Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence karmy (KARISMA2)

4. března 2025 aktualizováno: Per Hall

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání optimální dávky tamoxifenu s nejpříznivějším spektrem vedlejších účinků a se snížením hustoty mamografie, které není horší než u 20 mg tamoxifenu (Karisma 2)

Toto je studie stanovení dávky, jejímž cílem je identifikovat optimální dávku tamoxifenu pro snížení rizika rakoviny prsu. Namísto sledování velkého počtu žen po mnoho let léčených různými dávkami tamoxifenu a sledování, zda se u nich nevyvine rakovina prsu, výzkumníci zahrnou 1 440 zdravých žen účastnících se programu mamografického screeningu na dvou mamografických jednotkách (Unilabs mammography, Lund a Södersjukhuset Breast Centre, Stockholm) a změřte jejich změnu v mamografické hustotě. Změna mamografické denzity je velmi dobrým markerem terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé budou testovat, zda 1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg snižuje mamografickou denzitu ve stejném rozsahu jako 20 mg. Stručně řečeno, Karisma 2 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, šestiramenná placebem kontrolovaná studie k identifikaci dávky tamoxifenu s nejpříznivějším spektrem vedlejších účinků a se snížením hustoty, které není horší než 20 mg tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii určování dávky zaměřené na identifikaci optimální dávky tamoxifenu pro snížení rizika rakoviny prsu. Změna mamografické hustoty je velmi dobrým markerem terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé testují, zda 1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg snižují mamografickou hustotu ve stejném rozsahu jako 20 mg.

1440 Zdravé ženy 40-74 let bylo zahrnuto při dodržování národního screeningového programu švédské mamografie v letech 2016–2019. Ženy byly randomizovány a léčeny denně po dobu 6 měsíců. Mamogramy byly odebrány na začátku a na konci léčby a vedlejší účinky byly měřeny v průběhu studijních dotazníků a spontánního hlášení AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1440

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastní se národního mamografického screeningového programu, tj. ve věku 40-74 let a provádí screeningový mamograf maximálně 3 měsíce před zařazením do studie
  • S měřitelnou mamografickou hustotou, tj. ≥ 4,5 % hustoty (objemové) měřené společností Volpara
  • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství na začátku, během studie medikace a až 3 měsíce po vysazení studované medikace
  • Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prsu (včetně karcinomu in situ)
  • Mamografický BI-RADS kód 3 nebo vyšší při základní mamografii nebo při diagnostické mamografii během léčby (prvních 6 měsíců studie)
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • V současné době používá perorální hormonální substituční terapii na bázi estrogenu a progesteronu
  • Současné užívání hormonální antikoncepce s hormony, např. hormonální antikoncepční pilulky nebo progesteronové implantáty. Hormonální nitroděložní tělíska jsou akceptována.
  • Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako jsou embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice, TIA nebo srdeční zástava.
  • Známá APC (Activated protein C)- rezistence, dědičná hemostatická porucha
  • Anamnéza velké operace prsu, např. zmenšení nebo zvětšení, které by mohlo ovlivnit měření hustoty
  • Ženy, které mají zvýšené riziko žilní trombózy v důsledku imobilizace, např. pomocí invalidního vozíku
  • Známý nekontrolovaný diabetes
  • Hypertenze na začátku, definovaná jako systolický tlak vyšší než 140 mm Hg a diastolický vyšší než 90 mm Hg
  • Užívání léků, které interferují s expresí CYP2D6, jako je Seroxat (paroxetin), Fontex (fluoxetin) a Zyban / Voxra (bupropion)
  • Užívání Waranu (warfarinu)
  • Nelékařské schválené léky proti návalům horka včetně fytoestrogenu
  • Není schopen porozumět informacím o studii a/nebo informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 10 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 5 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 2,5 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Experimentální: 1 mg tamoxifenu
Lék: Tamoxifen perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů
Komparátor placeba: 0 mg tamoxifenu
Lék: Placebo perorální tableta
Randomizovaná dávka tamoxifenu 1 pilulka/den po dobu 180 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mamograpické hustoty
Časové okno: 6 měsíců léčba
Změna hustoty mamografie. Zejména budeme testovat neinferiority v podílu žen v intervenčních ramenech (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), které mají hustotu snižující se jako velké nebo větší (po 6 měsících) než střední hustota v rameni 20 mg.
6 měsíců léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vedlejších účinků
Časové okno: Od základní linie (7-1Days před prvním tabletem) do 6 měsíců nebo dne nesouhlasu (před 6 měsíci)

Posoudit úroveň vedlejších účinků v intervenčních ramenech ve srovnání s 20 mg ramenem.

Symptomy jsou hlášeny na 5-grazované Likertově stupnici skóre v dotazníku s příznaky 48 položek na začátku a na konci léčby (konec léčby = plnohodnotný šestiměsíční léčbu nebo v době přerušení před 6 měsíci). Výsledkové opatření je založeno na součtu v Likertově skóre pěti symptomů („záblesky horkých“, „studených potů“, „nočních potů“, „vaginálních výtoků“ a „svalových křečí“), u nichž bylo zjištěno, že od začátku do konce léčby u žen na placebo porovnávají významnou změnu. Maximální/minimální rozsah změny na SymTom je zvýšení nebo snížení 4 kroků. V souladu s tím je v top-5 symtomech maximální/minimální rozsah +/- 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základní linie (7-1Days před prvním tabletem) do 6 měsíců nebo dne nesouhlasu (před 6 měsíci)
Úroveň vypadnutí
Časové okno: Od zahájení léčby (první tablet) až do 6 měsíců plánované léčby (poslední tablet)
Posoudit úroveň předčasného ukončení intervenčních ramen ve srovnání s 20 mg ramenem
Od zahájení léčby (první tablet) až do 6 měsíců plánované léčby (poslední tablet)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Hall

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-000882-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na Tamoxifen perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit