Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karma intervenciós tanulmány (Karisma 2)

2020. február 25. frissítette: Per Hall

Randomizált, kettős vak, hatkarú, placebo-kontrollos vizsgálat a tamoxifen optimális dózisának vizsgálatára a legkedvezőbb mellékhatás spektrummal és a mammográfiás sűrűségcsökkentéssel, amely nem rosszabb, mint a 20 mg tamoxifené (Karisma 2)

Ez egy dózismeghatározó vizsgálat, amelynek célja az optimális tamoxifen dózis meghatározása az emlőrák kockázatának csökkentésére. Ahelyett, hogy nagyon sok nőt követtek volna éveken keresztül, akiket különböző dózisú tamoxifennel kezeltek, és megvizsgálták volna, hogy kialakul-e náluk emlőrák, a kutatók 1440 egészséges nőt vonnak be a mammográfiás szűrőprogramba két mammográfiai osztályon (Unilabs mammography, Lund). és Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm), és mérjük a mammográfiás denzitás változását. A mammográfiás denzitás változása a terápiás válasz nagyon jó markere. A kutatók megvizsgálják, hogy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg és 10 mg ugyanolyan mértékben csökkenti-e a mammográfiás sűrűséget, mint 20 mg. Összefoglalva, a Karisma 2 egy randomizált, kettős-vak, hatkarú, placebo-kontrollos vizsgálat a tamoxifen legkedvezőbb mellékhatásspektrumú dózisának meghatározására, és a sűrűségcsökkenés nem alacsonyabb, mint 20 mg tamoxifen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1440

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az országos mammográfiás szűrőprogramban résztvevő, azaz 40-74 éves, és a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 3 hónappal végzett mammográfiás szűrővizsgálatot
  • Mérhető mammográfiás sűrűséggel, azaz ≥4,5%-os sűrűséggel (térfogat) a Volpara által mérve
  • A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatspecifikus értékelések elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség kezdetekor, a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és legfeljebb 3 hónapig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
  • Az emlőrák bármely korábbi vagy jelenlegi diagnózisa (beleértve az in situ karcinómát is)
  • A mammográfiás BI-RADS kód 3-as vagy magasabb a kiindulási mammográfiás vizsgálatkor, vagy a diagnosztikai mammográfiás vizsgálat során a kezelés ideje alatt (a vizsgálat első 6 hónapja)
  • Bármilyen korábbi rákdiagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Jelenleg orális ösztrogén és progeszteron alapú hormonpótló terápiát alkalmaznak
  • A hormonális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása hormonokkal, pl. hormonális fogamzásgátló tabletták vagy progeszteron implantátumok. Hormonális intrauterin eszközöket elfogadnak.
  • Az anamnézisben szereplő tromboembóliás betegségek, például emboliák, mélyvénás trombózis, stroke, TIA vagy szívmegállás.
  • Ismert APC (Activated protein C) - rezisztencia, öröklött hemosztatikus rendellenesség
  • A kórelőzményben nagy emlőműtétek, pl. kicsinyítés vagy nagyítás, ami befolyásolhatja a sűrűségméréseket
  • Azok a nők, akiknél az immobilizáció miatt fokozott a vénás trombózis kockázata, pl. tolószék használatával
  • Ismert kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kiindulási magas vérnyomás, 140 Hgmm-nél magasabb szisztolés és 90 Hgmm-nél magasabb diasztolés nyomásként
  • A CYP2D6 expresszióját befolyásoló gyógyszerek, például Seroxat (paroxetin), Fontex (fluoxetin) és Zyban/Voxra (bupropion) használata
  • Waran (warfarin) használata
  • Nem orvosilag jóváhagyott gyógyszerek hőhullámok ellen, beleértve a fitoösztrogént
  • Nem képes megérteni a vizsgálati információkat és/vagy a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 20 mg tamoxifen
Drog: Tamoxifen orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
Kísérleti: 10 mg tamoxifen
Drog: Tamoxifen orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
Kísérleti: 5 mg tamoxifen
Drog: Tamoxifen orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
Kísérleti: 2,5 mg tamoxifen
Drog: Tamoxifen orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
Kísérleti: 1 mg tamoxifen
Drog: Tamoxifen orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
Placebo Comparator: 0 mg tamoxifen
Drog: Placebo orális tabletta
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammográfiás sűrűségváltozás
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A mammográfiás sűrűség változása. Különösen az intervenciós karokban (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) lévő nők arányának nem-inferioritását fogjuk vizsgálni, akiknél a denzitás csökkenése legalább olyan nagy (6 hónap után) mint a medián sűrűségcsökkenés a 20 mg-os karon.
6 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások szintje
Időkeret: A kezelés ideje alatt (6 hónap)
Mérje fel a mellékhatások szintjét az intervenciós karokban a 20 mg-os karhoz képest
A kezelés ideje alatt (6 hónap)
Kiesési szint
Időkeret: A kezelés ideje alatt (6 hónap)
Értékelje a lemorzsolódás mértékét a beavatkozási karokban a 20 mg-os karhoz képest
A kezelés ideje alatt (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per Hall

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-000882-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázatcsökkentési

Klinikai vizsgálatok a Tamoxifen orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel