Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karma-interventionsundersøgelse (KARISMA2)

4. marts 2025 opdateret af: Per Hall

En randomiseret, dobbeltblindet, seksarmet placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge den optimale dosis af Tamoxifen med det mest gunstige bivirkningsspektre og med mammografi-densitetsreduktion, der ikke er ringere end den for 20 mg Tamoxifen (Karisma 2)

Dette er en dosisbestemmelsesundersøgelse, der har til formål at identificere den optimale tamoxifendosis til at reducere risikoen for brystkræft. I stedet for at følge et meget stort antal kvinder, i mange år, behandlet med forskellige doser af tamoxifen og se, om de udvikler brystkræft, vil efterforskerne inkludere 1.440 raske kvinder, der deltager i det mammografiske screeningprogram på to mammografienheder (Unilabs mammografi, Lund). og Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) og måle deres ændring i mammografisk tæthed. Ændringen i mammografisk tæthed er en meget god markør for terapirespons. Efterforskere vil teste, om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reducerer den mammografiske tæthed i samme grad som 20 mg. Sammenfattende vil Karisma 2 være et randomiseret, dobbeltblindet, seks-armet placebokontrolleret studie for at identificere dosis af tamoxifen med de mest gunstige bivirkningsspektre og med en tæthedsreduktion, der ikke er ringere end 20 mg tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisbestemmelsesundersøgelse, der sigter mod at identificere den optimale tamoxifen -dosis til reduktion af risikoen for brystkræft. Ændringen i mammografisk densitet er en meget god markør for terapi -respons. Efterforskere vil teste, om 1 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg reducerer mammografisk densitet i samme omfang som 20 mg.

1440 Sunde kvinder 40-74 år blev inkluderet, når de overholdt det nationale svenske mammografiscreeningsprogram mellem 2016- 2019. Kvinder blev randomiseret og behandlet dagligt i 6 måneder. Mammogrammer blev taget ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen, og bivirkninger blev målt i hele undersøgelsesgruppe planlagte spørgeskemaer og spontan AE-rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1440

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i det nationale mammografiscreeningsprogram, dvs. i alderen 40-74 år og har udført en screening mammografi maksimalt 3 måneder før studieinklusionen
  • Med en målbar mammografisk tæthed, dvs. ≥4,5 % densitet (volumetrisk) målt med Volpara
  • Informeret samtykke skal underskrives, før nogen undersøgelsesspecifikke vurderinger er blevet udført

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved start, under undersøgelsesmedicin og op til 3 måneder efter ophør med undersøgelsesmedicin
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af brystkræft (inklusive carcinoma in situ)
  • Mammografisk BI-RADS kode 3 eller derover ved baseline mammografi eller ved en diagnostisk mammografi under behandlingstidspunktet (de første 6 måneder af undersøgelsen)
  • Enhver tidligere diagnose af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ kræft i livmoderhalsen
  • Bruger i øjeblikket oral østrogen- og progesteronbaseret hormonsubstitutionsterapi
  • Nuværende brug af hormonprævention med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine anordninger accepteres.
  • En historie med trombo-embolisk sygdom såsom embolier, dyb venetrombose, slagtilfælde, TIA eller hjertestop.
  • Kendt APC (aktiveret protein C)-resistens, en arvelig hæmostatisk lidelse
  • En historie med større operationer af brystet, f.eks. reduktion eller forstørrelse, hvilket kan påvirke tæthedsmålinger
  • Kvinder, der har øget risiko for venøs trombose på grund af immobilisering, f.eks. bruger kørestol
  • Kendt ukontrolleret diabetes
  • Hypertension ved baseline, defineret som systolisk tryk højere end 140 mm Hg og diastolisk højere end 90 mm Hg
  • Brug af lægemidler, der interfererer med CYP2D6-ekspression, såsom Seroxat (paroxetin), Fontex (fluoxetin) og Zyban/Voxra (bupropion)
  • Brug af Waran (warfarin)
  • Ikke-medicinsk godkendte lægemidler mod hedeture inklusive phytoøstrogen
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og/eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 mg tamoxifen
Medicin: Tamoxifen oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage
Eksperimentel: 10 mg tamoxifen
Medicin: Tamoxifen oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage
Eksperimentel: 5 mg tamoxifen
Medicin: Tamoxifen oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage
Eksperimentel: 2,5 mg tamoxifen
Medicin: Tamoxifen oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage
Eksperimentel: 1 mg tamoxifen
Medicin: Tamoxifen oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage
Placebo komparator: 0 mg tamoxifen
Medicin: Placebo oral tablet
Randomiseret dosis tamoxifen 1 pille/dag i 180 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammograpisk densitetsændring
Tidsramme: 6 måneders behandling
Ændring i mammografitæthed. Især vil vi teste for noninferioritet i andelen af ​​kvinder i interventionsarmene (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), der har en densitetsreduktion så stor som eller større (efter 6 måneder) end mediandensitetsreduktionen i 20 mg armen.
6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (7-1 dage før første tablet) op til 6 måneder eller dag med afkonafdeling (før 6 måneder)

Evaluer niveauet for bivirkninger i interventionsarmene sammenlignet med 20 mg armen.

Symptomer rapporteres på en 5-graderet Likert-score skala i et 48-punkts symptomspørgeskema ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen (slutningen af ​​behandlingen = fuldt fyldt den 6 måneders behandling eller på tidspunktet for ophør før 6 måneder). Resultatforanstaltningen er baseret på summen i Likert-score på fem symptomer ('hetetokke', 'kolde sved', 'nattesved', 'vaginal udladning' og 'muskelkramper'), som viste sig at have en betydelig ændring fra starten til slutningen af ​​behandlingen i både før- og postmenopausale kvinder, når de kontrasterer effekten af ​​20 mg tamoxifen sammenlignet med kvinder på placering i placering. Det maksimale/minimale ændringsområde pr. Symtom er 4 trin stigende eller formindsket. I top-5-symtomerne er det maksimale/minimumsområde derfor +/- 20. Højere score betyder et værre resultat.
Fra baseline (7-1 dage før første tablet) op til 6 måneder eller dag med afkonafdeling (før 6 måneder)
Drop ud niveau
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling (første tablet) op til 6 måneders planlagt behandling (sidste tablet)
Vurder niveauet for fald i interventionsarmene sammenlignet med 20 mg armen
Fra påbegyndelse af behandling (første tablet) op til 6 måneders planlagt behandling (sidste tablet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Hall

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000882-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktion

Kliniske forsøg med Tamoxifen oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner