Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кармического вмешательства (Karisma 2)

25 февраля 2020 г. обновлено: Per Hall

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с шестью группами для изучения оптимальной дозы тамоксифена с наиболее благоприятным спектром побочных эффектов и с уменьшением плотности при маммографии, не уступающим таковому тамоксифена в дозе 20 мг (Karisma 2)

Это исследование по определению дозы, целью которого является определение оптимальной дозы тамоксифена для снижения риска рака молочной железы. Вместо наблюдения за очень большим числом женщин, которые в течение многих лет лечились различными дозами тамоксифена, и выяснения, не развивается ли у них рак молочной железы, исследователи будут включать 1440 здоровых женщин, участвующих в программе маммографического скрининга в двух отделениях маммографии (Unilabs mammography, Lund). и Центр груди Södersjukhuset, Стокгольм) и измерить их изменение маммографической плотности. Изменение маммографической плотности является очень хорошим маркером ответа на терапию. Исследователи проверят, снижают ли 1 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг маммографическую плотность в той же степени, что и 20 мг. Таким образом, Karisma 2 будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с шестью группами для определения дозы тамоксифена с наиболее благоприятными спектрами побочных эффектов и с уменьшением плотности, не уступающим 20 мг тамоксифена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1440

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Посещающие национальную программу маммографического скрининга, т.е. в возрасте 40-74 лет, и сделавшие скрининговую маммографию максимум за 3 месяца до включения в исследование
  • Имея измеримую маммографическую плотность, т.е. плотность ≥4,5% (объемную), измеренную Volpara
  • Информированное согласие должно быть подписано до того, как будут выполнены какие-либо конкретные оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность в начале, во время приема исследуемого препарата и до 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
  • Любой предыдущий или текущий диагноз рака молочной железы (включая карциному in situ)
  • Маммографический код BI-RADS 3 или выше при исходной маммографии или при диагностической маммографии во время лечения (первые 6 месяцев исследования)
  • Любой предыдущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • В настоящее время используется пероральная заместительная гормональная терапия на основе эстрогена и прогестерона.
  • Текущее использование гормональных контрацептивов с гормонами, например. гормональные противозачаточные таблетки или имплантаты прогестерона. Принимаются гормональные внутриматочные спирали.
  • Наличие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний, таких как эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, ТИА или остановка сердца.
  • Известная резистентность к APC (активированный протеин С), наследственное нарушение гемостаза.
  • История крупных хирургических вмешательств на груди, например. уменьшение или увеличение, которое может повлиять на измерения плотности
  • Женщины с повышенным риском венозного тромбоза из-за иммобилизации, т.е. в инвалидной коляске
  • Известный неконтролируемый диабет
  • Гипертензия на исходном уровне, определяемая как систолическое давление выше 140 мм рт.ст. и диастолическое выше 90 мм рт.ст.
  • Использование препаратов, препятствующих экспрессии CYP2D6, таких как Сероксат (пароксетин), Фонтекс (флуоксетин) и Зибан/Воксра (бупропион)
  • Применение Варана (варфарина)
  • Немедицинские одобренные препараты против приливов, включая фитоэстрогены
  • Не в состоянии понять информацию об исследовании и/или информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 10 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 2,5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 1 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Плацебо Компаратор: 0 мг тамоксифена
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическое изменение плотности
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Изменение маммографической плотности. В частности, мы проверим на предмет не меньшей эффективности долю женщин в группах вмешательства (плацебо, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг), у которых снижение плотности не ниже среднего (через 6 месяцев). снижение плотности в группе 20 мг.
6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень побочных эффектов
Временное ограничение: За время лечения (6 месяцев)
Оцените уровень побочных эффектов в группах вмешательства по сравнению с группой 20 мг.
За время лечения (6 месяцев)
Уровень исключения
Временное ограничение: За время лечения (6 месяцев)
Оцените уровень отсева в группах вмешательства по сравнению с группой 20 мг.
За время лечения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Hall

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000882-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение рисков

Клинические исследования Тамоксифен пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться