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Étude d'intervention sur le karma (KARISMA2)

4 mars 2025 mis à jour par: Per Hall

Une étude randomisée, en double aveugle, à six bras et contrôlée par placebo pour étudier la dose optimale de tamoxifène avec le spectre d'effets secondaires le plus favorable et avec une réduction de la densité mammographique non inférieure à celle de 20 mg de tamoxifène (Karisma 2)

Il s'agit d'une étude de détermination de dose visant à identifier la dose optimale de tamoxifène pour réduire le risque de cancer du sein. Au lieu de suivre un très grand nombre de femmes, pendant de nombreuses années, traitées avec différentes doses de tamoxifène et de voir si elles développent un cancer du sein, les enquêteurs incluront 1 440 femmes en bonne santé participant au programme de dépistage mammographique dans deux unités de mammographie (Unilabs mammography, Lund et Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) et mesurer leur variation de densité mammographique. Le changement de densité mammographique est un très bon marqueur de la réponse thérapeutique. Les enquêteurs testeront si 1 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg réduisent la densité mammographique dans la même mesure que 20 mg. En résumé, Karisma 2 sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à six bras pour identifier la dose de tamoxifène avec les spectres d'effets secondaires les plus favorables et avec une réduction de densité non inférieure à 20 mg de tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de détermination de la dose visant à identifier la dose optimale de tamoxifène pour réduire le risque de cancer du sein. Le changement de densité mammographique est un très bon marqueur de la réponse thérapeutique. Les enquêteurs testeront si 1 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg réduisent la densité mammographique dans la même mesure que 20 mg.

1440 femmes en bonne santé de 40 à 74 ans ont été incluses lors du respect du programme national de dépistage de la mammographie suédoise entre 2016 et 2019. Les femmes ont été randomisées et traitées quotidiennement pendant 6 mois. Les mammographies ont été prises au départ et à la fin du traitement et les effets secondaires ont été mesurés tout au long des questionnaires programmés de l'étude et de la déclaration spontanée AE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1440

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au programme national de dépistage par mammographie, c'est-à-dire âgé de 40 à 74 ans et ayant effectué une mammographie de dépistage maximum 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
  • Avoir une densité mammographique mesurable, c'est-à-dire une densité ≥ 4,5 % (volumétrique) mesurée par Volpara
  • Le consentement éclairé doit être signé avant que toute évaluation spécifique à l'étude ait été effectuée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse au début, pendant la durée du médicament à l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
  • Tout diagnostic antérieur ou actuel de cancer du sein (y compris le carcinome in situ)
  • Code BI-RADS mammographique 3 ou supérieur à la mammographie de base, ou à une mammographie diagnostique pendant la durée du traitement (les 6 premiers mois de l'étude)
  • Tout diagnostic antérieur de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus
  • Utilise actuellement un traitement hormonal substitutif oral à base d'œstrogène et de progestérone
  • Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal avec des hormones, par ex. pilules contraceptives hormonales ou implants de progestérone. Les dispositifs intra-utérins hormonaux sont acceptés.
  • Antécédents de maladie thromboembolique telle qu'embolie, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, AIT ou arrêt cardiaque.
  • Résistance connue à l'APC (protéine C activée), un trouble hémostatique héréditaire
  • Antécédents de chirurgie majeure du sein, par ex. réduction ou agrandissement, ce qui pourrait affecter les mesures de densité
  • Les femmes qui présentent un risque accru de thrombose veineuse en raison de l'immobilisation, par ex. en fauteuil roulant
  • Diabète non contrôlé connu
  • Hypertension au départ, définie comme une pression systolique supérieure à 140 mm Hg et diastolique supérieure à 90 mm Hg
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'expression du CYP2D6 tels que Seroxat (paroxétine), Fontex (fluoxétine) et Zyban / Voxra (bupropion)
  • Utilisation de Waran (warfarine)
  • Médicaments agréés non médicaux contre les bouffées de chaleur dont les phytooestrogènes
  • Incapable de comprendre les informations sur l'étude et/ou le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 20 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral de tamoxifène
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
Expérimental: 10 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral de tamoxifène
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
Expérimental: 5 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral de tamoxifène
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
Expérimental: 2,5 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral de tamoxifène
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
Expérimental: 1 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral de tamoxifène
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
Comparateur placebo: 0 mg de tamoxifène
Médicament: Comprimé oral placebo
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité mammograpique
Délai: Traitement de 6 mois
Changement de densité de mammographie. En particulier, nous testerons la non-infériorité dans la proportion de femmes dans les bras d'intervention (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) qui ont une réduction de densité aussi grande que ou plus (après 6 mois) que la réduction de la densité médiane dans le bras de 20 mg.
Traitement de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau des effets secondaires
Délai: De la ligne de base (7-1 jours avant la première tablette) jusqu'à 6 mois ou jour de déconctionnement (avant 6 mois)

Évaluez le niveau des effets secondaires dans les bras d'intervention par rapport au bras de 20 mg.

Les symptômes sont signalés sur une échelle de score de Likert à 5 niveaux dans un questionnaire sur les symptômes de 48 éléments au départ et à la fin du traitement (fin du traitement = le traitement complet du 6 mois ou au moment de l'arrêt avant 6 mois). La mesure des résultats est basée sur la somme du score de Likert de cinq symptômes («bouffées de chaleur», «sueurs froides», «sueurs nocturnes», `` décharge vaginale »et« crampes musculaires ») qui se sont révélées avoir un changement significatif du début à la fin du traitement dans les femmes pré et post-ménopause lors du contraste de l'effet de 20 mg de tamoxifen par rapport aux femmes sur placebo. La plage maximale / minimale de changement par symtom est de 4 étapes augmenter ou diminuer. En conséquence, dans les 5 premiers symtomes, la plage maximale / minimale est de +/- 20. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
De la ligne de base (7-1 jours avant la première tablette) jusqu'à 6 mois ou jour de déconctionnement (avant 6 mois)
Niveau de décrochage
Délai: Du début du traitement (premier comprimé) jusqu'à 6 mois de traitement planifié (dernier comprimé)
Évaluez le niveau d'abandon dans les bras d'intervention par rapport au bras de 20 mg
Du début du traitement (premier comprimé) jusqu'à 6 mois de traitement planifié (dernier comprimé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Hall

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-000882-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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