不同镇静剂对髋部骨折患者术后谵妄的影响
不同镇静剂对老年髋部骨折腰椎麻醉患者术后谵妄发生率的影响：一项随机、对照和多中心试验
假设是右美托咪定似乎可以降低术后谵妄的发生率。 一种可能的机制是Dex对认知的影响较小，因为它对GABA受体没有影响，另一种可能的机制是Dex可以诱导类似于自然睡眠的睡眠，从而减少术后患者的睡眠剥夺和昼夜节律紊乱。
在这项研究中，研究人员设计了两种不同的镇静剂（右美托咪定和异丙酚）对脊髓麻醉下髋部骨折老年参与者术后谵妄的影响
研究概览
详细说明
谵妄病因复杂，通常由各种围手术期刺激因素引起，包括高龄、缺氧和低血压、疼痛、药物（如哌替啶、苯二氮卓类、抗胆碱能药物和药物戒断）、术前并发症、术后睡眠障碍。 对于谵妄的机制，普遍接受的假说包括中枢胆碱能神经元功能下降和中枢神经系统炎症。 髋部骨折患者多为高龄患者，普遍存在并发症多、药物接触多、营养状况差、部分患者术前认知功能下降等因素，均是术后发生谵妄的危险因素。 系统评价表明，接受择期髋关节置换术的患者 POD 的发生率高达 4-53.3%。 因此，探索降低老年髋部骨折手术患者POD发生率的有效途径具有重要意义。
盐酸右美托咪定是一种新型高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，其对α2受体的选择性是可乐定的8倍。 具有镇静、抗焦虑、催眠、镇痛、交感神经阻断等多种作用，对围手术期患者具有广阔的应用前景。 研究表明，围手术期使用 Dex 可以稳定血压和心率，控制术中压力，并减少术后副反应，如恶心、呕吐、烦躁、谵妄和寒战。 此外，Dex 的优点还包括镇痛和减少阿片类药物的使用。 Dex 的临床药理学特征表明其可能具有减少术后谵妄的功能。 同时，Dex 似乎对认知有轻微影响，因为它对 GABA 受体没有影响。
它的另一个重要特点是Dex诱导的睡眠类似于自然睡眠，从而减少术后患者的睡眠剥夺和昼夜节律紊乱，并降低术后谵妄的发生率。 评估 Dex 降低谵妄发生率的能力的研究主要集中在 ICU 术后镇静。 Riker 等人比较了 Dex 和咪达唑仑对严重机械通气患者的镇静作用，揭示 Dex 的谵妄发生率低于咪达唑仑 (54.0%) vs 76.6%) 在保持相同镇静深度的患者中。 系统评价得出结论，Dex 可有效预防和治疗 ICU 患者术后谵妄。
在本研究中，研究者设计了两种不同的镇静剂（右美托咪定和丙泊酚）对腰麻下髋部骨折老年参与者术后谵妄的影响
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得知情同意，
- 腰麻下髋部骨折手术患者，
- 基于美国麻醉师协会 ASA 分类的 II 至 III 级，
- 年龄≥65岁且≤90岁。
排除标准：
- 精神疾病史或需要长期接触精神药物的疾病（痴呆症、精神分裂症）或酗酒史。
- 术前简化心理与精神状态问卷（SPMSQ）错误8项以上，诊断为重度认知障碍。
- 术前诊断为 CAM 阳性。
- 3个月内发生的任何脑血管意外，如脑中风或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- 术前随访时收缩压<90mmHg且舒张压<60mmHg或HR<50/分钟。
- 超声心动图显示有热衰竭或EF<30%的病史； 2 度 2 型和 3 度房室传导阻滞。 活动性心脏病史（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛）
- 肝肾功能严重异常（肝功能严重异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素等任何一项指标升高超过正常上限2倍以上；肾功能严重异常； Cr清除率<30ml/min)，Scr>443μmol/L。
- 合并糖尿病严重并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病）的糖尿病患者
- 严重感染者。
- 术后 PaO2<60mmHg 或 SpO2<92%。
- 近30天内参加过其他药物的临床试验。
- 语言交流障碍，无法完成认知测试。
- 假体骨折或修复的患者；髋部骨折但合并其他部位的严重外伤。
- 对试验药物过敏或与腰麻有矛盾。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸右美托咪定
Dex组：在操作前10分钟通过注射泵在15分钟内给予0.5μg/kg的Dex。
手术开始后，Dex初始泵比为0.5ug/kg/h，在BIS监测下调整至BIS在70-80之间，直至手术结束前30分钟。
同时，每 15 分钟评估一次 OAA/S 等级，以将 OAA/S 保持在 4 级。如果出现差异，则以 OAA/S 为准。
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右美托咪定在腰麻时以0.5 μg/kg的剂量给予患者，调整剂量以保持BIS在70-80之间直至手术结束前30分钟
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
道具组：手术开始时，异丙酚的初始比例为 2-10mg/kg/h。
在BIS监测下，调整滴速使BIS保持在70-80之间，直至手术结束前5分钟。
同时，每 15 分钟评估一次 OAA/S 等级，以将 OAA/S 保持在 4 级。如果出现差异，则以 OAA/S 为准。
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丙泊酚初始比例为2-10mg/kg/h，手术开始时，调整丙泊酚的剂量使BIS在手术结束前保持在70-80之间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后72小时术后谵妄发生率
