Estudio de intervención de karma (KARISMA2)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Per Hall
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seis brazos para investigar la dosis óptima de tamoxifeno con el espectro de efectos secundarios más favorable y con una reducción de la densidad de la mamografía no inferior a la de 20 mg de tamoxifeno (Karisma 2)
Este es un estudio de determinación de dosis que tiene como objetivo identificar la dosis óptima de tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama.
En lugar de seguir a un gran número de mujeres, durante muchos años, tratadas con diferentes dosis de tamoxifeno y ver si desarrollan cáncer de mama, los investigadores incluirán a 1440 mujeres sanas que participan en el programa de detección mamográfica en dos unidades de mamografía (Unilabs mammography, Lund y Södersjukhuset Breast Centre, Estocolmo) y medir su cambio en la densidad mamográfica.
El cambio en la densidad mamográfica es un muy buen marcador de la respuesta a la terapia.
Los investigadores probarán si 1 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg reducen la densidad mamográfica en la misma medida que 20 mg.
En resumen, Karisma 2 será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seis brazos para identificar la dosis de tamoxifeno con el espectro de efectos secundarios más favorable y con una reducción de la densidad no inferior a 20 mg de tamoxifeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de determinación de dosis con el objetivo de identificar la dosis óptima de tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama. El cambio en la densidad mamográfica es un muy buen marcador de respuesta de terapia. Los investigadores probarán si 1 mg, 2.5 mg, 5 mg y 10 mg reducen la densidad mamográfica en la misma medida que 20 mg.
Se incluyeron 1440 mujeres sanas 40-74 años al cumplir con el programa nacional de detección de mamografía sueca entre 2016 y 2019. Las mujeres fueron aleatorizadas y tratadas diariamente durante 6 meses. Se tomaron mamografías al inicio y al final del tratamiento y los efectos secundarios se midieron durante todo el estudio a través de cuestionarios programados y informes espontáneos de AE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1440
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al programa nacional de detección de mamografías, es decir, tener entre 40 y 74 años y haber realizado una mamografía de detección como máximo 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tener una densidad mamográfica medible, es decir, ≥4,5 % de densidad (volumétrica) medida por Volpara
- Se debe firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo al inicio, durante el tiempo de la medicación del estudio y hasta 3 meses después de dejar la medicación del estudio
- Cualquier diagnóstico anterior o actual de cáncer de mama (incluido el carcinoma in situ)
- Código BI-RADS mamográfico 3 o superior en la mamografía inicial, o en una mamografía de diagnóstico durante el tiempo de tratamiento (los primeros 6 meses del estudio)
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
- Actualmente usa terapia de reemplazo hormonal basada en estrógeno y progesterona oral
- Uso actual de anticonceptivos hormonales con hormonas, p. píldoras anticonceptivas hormonales o implantes de progesterona. Se aceptan dispositivos intrauterinos hormonales.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica, como embolias, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, TIA o paro cardíaco.
- Resistencia conocida a APC (proteína C activada), un trastorno hemostático hereditario
- Antecedentes de cirugía mayor de mama, p. reducción o ampliación, que podría afectar las mediciones de densidad
- Mujeres que tienen un mayor riesgo de trombosis venosa debido a la inmovilización, p. usando silla de ruedas
- Diabetes no controlada conocida
- Hipertensión al inicio del estudio, definida como presión sistólica superior a 140 mm Hg y diastólica superior a 90 mm Hg
- Uso de fármacos que interfieren con la expresión de CYP2D6 como Seroxat (paroxetina), Fontex (fluoxetina) y Zyban/Voxra (bupropion)
- Uso de Waran (warfarina)
- Medicamentos no aprobados por médicos contra los sofocos, incluidos los fitoestrógenos
- No es capaz de comprender la información del estudio y/o el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 20 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
|
Experimental: 10 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
|
Experimental: 5 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
|
Experimental: 2,5 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
|
Experimental: 1 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
|
Comparador de placebos: 0 mg de tamoxifeno
|
Dosis aleatoria de tamoxifeno 1 pastilla/día durante 180 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de densidad mamografía
Periodo de tiempo: Tratamiento de 6 meses
|
Cambio en la densidad de mamografía.
En particular, evaluaremos la no inferioridad en la proporción de mujeres en los brazos de intervención (placebo, 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg) que tienen una reducción de densidad tan grande o mayor (después de 6 meses) que la reducción de la densidad media en el brazo de 20 mg.
|
Tratamiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (7-1 días antes de la primera tableta) hasta 6 meses o día de desconción (antes de los 6 meses)
|
Evaluar el nivel de efectos secundarios en los brazos de intervención en comparación con el brazo de 20 mg. Los síntomas se informan en una escala de puntaje Likert de 5 grado en un cuestionario de síntomas de 48 ítems al inicio y al final del tratamiento (final del tratamiento = llenado completo el tratamiento de 6 meses o al momento de la interrupción antes de los 6 meses). La medida de resultado se basa en la suma en la puntuación Likert de cinco síntomas ('sofocos', 'sudaderas frías', 'sudaderas nocturnas', 'secreción vaginal' y 'calambres musculares') que se encontró que tenían un cambio significativo desde el comienzo hasta el final del tratamiento tanto en las mujeres pre y posmenopáusicas al contrastar el efecto de 20 mg de tamoxifen comparados con el placebo. El rango máximo/mínimo de cambio por symtom es un aumento o disminución de 4 pasos. En consecuencia, en los 5 síntomas superiores, el rango máximo/mínimo es +/- 20. Los puntajes más altos significan un peor resultado. |
Desde la línea de base (7-1 días antes de la primera tableta) hasta 6 meses o día de desconción (antes de los 6 meses)
|
|
Nivel de abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (primera tableta) hasta 6 meses de tratamiento planificado (última tableta)
|
Evaluar el nivel de abandono en los brazos de intervención en comparación con el brazo de 20 mg
|
Desde el inicio del tratamiento (primera tableta) hasta 6 meses de tratamiento planificado (última tableta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000882-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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