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Karma-Interventionsstudie (KARISMA2)

4. März 2025 aktualisiert von: Per Hall

Eine randomisierte, doppelblinde, sechsarmige, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der optimalen Tamoxifen-Dosis mit dem günstigsten Nebenwirkungsspektrum und einer Mammographie-Dichtereduktion, die der von 20 mg Tamoxifen nicht unterlegen ist (Karisma 2)

Dies ist eine Dosisbestimmungsstudie, die darauf abzielt, die optimale Tamoxifen-Dosis zur Verringerung des Brustkrebsrisikos zu identifizieren. Anstatt viele Jahre lang eine sehr große Anzahl von Frauen zu verfolgen, die mit unterschiedlichen Tamoxifen-Dosen behandelt wurden, und zu sehen, ob sie Brustkrebs entwickeln, werden die Ermittler 1.440 gesunde Frauen einbeziehen, die am Mammographie-Screening-Programm in zwei Mammographie-Einheiten teilnehmen (Unilabs Mammographie, Lund und Södersjukhuset Brustzentrum, Stockholm) und messen ihre Veränderung in der mammographischen Dichte. Die Veränderung der mammographischen Dichte ist ein sehr guter Marker für das Therapieansprechen. Die Forscher werden testen, ob 1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg die mammographische Dichte im gleichen Maße wie 20 mg reduzieren. Zusammenfassend wird Karisma 2 eine randomisierte, doppelblinde, sechsarmige placebokontrollierte Studie sein, um die Tamoxifen-Dosis mit den günstigsten Nebenwirkungsspektren und mit einer Dichtereduktion zu identifizieren, die 20 mg Tamoxifen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisbestimmungsstudie, in der es abzielt, die optimale Tamoxifen -Dosis zur Verringerung des Brustkrebsrisikos zu identifizieren. Die Veränderung der mammografischen Dichte ist ein sehr guter Marker für die Therapiereaktion. Die Ermittler testen, ob 1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg die mammografische Dichte in gleichem Maße als 20 mg reduzieren.

1440 gesunde Frauen 40-74 Jahre wurden bei der Einhaltung des nationalen schwedischen Mammographie-Screening-Programms zwischen 2016 und 2019 eingeschlossen. Frauen wurden täglich 6 Monate lang randomisiert und behandelt. Mammogramme wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung genommen und die Nebenwirkungen in der gesamten Studie von geplanten Fragebögen und spontanen AE-Berichten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am nationalen Mammographie-Screening-Programm, d. h. im Alter von 40 bis 74 Jahren, die maximal 3 Monate vor Studieneinschluss eine Screening-Mammographie durchgeführt hat
  • Mit einer messbaren mammografischen Dichte, d. h. ≥4,5 % Dichte (volumetrisch), gemessen mit Volpara
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zu Beginn, während der Studienmedikation und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation
  • Jede frühere oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs (einschließlich Carcinoma in situ)
  • Mammografischer BI-RADS-Code 3 oder höher bei Baseline-Mammografie oder bei einer diagnostischen Mammografie während der Behandlung (die ersten 6 Monate der Studie)
  • Jede frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  • Derzeit mit oraler Östrogen- und Progesteron-basierter Hormonersatztherapie
  • Derzeitige Anwendung von Hormonkontrazeptiva mit Hormonen, z. hormonelle Verhütungspillen oder Progesteronimplantate. Hormonelle Intrauterinpessaren werden akzeptiert.
  • Eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen wie Embolien, tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, TIA oder Herzstillstand.
  • Bekannte APC (Activated Protein C)-Resistenz, eine erbliche hämostatische Störung
  • Eine Vorgeschichte größerer Brustoperationen, z. Verkleinerung oder Vergrößerung, was sich auf Dichtemessungen auswirken könnte
  • Frauen, die aufgrund einer Ruhigstellung ein erhöhtes Risiko für eine Venenthrombose haben, z. Rollstuhl benutzen
  • Bekannter unkontrollierter Diabetes
  • Hypertonie zu Studienbeginn, definiert als systolischer Druck über 140 mm Hg und diastolischer Druck über 90 mm Hg
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die CYP2D6-Expression beeinträchtigen, wie Seroxat (Paroxetin), Fontex (Fluoxetin) und Zyban / Voxra (Bupropion)
  • Verwendung von Waran (Warfarin)
  • Nicht medizinisch zugelassene Medikamente gegen Hitzewallungen, einschließlich Phytoöstrogen
  • Nicht in der Lage, Studieninformationen und/oder Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20mg Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage
Experimental: 10 mg Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage
Experimental: 5mg Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage
Experimental: 2,5 mg Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage
Experimental: 1 mg Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage
Placebo-Komparator: 0mg Tamoxifen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Randomisierte Dosis von Tamoxifen 1 Tablette/Tag für 180 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Dichteänderung
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Veränderung der Mammographiedichte. Insbesondere testen wir auf Nichtinferenzen im Anteil der Frauen in den Interventionsarmen (Placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), die eine Dichtereduzierung von so großem oder höher (nach 6 Monaten) haben als die Reduktion der mittleren Dichte im 20 mg Arm.
6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert (7-1 Tage vor dem ersten Tablet) bis zu 6 Monate oder Tag der Treuung (vor 6 Monaten)

Bewerten Sie das Niveau der Nebenwirkungen in den Interventionsarmen im Vergleich zum 20 -mg -Arm.

Die Symptome werden auf einer 5-abgestuften Likert-Score-Skala in einem 48-Punkte-Symptomfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (Ende der Behandlung = vollgefüllt die 6-monatige Behandlung oder zum Zeitpunkt der Absetzung vor 6 Monaten) berichtet. Die Ergebnismaßnahme basiert auf der Summe des Likert-Scores von fünf Symptomen ("Hitzewallungen", "kalte Schweiß", "Nachtschweiß", "Vaginalausfluss" und "Muskelkrämpfe"), bei denen festgestellt wurde, dass sie von Anfang an eine signifikante Veränderung von Anfang bis Ende der Behandlung vor und nach der Menopaus, als sie die Wirkung von 20 mg Tamoxifen im Vergleich zu Frauen im Vergleich zu Frauen kontrastieren. Der maximale/minimale Änderungsbereich pro Symtom beträgt 4 Schritte, die zunehmen oder abnehmen. Dementsprechend beträgt der maximale/minimale Bereich bei den Top-5-Symptomen +/- 20. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ab dem Ausgangswert (7-1 Tage vor dem ersten Tablet) bis zu 6 Monate oder Tag der Treuung (vor 6 Monaten)
Ausfallniveau
Zeitfenster: Aus Einleitung der Behandlung (erstes Tablet) bis zu 6 Monaten geplanter Behandlung (Last Tablet)
Beurteilen Sie den Ausfall der Interventionsarme im Vergleich zum 20 -mg -Arm beurteilen
Aus Einleitung der Behandlung (erstes Tablet) bis zu 6 Monaten geplanter Behandlung (Last Tablet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Hall

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000882-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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