Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кармического вмешательства (KARISMA2)

4 марта 2025 г. обновлено: Per Hall

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с шестью группами для изучения оптимальной дозы тамоксифена с наиболее благоприятным спектром побочных эффектов и с уменьшением плотности при маммографии, не уступающим таковому тамоксифена в дозе 20 мг (Karisma 2)

Это исследование по определению дозы, целью которого является определение оптимальной дозы тамоксифена для снижения риска рака молочной железы. Вместо наблюдения за очень большим числом женщин, которые в течение многих лет лечились различными дозами тамоксифена, и выяснения, не развивается ли у них рак молочной железы, исследователи будут включать 1440 здоровых женщин, участвующих в программе маммографического скрининга в двух отделениях маммографии (Unilabs mammography, Lund). и Центр груди Södersjukhuset, Стокгольм) и измерить их изменение маммографической плотности. Изменение маммографической плотности является очень хорошим маркером ответа на терапию. Исследователи проверят, снижают ли 1 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг маммографическую плотность в той же степени, что и 20 мг. Таким образом, Karisma 2 будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с шестью группами для определения дозы тамоксифена с наиболее благоприятными спектрами побочных эффектов и с уменьшением плотности, не уступающим 20 мг тамоксифена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определения дозы, направленное на выявление оптимальной дозы тамоксифена для снижения риска рака молочной железы. Изменение маммографической плотности является очень хорошим маркером терапевтического ответа. Исследователи будут проверять, уменьшат ли 1 мг, 2,5 мг, 5 мг и 10 мг маммографическую плотность в той же степени, что и 20 мг.

1440 здоровых женщин 40-74 лет были включены при соблюдении Национальной программы скрининга шведской маммографии в период с 2016 по 2019 год. Женщины были рандомизированы и лечились ежедневно в течение 6 месяцев. Маммографии были взяты в начале исследования, а в конце лечения и побочные эффекты измерялись в течение всего исследуемого впадина, запланированных анкет и спонтанного отчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1440

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Посещающие национальную программу маммографического скрининга, т.е. в возрасте 40-74 лет, и сделавшие скрининговую маммографию максимум за 3 месяца до включения в исследование
  • Имея измеримую маммографическую плотность, т.е. плотность ≥4,5% (объемную), измеренную Volpara
  • Информированное согласие должно быть подписано до того, как будут выполнены какие-либо конкретные оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность в начале, во время приема исследуемого препарата и до 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата
  • Любой предыдущий или текущий диагноз рака молочной железы (включая карциному in situ)
  • Маммографический код BI-RADS 3 или выше при исходной маммографии или при диагностической маммографии во время лечения (первые 6 месяцев исследования)
  • Любой предыдущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • В настоящее время используется пероральная заместительная гормональная терапия на основе эстрогена и прогестерона.
  • Текущее использование гормональных контрацептивов с гормонами, например. гормональные противозачаточные таблетки или имплантаты прогестерона. Принимаются гормональные внутриматочные спирали.
  • Наличие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний, таких как эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, ТИА или остановка сердца.
  • Известная резистентность к APC (активированный протеин С), наследственное нарушение гемостаза.
  • История крупных хирургических вмешательств на груди, например. уменьшение или увеличение, которое может повлиять на измерения плотности
  • Женщины с повышенным риском венозного тромбоза из-за иммобилизации, т.е. в инвалидной коляске
  • Известный неконтролируемый диабет
  • Гипертензия на исходном уровне, определяемая как систолическое давление выше 140 мм рт.ст. и диастолическое выше 90 мм рт.ст.
  • Использование препаратов, препятствующих экспрессии CYP2D6, таких как Сероксат (пароксетин), Фонтекс (флуоксетин) и Зибан/Воксра (бупропион)
  • Применение Варана (варфарина)
  • Немедицинские одобренные препараты против приливов, включая фитоэстрогены
  • Не в состоянии понять информацию об исследовании и/или информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 10 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 2,5 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Экспериментальный: 1 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен пероральная таблетка
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней
Плацебо Компаратор: 0 мг тамоксифена
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Рандомизированная доза тамоксифена 1 таблетка/день в течение 180 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности маммограммы
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Изменение плотности маммографии. В частности, мы протестируем невысоactiverity в доли женщин в вмешательстве (плацебо, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг), которые имеют снижение плотности, столь же великое (через 6 месяцев), чем снижение средней плотности в руке на 20 мг.
6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень побочных эффектов
Временное ограничение: От базового уровня (7-1 дней до первой таблетки) до 6 месяцев или дня отменения (до 6 месяцев)

Оцените уровень побочных эффектов в руках вмешательства по сравнению с 20 мг.

Симптомы сообщаются в 5-градусной шкале Лайкерта в анкету с симптомами из 48 пунктов на исходном уровне и в конце лечения (конец лечения = полное заполнение 6-месячного лечения или на время прекращения до 6 месяцев). Мера исхода основана на сумме в Лайкерте пять симптомов («горячие вспышки», «холодные поты», «ночные поты», «влагалищные выписки» и «мышечные спазмы»), которые, как было установлено, имеют значительное изменение от начала до конца лечения как у женщин до и постменопауза, когда они контрастируют с эффектом 20 мг тамоксифена по сравнению с женщинами на плацебою. Максимальный/минимальный диапазон изменения на симтом составляет 4 шага увеличивается или уменьшается. Соответственно, в топ-5 симтомах максимальный/минимальный диапазон составляет +/- 20. Более высокие оценки означают худший результат.
От базового уровня (7-1 дней до первой таблетки) до 6 месяцев или дня отменения (до 6 месяцев)
Высадить уровень
Временное ограничение: От начала лечения (первая таблетка) до 6 месяцев запланированного лечения (последняя таблетка)
Оценить уровень выброса в руках вмешательства по сравнению с 20 мг.
От начала лечения (первая таблетка) до 6 месяцев запланированного лечения (последняя таблетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Hall

Следователи

  • Главный следователь: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000882-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение рисков

Клинические исследования Тамоксифен пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться