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Estudo de Intervenção Karma (KARISMA2)

4 de março de 2025 atualizado por: Per Hall

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de seis braços para investigar a dose ideal de tamoxifeno com o espectro de efeitos colaterais mais favorável e com redução de densidade de mamografia não inferior à de 20 mg de tamoxifeno (Karisma 2)

Este é um estudo de determinação de dose com o objetivo de identificar a dose ideal de tamoxifeno para reduzir o risco de câncer de mama. Ao invés de acompanhar um número muito grande de mulheres, por muitos anos, tratadas com diferentes doses de tamoxifeno e ver se elas desenvolvem câncer de mama, os pesquisadores vão incluir 1.440 mulheres saudáveis ​​que participam do programa de rastreamento mamográfico em duas unidades de mamografia (Unilabs mammography, Lund e Södersjukhuset Breast Centre, Estocolmo) e medir sua mudança na densidade mamográfica. A mudança na densidade mamográfica é um marcador muito bom da resposta terapêutica. Os investigadores testarão se 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg reduzem a densidade mamográfica na mesma proporção que 20 mg. Em resumo, o Karisma 2 será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com seis braços para identificar a dose de tamoxifeno com os espectros de efeitos colaterais mais favoráveis ​​e com uma redução de densidade não inferior a 20 mg de tamoxifeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de determinação da dose com o objetivo de identificar a dose ideal de tamoxifeno para reduzir o risco de câncer de mama. A mudança na densidade mamográfica é um marcador muito bom da resposta da terapia. Os investigadores testarão se 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg reduziram a densidade mamográfica na mesma extensão que 20 mg.

1440 Mulheres saudáveis ​​40-74 anos foram incluídas ao aderir ao programa nacional de triagem de mamografia sueca entre 2016 e 2019. As mulheres foram randomizadas e tratadas diariamente por 6 meses. As mamografias foram tomadas na linha de base e no final do tratamento e os efeitos colaterais foram medidos durante todo o estudo, questionários programados e relatórios espontâneos de EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1440

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar do programa nacional de triagem de mamografia, ou seja, com idade entre 40 e 74 anos e ter realizado uma mamografia de triagem no máximo 3 meses antes da inclusão no estudo
  • Tendo uma densidade mamográfica mensurável, ou seja, ≥4,5% de densidade (volumétrica) medida por Volpara
  • O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada

Critério de exclusão:

  • Gravidez no início, durante o tempo de medicação do estudo e até 3 meses após parar a medicação do estudo
  • Qualquer diagnóstico anterior ou atual de câncer de mama (incluindo carcinoma in situ)
  • Código BI-RADS mamográfico 3 ou superior na mamografia inicial ou em uma mamografia diagnóstica durante o tempo de tratamento (os primeiros 6 meses do estudo)
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma e câncer in situ do colo do útero
  • Atualmente em uso de terapia de reposição hormonal oral à base de estrogênio e progesterona
  • Uso atual de anticoncepcional hormonal com hormônios, por ex. pílulas anticoncepcionais hormonais ou implantes de progesterona. Dispositivos intrauterinos hormonais são aceitos.
  • Uma história de doença tromboembólica, como embolias, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, AIT ou parada cardíaca.
  • Conhecida APC (proteína C ativada) - resistência, um distúrbio hemostático hereditário
  • Histórico de cirurgia de grande porte na mama, por ex. redução ou ampliação, o que pode afetar as medições de densidade
  • Mulheres com risco aumentado de trombose venosa devido à imobilização, por ex. usando cadeira de rodas
  • Diabetes descontrolado conhecido
  • Hipertensão basal, definida como pressão sistólica superior a 140 mm Hg e diastólica superior a 90 mm Hg
  • Uso de medicamentos que interferem na expressão do CYP2D6 como Seroxat (paroxetina), Fontex (fluoxetina) e Zyban/Voxra (bupropiona)
  • Uso de Waran (varfarina)
  • Medicamentos não médicos aprovados contra ondas de calor, incluindo fitoestrogênio
  • Não é capaz de entender as informações do estudo e/ou consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Tamoxifeno
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias
Experimental: 10 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Tamoxifeno
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias
Experimental: 5 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Tamoxifeno
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias
Experimental: 2,5 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Tamoxifeno
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias
Experimental: 1 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Tamoxifeno
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias
Comparador de Placebo: 0 mg de tamoxifeno
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Dose randomizada de tamoxifeno 1 comprimido/dia por 180 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de densidade mamogápica
Prazo: Tratamento de 6 meses
Mudança na densidade de mamografia. Em particular, testaremos a não inferioridade na proporção de mulheres nos braços de intervenção (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg) que têm uma redução de densidade tão grande quanto maior (após 6 meses) do que a redução de densidade mediana no braço de 20 mg.
Tratamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de efeitos colaterais
Prazo: Desde a linha de base (7-1 dias antes do primeiro comprimido) até 6 meses ou dia de desconectação (antes de 6 meses)

Avalie o nível de efeitos colaterais nos braços de intervenção em comparação com o braço de 20 mg.

Os sintomas são relatados em uma escala de pontuação Likert de 5 gritos em um questionário de sintomas de 48 itens na linha de base e no final do tratamento (final do tratamento = preenchimento total do tratamento de 6 meses ou no momento da descontinuação antes de 6 meses). A medida de desfecho é baseada na soma na pontuação Likert de cinco sintomas ('ondas de calor', 'suores frios', 'suores noturnos', 'descarga vaginal' e 'cólicas musculares'), que foram consideradas uma mudança significativa do início do final do tratamento em comparação de mulheres pré e pós-menopausal quando contrastava o efeito de 20 MG tamoxifenen em comparação com o local em comparação. A faixa máxima/mínima de alteração por symtom é de 4 passos aumentam ou diminuem. Consequentemente, nos 5 top-5 sintomas, a faixa máxima/mínima é +/- 20. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Desde a linha de base (7-1 dias antes do primeiro comprimido) até 6 meses ou dia de desconectação (antes de 6 meses)
Desligar o nível
Prazo: Desde o início do tratamento (primeiro comprimido) até 6 meses de tratamento planejado (último comprimido)
Avalie o nível de queda nos braços de intervenção em comparação com o braço de 20 mg
Desde o início do tratamento (primeiro comprimido) até 6 meses de tratamento planejado (último comprimido)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Per Hall

Investigadores

  • Investigador principal: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-000882-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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