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카르마 개입 연구 (KARISMA2)

2025년 3월 4일 업데이트: Per Hall

가장 유리한 부작용 스펙터와 20mg 타목시펜(Karisma 2)보다 열등하지 않은 유방 조영술 밀도 감소와 함께 타목시펜의 최적 용량을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 6가지 위약 대조 연구

이것은 유방암의 위험을 줄이기 위한 최적의 타목시펜 용량을 확인하는 것을 목표로 하는 용량 결정 연구입니다. 매우 많은 수의 여성을 수년 동안 다른 용량의 타목시펜으로 치료하고 유방암 발병 여부를 확인하는 대신 조사관은 2개의 유방조영술 유닛(유니랩스 유방조영술, Lund and Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) 유방 조영 밀도의 변화를 측정합니다. 유방조영술 밀도의 변화는 치료 반응의 매우 좋은 지표입니다. 조사관은 1mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg이 20mg과 동일한 정도로 유방조영술 밀도를 감소시키는지 테스트할 것입니다. 요약하면 Karisma 2는 가장 유리한 부작용 스펙트럼과 밀도 감소가 20mg 타목시펜보다 열등하지 않은 타목시펜의 용량을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 6가지 플라시보 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암의 위험을 줄이기위한 최적의 타목시펜 용량을 확인하기위한 용량 결정 연구입니다. 유방 조영 밀도의 변화는 치료 반응의 매우 우수한 마커입니다. 조사자들은 1 mg, 2.5 mg, 5 mg 및 10 mg이 유방 조영술 밀도를 20 mg과 같은 정도로 감소시키는 지 테스트 할 것입니다.

1440 명의 건강한 여성이 2016-2019 년 사이에 스웨덴 전유 유방 조영술 스크리닝 프로그램을 준수 할 때 40-74 세가 포함되었습니다. 여성은 매일 6 개월 동안 무작위 화되고 치료되었습니다. 유방 조영술은 기준선에서, 그리고 치료 종료시, 연구 전반에 걸쳐 스케줄링 된 설문지 및 자발적 AE 보고서 전체에 걸쳐 측정되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1440

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국가 유방조영술 검진 프로그램에 참석하는 40-74세이며 연구가 포함되기 최대 3개월 전에 유방조영술 선별검사를 수행했습니다.
  • 측정 가능한 유방조영술 밀도, 즉 Volpara에 의해 측정된 4.5% 이상의 밀도(체적)
  • 연구 특정 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 시작 시, 연구 약물 투여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 3개월
  • 유방암의 이전 또는 현재 진단(상피내 암종 포함)
  • 기준선 유방조영술 또는 치료 기간 중 진단 유방조영술(연구 첫 6개월)에서 유방조영술 BI-RADS 코드 3 이상
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 모든 이전 암 진단
  • 현재 경구용 에스트로겐 및 프로게스테론 기반 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
  • 호르몬과 함께 호르몬 피임약의 현재 사용, 예. 호르몬 피임약 또는 프로게스테론 이식. 호르몬 자궁내 장치는 허용됩니다.
  • 색전, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심정지와 같은 혈전-색전성 질환의 병력.
  • 알려진 APC(Activated protein C)-저항성, 유전성 지혈 장애
  • 유방의 대수술 이력, 예. 밀도 측정에 영향을 줄 수 있는 축소 또는 확대
  • 고정으로 인해 정맥 혈전증의 위험이 증가한 여성, 예. 휠체어 사용
  • 알려진 조절되지 않는 당뇨병
  • 수축기 혈압이 140mmHg보다 높고 확장기 혈압이 90mmHg보다 높은 것으로 정의되는 기준선에서의 고혈압
  • Seroxat(파록세틴), Fontex(플루옥세틴) 및 Zyban/Voxra(부프로피온)와 같은 CYP2D6 발현을 방해하는 약물 사용
  • 와란(와파린)의 사용
  • 식물성 에스트로겐을 포함하여 안면 홍조에 대해 의학적으로 승인되지 않은 약물
  • 연구 정보 및/또는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타목시펜 20mg
의약품: 타목시펜 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량
실험적: 타목시펜 10mg
의약품: 타목시펜 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량
실험적: 타목시펜 5mg
의약품: 타목시펜 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량
실험적: 타목시펜 2.5mg
의약품: 타목시펜 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량
실험적: 타목시펜 1mg
의약품: 타목시펜 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량
위약 비교기: 0mg 타목시펜
의약품: 위약 경구 정제
180일 동안 타목시펜 1정/일 무작위 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 촬영 밀도 변화
기간: 6 개월 치료
유방 조영 밀도의 변화. 특히, 우리는 20 mg 팔의 중간 밀도 감소보다 (6 개월 후) 밀도 감소를 갖는 중재 암 (위약, 1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg)의 여성 비율의 비 강선을 테스트 할 것입니다.
6 개월 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수준
기간: 기준선 (첫 번째 태블릿 전 7-1 일)에서 최대 6 개월 또는 일관일 (6 개월 이전)

20 mg 암에 비해 중재 암의 부작용 수준을 평가하십시오.

증상은 기준선 및 치료 종료시 48 개 항목 증상 설문지에서 5 학년 리 커트 점수 척도로보고됩니다 (치료 종료 = 6 개월 치료 또는 6 개월 이전의 중단 시간). 결과 측정은 5 개의 증상 ( '핫 플래시', '차가운 땀', '밤 땀', '밤 땀', '질 경련'및 '근육 경련')의 Likert 점수의 합계를 기반으로하며, 이는 폐경기 전 여성 모두에서 치료의 시작에서 치료 종료로 유의미한 변화가있는 것으로 밝혀졌습니다. Symtom 당 최대/최소 변화 범위는 4 단계 증가 또는 감소입니다. 따라서, 상위 5 개의 상징에서 최대/최소 범위는 +/- 20입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
기준선 (첫 번째 태블릿 전 7-1 일)에서 최대 6 개월 또는 일관일 (6 개월 이전)
드롭 아웃 레벨
기간: 치료 개시 (첫 번째 정제)에서 최대 6 개월의 계획된 치료 (마지막 정제)까지
20mg 암에 비해 중재 암의 드롭 아웃 수준을 평가하십시오.
치료 개시 (첫 번째 정제)에서 최대 6 개월의 계획된 치료 (마지막 정제)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Per Hall

수사관

  • 수석 연구원: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-000882-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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