Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji karmy (KARISMA2)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Per Hall

Randomizowane, podwójnie zaślepione, sześcioramienne badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie optymalnej dawki tamoksyfenu z najbardziej korzystnym widmem skutków ubocznych i zmniejszeniem gęstości mammografii nie gorszym niż tamoksyfen w dawce 20 mg (Karisma 2)

Jest to badanie określające dawkę, którego celem jest określenie optymalnej dawki tamoksyfenu w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Zamiast obserwować bardzo dużą liczbę kobiet przez wiele lat leczonych różnymi dawkami tamoksyfenu i sprawdzać, czy rozwinie się u nich rak piersi, badacze włączą 1440 zdrowych kobiet uczestniczących w programie mammograficznych badań przesiewowych w dwóch oddziałach mammograficznych (Unilabs mammography, Lund i Södersjukhuset Breast Centre, Sztokholm) i mierzyć ich zmianę w gęstości mammograficznej. Zmiana gęstości mammograficznej jest bardzo dobrym wskaźnikiem odpowiedzi na terapię. Badacze sprawdzą, czy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg zmniejszają gęstość mammograficzną w takim samym stopniu jak 20 mg. Podsumowując, Karisma 2 będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, sześcioramiennym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu określenie dawki tamoksyfenu z najkorzystniejszymi widmami skutków ubocznych i redukcją gęstości nie mniejszą niż tamoksyfen w dawce 20 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie określania dawki mającego na celu zidentyfikowanie optymalnej dawki tamoksyfenu w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Zmiana gęstości mammograficznej jest bardzo dobrym markerem odpowiedzi terapeutycznej. Badacze sprawdzą, czy 1 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg zmniejszają gęstość mammograficzną w takim samym stopniu jak 20 mg.

1440 Zdrowe kobiety 40–74 lata zostały uwzględnione podczas przyjęcia krajowego programu badań szwedzkich mammografii w latach 2016-2019. Kobiety były randomizowane i leczone codziennie przez 6 miesięcy. Mammogramy wykonano na początku i pod koniec leczenia i skutki uboczne mierzono w całym badaniu zaplanowane kwestionariusze i spontaniczne zgłaszanie AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1440

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczący w krajowym programie przesiewowych badań mammograficznych, tj. w wieku 40-74 lat i wykonali mammografię przesiewową maksymalnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Posiadanie mierzalnej gęstości mammograficznej, tj. ≥4,5% gęstości (objętościowej) mierzonej przez Volpara
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża na początku, w czasie przyjmowania badanego leku i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie raka piersi (w tym raka in situ)
  • Mammograficzny kod BI-RADS 3 lub wyższy w mammografii wyjściowej lub w mammografii diagnostycznej w czasie leczenia (pierwsze 6 miesięcy badania)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą opartą na estrogenach i progesteronie
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, np. hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub implanty progesteronowe. Hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są akceptowane.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zatory, zakrzepica żył głębokich, udar, TIA lub zatrzymanie akcji serca.
  • Znana oporność na APC (aktywowane białko C), dziedziczne zaburzenie hemostatyczne
  • Historia poważnych operacji piersi, np. zmniejszenia lub powiększenia, co może wpłynąć na pomiary gęstości
  • Kobiety, u których występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej z powodu unieruchomienia, np. za pomocą wózka inwalidzkiego
  • Znana niekontrolowana cukrzyca
  • Nadciśnienie na początku badania, definiowane jako ciśnienie skurczowe wyższe niż 140 mm Hg i rozkurczowe wyższe niż 90 mm Hg
  • Stosowanie leków wpływających na ekspresję CYP2D6, takich jak Seroxat (paroksetyna), Fontex (fluoksetyna) i Zyban/Voxra (bupropion)
  • Stosowanie Waranu (warfaryny)
  • Niemedyczne zatwierdzone leki przeciw uderzeniom gorąca, w tym fitoestrogeny
  • Niezdolny do zrozumienia informacji o badaniu i/lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni
Eksperymentalny: 10 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni
Eksperymentalny: 5 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni
Eksperymentalny: 2,5 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni
Eksperymentalny: 1 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna tamoksyfenu
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni
Komparator placebo: 0 mg tamoksyfenu
Lek: Tabletka doustna placebo
Randomizowana dawka tamoksyfenu 1 tabletka dziennie przez 180 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mammograpicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Zmiana gęstości mammografii. W szczególności przetestujemy nieosiągalność w odsetku kobiet w ramionach interwencyjnych (placebo, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), które mają zmniejszenie gęstości tak samo lub większe (po 6 miesiącach) niż mediana zmniejszenia gęstości w ramieniu 20 mg.
6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (7-1 lat przed pierwszym tabletem) do 6 miesięcy lub dnia odkrycia (przed 6 miesięcy)

Oceń poziom skutków ubocznych w ramionach interwencyjnych w porównaniu z ramieniem 20 mg.

Objawy są zgłaszane w 5-stopniowej skali punktacji Likerta w 48-elementowym kwestionariuszu objawów na początku i pod koniec leczenia (koniec leczenia = pełne wypełnione 6-miesięczne leczenie lub w momencie przerwania przed 6 miesięcy). Miarem wyniku opiera się na sumie w wyniku Likerta pięciu objawów („gorąca błyski”, „zimne poty”, „nocne pot”, „wydzieliny z pochwy” i „skurcze mięśni”), które stwierdzono, że mają znaczącą zmianę od początku do końca leczenia zarówno u kobiet przedmenopauzalnych, gdy kontrastują z efektem 20 mg tamoksyfenu w porównaniu z kobietami. Maksymalny/minimalny zakres zmiany na sympat o 4 stopnie wzrasta lub spadek. W związku z tym w obciążeniu najwyższych maksymalnych/minimalnych zasięg wynosi +/- 20. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od linii bazowej (7-1 lat przed pierwszym tabletem) do 6 miesięcy lub dnia odkrycia (przed 6 miesięcy)
Poziom rezygnacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (pierwsza tabletka) do 6 miesięcy planowanego leczenia (ostatni tablet)
Oceń poziom rezygnacji w ramionach interwencyjnych w porównaniu do ramienia 20 mg
Od rozpoczęcia leczenia (pierwsza tabletka) do 6 miesięcy planowanego leczenia (ostatni tablet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Hall

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Hall, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-000882-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj