Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intervento sul karma (KARISMA2)

4 marzo 2025 aggiornato da: Per Hall

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a sei bracci per studiare la dose ottimale di tamoxifene con lo spettro di effetti collaterali più favorevole e con una riduzione della densità mammografica non inferiore a quella di 20 mg di tamoxifene (Karisma 2)

Questo è uno studio di determinazione della dose che mira a identificare la dose ottimale di tamoxifene per ridurre il rischio di cancro al seno. Invece di seguire un numero molto elevato di donne, per molti anni, trattate con diverse dosi di tamoxifene e vedere se sviluppano il cancro al seno, i ricercatori includeranno 1.440 donne sane che partecipano al programma di screening mammografico presso due unità di mammografia (Unilabs mammography, Lund e Södersjukhuset Breast Centre, Stoccolma) e misurare il loro cambiamento nella densità mammografica. La variazione della densità mammografica è un ottimo indicatore della risposta terapeutica. Gli investigatori verificheranno se 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg riducono la densità mammografica nella stessa misura di 20 mg. In sintesi Karisma 2 sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a sei bracci per identificare la dose di tamoxifene con gli spettri di effetti collaterali più favorevoli e con una riduzione della densità non inferiore a 20 mg di tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose che mira a identificare la dose di tamoxifene ottimale per ridurre il rischio di cancro al seno. Il cambiamento nella densità mammografica è un ottimo marcatore di risposta terapeutica. Gli investigatori testranno se 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg riducono la densità mammografica nella stessa misura di 20 mg.

1440 donne sane di 40-74 anni sono state incluse quando si aderisce il programma nazionale di screening della mammografia svedese tra il 2016 e il 2019. Le donne sono state randomizzate e trattate quotidianamente per 6 mesi. Le mammografie sono state prese al basale e alla fine del trattamento e gli effetti collaterali sono stati misurati durante lo studio, i questionari programmati e la segnalazione spontanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1440

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare al programma nazionale di screening mammografico, vale a dire età compresa tra 40 e 74 anni e aver eseguito una mammografia di screening massimo 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Avere una densità mammografica misurabile, cioè ≥4,5 % di densità (volumetrica) misurata da Volpara
  • Il consenso informato deve essere firmato prima che sia stata eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza all'inizio, durante il periodo del farmaco in studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di cancro al seno (incluso il carcinoma in situ)
  • Codice BI-RADS mammografico 3 o superiore alla mammografia basale o a una mammografia diagnostica durante il periodo di trattamento (i primi 6 mesi dello studio)
  • Qualsiasi precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in situ della cervice
  • Attualmente utilizza la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progesterone orale
  • Uso corrente di contraccettivi ormonali con ormoni, ad es. pillole contraccettive ormonali o impianti di progesterone. I dispositivi intrauterini ormonali sono accettati.
  • Una storia di malattia tromboembolica come embolia, trombosi venosa profonda, ictus, TIA o arresto cardiaco.
  • Resistenza nota all'APC (proteina C attivata), un disturbo emostatico ereditario
  • Una storia di chirurgia maggiore del seno, ad es. riduzione o ingrandimento, che potrebbero influire sulle misurazioni della densità
  • Donne che hanno un aumentato rischio di trombosi venosa a causa dell'immobilizzazione, ad es. utilizzando la sedia a rotelle
  • Diabete non controllato noto
  • Ipertensione al basale, definita come pressione sistolica superiore a 140 mm Hg e diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'espressione del CYP2D6 come Seroxat (paroxetina), Fontex (fluoxetina) e Zyban/Voxra (bupropione)
  • Uso di Waran (warfarin)
  • Farmaci non approvati per uso medico contro le vampate di calore inclusi i fitoestrogeni
  • Non in grado di comprendere le informazioni sullo studio e/o il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20 mg di tamoxifene
Droga: Compressa orale di tamoxifene
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni
Sperimentale: 10 mg di tamoxifene
Droga: Compressa orale di tamoxifene
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni
Sperimentale: 5 mg di tamoxifene
Droga: Compressa orale di tamoxifene
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni
Sperimentale: 2,5 mg di tamoxifene
Droga: Compressa orale di tamoxifene
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni
Sperimentale: 1 mg di tamoxifene
Droga: Compressa orale di tamoxifene
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni
Comparatore placebo: 0 mg di tamoxifene
Droga: Placebo compressa orale
Dose randomizzata di tamoxifene 1 pillola al giorno per 180 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di densità mammograpica
Lasso di tempo: Trattamento di 6 mesi
Cambiamento nella densità della mammografia. In particolare, testeremo la non inferiorità nella proporzione di donne nei bracci di intervento (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) che hanno una riduzione della densità grande o superiore (dopo 6 mesi) rispetto alla riduzione della densità mediana nel braccio da 20 mg.
Trattamento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale (7-1 giorni prima del primo tablet) fino a 6 mesi o giorno di disconzione (prima di 6 mesi)

Valutare il livello di effetti collaterali nei bracci di intervento rispetto al braccio da 20 mg.

I sintomi sono riportati su una scala di punteggio Likert a 5 graduali in un questionario sui sintomi di 48 elementi al basale e alla fine del trattamento (fine del trattamento = trattamento pieno di 6 mesi o al tempo di interruzione prima di 6 mesi). La misura del risultato si basa sulla somma nel punteggio di Likert di cinque sintomi ("vampate di calore", "sudori freddi", "sudori notturni", "scarico vaginale" e "crampi muscolari") che hanno avuto un cambiamento significativo rispetto all'inizio alla fine del trattamento nelle donne pre-e postmenopausa quando contrastano l'effetto di 20 mg di tamoxifen rispetto alle donne su PETBO. L'intervallo massimo/minimo di variazione per symtom è l'aumento o la diminuzione di 4 passaggi. Di conseguenza, nella Top-5 Symtoms l'intervallo massimo/minimo è +/- 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale (7-1 giorni prima del primo tablet) fino a 6 mesi o giorno di disconzione (prima di 6 mesi)
Drop -Out Level
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (prima compressa) fino a 6 mesi di trattamento pianificato (ultima compressa)
Valutare il livello di caduta nei bracci di intervento rispetto al braccio da 20 mg
Dall'inizio del trattamento (prima compressa) fino a 6 mesi di trattamento pianificato (ultima compressa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Hall

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-000882-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del rischio

Prove cliniche su Compressa orale di tamoxifene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi