カルマ介入研究 (Karisma 2)
2020年2月25日 更新者：Per Hall
タモキシフェンの最適用量を調査するための無作為化、二重盲検、6群プラセボ対照研究
これは、乳がんのリスクを軽減するための最適なタモキシフェン用量を特定することを目的とした用量決定研究です。
非常に多くの女性を何年にもわたって異なる用量のタモキシフェンで治療し、乳がんを発症するかどうかを観察する代わりに、研究者は 2 つのマンモグラフィ ユニット (Unilabs マンモグラフィ、Lundおよび Södersjukhuset Breast Centre、ストックホルム) でマンモグラフィ密度の変化を測定します。
マンモグラフィー密度の変化は、治療反応の非常に優れたマーカーです。
研究者は、1 mg、2.5 mg、5 mg、および 10 mg がマンモグラフィー密度を 20 mg と同程度まで低下させるかどうかをテストします。
要約すると、Karisma 2 は無作為化二重盲検 6 アーム プラセボ対照試験であり、最も好ましい副作用スペクトルと 20 mg タモキシフェンに劣らない密度低下を伴うタモキシフェンの用量を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1440
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -全国のマンモグラフィースクリーニングプログラムに参加する、つまり40〜74歳で、研究に含める最大3か月前にスクリーニングマンモグラムを実施した
- 測定可能なマンモグラフィー密度、つまり Volpara で測定された ≥4.5 % の密度 (体積) を有する
- インフォームド コンセントは、研究固有の評価が実行される前に署名する必要があります。
除外基準:
- -開始時、治験薬の投与中、および治験薬を中止してから最大3か月までの妊娠
- -以前または現在の乳がんの診断（上皮内がんを含む）
- -ベースラインマンモグラフィーでのマンモグラフィーBI-RADSコード3以上、または治療中の診断マンモグラフィー（研究の最初の6か月）
- -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、がんの以前の診断
- 現在、経口エストロゲンおよびプロゲステロンベースのホルモン補充療法を使用しています
- ホルモンを含むホルモン避妊薬の現在の使用。 ホルモン避妊薬、またはプロゲステロン インプラント。 ホルモン子宮内器具は受け入れられます。
- -塞栓、深部静脈血栓症、脳卒中、TIA、または心停止などの血栓塞栓性疾患の病歴。
- 既知の APC (活性化プロテイン C) - 抵抗性、遺伝性の止血障害
- 乳房の大手術歴。 密度測定に影響を与える可能性のある縮小または拡大
- 固定のために静脈血栓症のリスクが高い女性。車椅子の使用
- -既知の制御されていない糖尿病
- ベースラインでの高血圧、収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える場合
- Seroxat (パロキセチン)、Fontex (フルオキセチン)、Zyban / Voxra (ブプロピオン) などの CYP2D6 の発現を妨げる薬剤の使用
- ワラン（ワーファリン）の使用
- 植物性エストロゲンを含む、ほてりに対する非医療承認薬
- 研究情報および/またはインフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：タモキシフェン20mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
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実験的：タモキシフェン10mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
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|
実験的：タモキシフェン5mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
|
|
実験的：タモキシフェン2.5mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
|
|
実験的：タモキシフェン1mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
|
|
プラセボコンパレーター：タモキシフェン0mg
|
タモキシフェン 1 錠 / 日を 180 日間無作為に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房密度変化
時間枠：6ヶ月の治療
|
マンモグラフィー密度の変化。
特に、介入群 (プラセボ、1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg) の女性の割合の非劣性についてテストします (6 か月後) 中央値と同じかそれ以上の密度減少があります。 20 mg アームの密度低下。
|
6ヶ月の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用のレベル
時間枠：治療期間中（6ヶ月）
|
介入群の副作用レベルを 20 mg 群と比較して評価する
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治療期間中（6ヶ月）
|
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ドロップアウトレベル
時間枠：治療期間中（6ヶ月）
|
20 mg 群と比較した介入群のドロップアウトのレベルを評価する
|
治療期間中（6ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-000882-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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