大体时间：入组患者将在术后第1-3天（POD1-3）的上午9点和下午3点进行评估。在上述任何时间点检测到谵妄，则患者将被诊断为术后谵妄。所有入组患者术前均未出现谵妄。
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谵妄的评估由受过训练的研究助理进行，他不知道患者的随机化情况。
在手术前以及术后第 1-3 天 (POD1-3) 的上午 9 点和下午 3 点进行随访。
随访时首先采用RASS（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）评估患者的镇静情况，对于ARSS>-4（-3～+4）的患者采用意识模糊评估法（CAM）进行评估。评估。
随访中任一时间点符合谵妄标准者判定为谵妄阳性。
CAM 阳性患者的诊断应由心理专家根据 DSM-V 标准进行确认
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入组患者将在术后第1-3天（POD1-3）的上午9点和下午3点进行评估。在上述任何时间点检测到谵妄，则患者将被诊断为术后谵妄。所有入组患者术前均未出现谵妄。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用止痛药
大体时间：记录术后48小时止痛药用量数据
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患者接受静脉自控镇痛，记录术后48小时静脉镇痛用量
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记录术后48小时止痛药用量数据
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术中出现需要治疗的低血压、心动过缓、高血压、心动过速的次数。
大体时间：手术期间
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评估麻醉剂的不利影响
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手术期间
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术后睡眠质量评分
大体时间：睡眠质量将在术后第 1-3 天的上午 9 点进行评估
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根据随访中的一些问题对睡眠质量进行评分
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睡眠质量将在术后第 1-3 天的上午 9 点进行评估
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住院
大体时间：记录术后30天的住院天数
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从手术之日到主治医生确定的出院标准的时间
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记录术后30天的住院天数
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除谵妄外的术后并发症
大体时间：术后30天观察并评估并发症
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除谵妄外的并发症，如呕吐、恶心、低血压、高血压、心动过缓
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术后30天观察并评估并发症
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手术后第 30 天的死亡率
大体时间：数据将在运行 30 天后收集
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30 天生存数据由助理通过电话随访收集。
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数据将在运行 30 天后收集
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疼痛评分
大体时间：疼痛评分将在手术时间点、术后1、6、24、48小时使用NRS评分进行评估
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使用数字评定量表（NRS）描述患者感到疼痛的严重程度
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疼痛评分将在手术时间点、术后1、6、24、48小时使用NRS评分进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xue ZhangGang, doctor、Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Postoperative Delirium
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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