価します。

症状は、ベースラインおよび治療終了時の48項目の症状アンケートで5グレードのリッカートスコアスケールで報告されます（治療終了= 6か月の治療のフル充填または6か月前に中止時に）。 結果の尺度は、5つの症状（「ほてり」、「冷汗」、「寝汗」、「膣けいれん」、「筋肉のけいれん」）のリッカートスコアの合計に基づいています。これらは、閉経前と閉経前の両方の女性の両方で治療の開始から終了まで、20 mgのタモキシフェンの女性がプレシボに比べて比較して有意な変化を起こします。 Symtomごとの変化の最大/最小範囲は、4ステップの増加または減少です。 したがって、トップ5シントームでは、最大/最小範囲は+/- 20です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン（最初のタブレットの7〜1日）から最大6か月または1日の廃止（6か月前）まで
ドロップアウトレベル
時間枠：治療の開始（最初の錠剤）から最大6か月の計画治療（最後の錠剤）
20 mgのアームと比較して、介入群のドロップアウトのレベルを評価する
治療の開始（最初の錠剤）から最大6か月の計画治療（最後の錠剤）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Per Hall

捜査官

  • 主任研究者：Per Hall, Professor、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-000882-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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