- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346200
Étude d'intervention sur le karma (Karisma 2)
25 février 2020 mis à jour par: Per Hall
Une étude randomisée, en double aveugle, à six bras et contrôlée par placebo pour étudier la dose optimale de tamoxifène avec le spectre d'effets secondaires le plus favorable et avec une réduction de la densité mammographique non inférieure à celle de 20 mg de tamoxifène (Karisma 2)
Il s'agit d'une étude de détermination de dose visant à identifier la dose optimale de tamoxifène pour réduire le risque de cancer du sein.
Au lieu de suivre un très grand nombre de femmes, pendant de nombreuses années, traitées avec différentes doses de tamoxifène et de voir si elles développent un cancer du sein, les enquêteurs incluront 1 440 femmes en bonne santé participant au programme de dépistage mammographique dans deux unités de mammographie (Unilabs mammography, Lund et Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) et mesurer leur variation de densité mammographique.
Le changement de densité mammographique est un très bon marqueur de la réponse thérapeutique.
Les enquêteurs testeront si 1 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg réduisent la densité mammographique dans la même mesure que 20 mg.
En résumé, Karisma 2 sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à six bras pour identifier la dose de tamoxifène avec les spectres d'effets secondaires les plus favorables et avec une réduction de densité non inférieure à 20 mg de tamoxifène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1440
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participation au programme national de dépistage par mammographie, c'est-à-dire âgé de 40 à 74 ans et ayant effectué une mammographie de dépistage maximum 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Avoir une densité mammographique mesurable, c'est-à-dire une densité ≥ 4,5 % (volumétrique) mesurée par Volpara
- Le consentement éclairé doit être signé avant que toute évaluation spécifique à l'étude ait été effectuée
Critère d'exclusion:
- Grossesse au début, pendant la durée du médicament à l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
- Tout diagnostic antérieur ou actuel de cancer du sein (y compris le carcinome in situ)
- Code BI-RADS mammographique 3 ou supérieur à la mammographie de base, ou à une mammographie diagnostique pendant la durée du traitement (les 6 premiers mois de l'étude)
- Tout diagnostic antérieur de cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus
- Utilise actuellement un traitement hormonal substitutif oral à base d'œstrogène et de progestérone
- Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal avec des hormones, par ex. pilules contraceptives hormonales ou implants de progestérone. Les dispositifs intra-utérins hormonaux sont acceptés.
- Antécédents de maladie thromboembolique telle qu'embolie, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, AIT ou arrêt cardiaque.
- Résistance connue à l'APC (protéine C activée), un trouble hémostatique héréditaire
- Antécédents de chirurgie majeure du sein, par ex. réduction ou agrandissement, ce qui pourrait affecter les mesures de densité
- Les femmes qui présentent un risque accru de thrombose veineuse en raison de l'immobilisation, par ex. en fauteuil roulant
- Diabète non contrôlé connu
- Hypertension au départ, définie comme une pression systolique supérieure à 140 mm Hg et diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'expression du CYP2D6 tels que Seroxat (paroxétine), Fontex (fluoxétine) et Zyban / Voxra (bupropion)
- Utilisation de Waran (warfarine)
- Médicaments agréés non médicaux contre les bouffées de chaleur dont les phytooestrogènes
- Incapable de comprendre les informations sur l'étude et/ou le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 20 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Expérimental: 10 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Expérimental: 5 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Expérimental: 2,5 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Expérimental: 1 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Comparateur placebo: 0 mg de tamoxifène
|
Dose randomisée de tamoxifène 1 comprimé/jour pendant 180 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de densité mammographique
Délai: Cure de 6 mois
|
Modification de la densité mammographique.
En particulier, nous testerons la non-infériorité de la proportion de femmes dans les bras d'intervention (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) qui ont une réduction de densité aussi importante ou supérieure (après 6 mois) que la médiane réduction de la densité dans le bras 20 mg.
|
Cure de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'effets secondaires
Délai: Pendant la durée du traitement (6 mois)
|
Évaluer le niveau d'effets secondaires dans les bras d'intervention par rapport au bras 20 mg
|
Pendant la durée du traitement (6 mois)
|
Niveau d'abandon
Délai: Pendant la durée du traitement (6 mois)
|
Évaluer le niveau d'abandon dans les bras d'intervention par rapport au bras 20 mg
|
Pendant la durée du traitement (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-000882-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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