Karma intervenciós tanulmány (KARISMA2)
Randomizált, kettős vak, hatkarú, placebo-kontrollos vizsgálat a tamoxifen optimális dózisának vizsgálatára a legkedvezőbb mellékhatás spektrummal és a mammográfiás sűrűségcsökkentéssel, amely nem rosszabb, mint a 20 mg tamoxifené (Karisma 2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan dózismeghatározási tanulmány, amelynek célja az optimális tamoxifen -dózis azonosítása az emlőrák kockázatának csökkentésére. A mammográfiai sűrűség változása a terápiás válasz nagyon jó markere. A vizsgálók megvizsgálják, ha 1 mg, 2,5 mg, 5 mg és 10 mg csökkentik -e a mammográfiai sűrűség ugyanolyan mértékben, mint 20 mg.
1440 egészséges nőt 40-74 évet vontak be, amikor a svéd mammográfia szűrési programját 2016 és 2019 között tartották. A nőket 6 hónapig randomizálták és naponta kezelték. A mammogramokat a kiindulási állapotban vettük, és a kezelés végén, és a mellékhatásokat a vizsgálati ütemezett kérdőívek és a spontán AE-jelentést tartalmazó vizsgálat során mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az országos mammográfiás szűrőprogramban résztvevő, azaz 40-74 éves, és a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 3 hónappal végzett mammográfiás szűrővizsgálatot
- Mérhető mammográfiás sűrűséggel, azaz ≥4,5%-os sűrűséggel (térfogat) a Volpara által mérve
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni a vizsgálatspecifikus értékelések elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség kezdetekor, a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt és legfeljebb 3 hónapig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
- Az emlőrák bármely korábbi vagy jelenlegi diagnózisa (beleértve az in situ karcinómát is)
- A mammográfiás BI-RADS kód 3-as vagy magasabb a kiindulási mammográfiás vizsgálatkor, vagy a diagnosztikai mammográfiás vizsgálat során a kezelés ideje alatt (a vizsgálat első 6 hónapja)
- Bármilyen korábbi rákdiagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
- Jelenleg orális ösztrogén és progeszteron alapú hormonpótló terápiát alkalmaznak
- A hormonális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása hormonokkal, pl. hormonális fogamzásgátló tabletták vagy progeszteron implantátumok. Hormonális intrauterin eszközöket elfogadnak.
- Az anamnézisben szereplő tromboembóliás betegségek, például emboliák, mélyvénás trombózis, stroke, TIA vagy szívmegállás.
- Ismert APC (Activated protein C) - rezisztencia, öröklött hemosztatikus rendellenesség
- A kórelőzményben nagy emlőműtétek, pl. kicsinyítés vagy nagyítás, ami befolyásolhatja a sűrűségméréseket
- Azok a nők, akiknél az immobilizáció miatt fokozott a vénás trombózis kockázata, pl. tolószék használatával
- Ismert kontrollálatlan cukorbetegség
- Kiindulási magas vérnyomás, 140 Hgmm-nél magasabb szisztolés és 90 Hgmm-nél magasabb diasztolés nyomásként
- A CYP2D6 expresszióját befolyásoló gyógyszerek, például Seroxat (paroxetin), Fontex (fluoxetin) és Zyban/Voxra (bupropion) használata
- Waran (warfarin) használata
- Nem orvosilag jóváhagyott gyógyszerek hőhullámok ellen, beleértve a fitoösztrogént
- Nem képes megérteni a vizsgálati információkat és/vagy a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 20 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
|
Kísérleti: 10 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
|
Kísérleti: 5 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
|
Kísérleti: 2,5 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
|
Kísérleti: 1 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
|
Placebo Comparator: 0 mg tamoxifen
|
Tamoxifen véletlenszerű adagja 1 tabletta/nap 180 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mammograpás sűrűségváltozás
Időkeret: 6 hónapos kezelés
|
A mammográfia sűrűségének változása.
Különösen az intervenciós karokban lévő nők arányában (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) teszteljük a nem alacsonyabbrendűségét, akiknek sűrűségcsökkenése olyan nagy vagy nagyobb (6 hónap után), mint a medián sűrűségcsökkentés a 20 mg karban.
|
6 hónapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások szintje
Időkeret: A kiindulási ponttól (7-1 nap az első tabletta előtt) 6 hónapig vagy a zavarás napig (6 hónap előtt)
|
Értékelje az intervenciós karok mellékhatásainak szintjét a 20 mg -os karhoz képest. A tüneteket egy 5 fokozatú Likert-pontszám-skálán jelentik egy 48 tételből álló tünet kérdőívben a kezelés és a kezelés végén (a kezelés vége = a 6 hónapos kezelés teljes töltése vagy a 6 hónapos megszakítás idején). Az eredménymérés az öt tünet Likert-pontszámának ('Hot Flashes', 'Hideg Sweats', 'Night Sweats', 'Hüvelyi ürítés' és 'izomgörcsök') alapja, amelyekről kimutatták, hogy a kezelés kezdetétől kezdve jelentősen megváltoztak mind a pre-, mind a posztmenopauzális nőknél, a nőkkel szemben a placebo-nál. A Symtomonkénti maximális/minimális változási tartomány 4 lépés növekedése vagy csökkenése. Ennek megfelelően a top-5 szimbólumokban a maximális/minimális tartomány +/- 20. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
A kiindulási ponttól (7-1 nap az első tabletta előtt) 6 hónapig vagy a zavarás napig (6 hónap előtt)
|
|
Lemondási szint
Időkeret: A kezelés megkezdésétől (első tabletta) legfeljebb 6 hónapos tervezett kezelés (utolsó tabletta)
|
Értékelje meg az intervenciós karok kiesés szintjét a 20 mg -os karhoz képest
|
A kezelés megkezdésétől (első tabletta) legfeljebb 6 hónapos tervezett kezelés (utolsó tabletta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-000882-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .