Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka erilaiset rauhoittavat aineet vaikuttavat lonkkamurtumapotilaan postoperatiiviseen deliriumiin

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Vaikutus eri rauhoittavien lääkkeiden postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma lannepuudutuksessa: satunnaistettu, kontrolli- ja monikeskustutkimus

hypoteesi on, että deksmedetomidiini näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta. yksi mahdollinen mekanismi on, että Dexillä on vähäinen vaikutus kognitioon, koska sillä ei ole vaikutusta GABA-reseptoriin, toinen on, että Dex voi saada aikaan unen, joka muistuttaa luonnollista unta, mikä vähentää univajetta ja vuorokausirytmihäiriöitä leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kahden eri rauhoittavan aineen (deksmedetomidiini ja propofoli) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin lonkkamurtuman iäkkäillä potilailla spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisen etiologian vuoksi deliriumin aiheuttavat yleensä erilaiset perioperatiiviset ärsykkeet altistavien tekijöiden perusteella, mukaan lukien seniilisyys, hypoksia ja hypotensio, kipu, lääkkeet (kuten petidiini, bentsodiatsepiini, antikolinergiset lääkkeet ja lääkevieroitus), leikkausta edeltävät komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen unihäiriö. Mitä tulee deliriumin mekanismiin, yleisesti hyväksytty hypoteesi sisältää keskushermoston heikentyneen kolinergisen toiminnan ja keskushermoston tulehduksen. Suurin osa lonkkamurtumapotilaista on seniilejä, kärsivät yleensä monista monille lääkkeille altistumisesta johtuvista komplikaatioista, ja joillakin heistä on huono ravitsemustila ja heikentyneet kognitiiviset toiminnot jo ennen leikkausta, jotka kaikki ovat leikkauksen jälkeisen deliriumin riskitekijöitä. Systemaattinen katsaus viittaa siihen, että POD:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus, on jopa 4-53,3 %. Siksi on erittäin tärkeää tutkia tehokkaita tapoja vähentää POD:n ilmaantuvuutta seniilipotilailla, joille on tehty lonkkamurtuma.

Deksmedetomidiinihydrokloridi on uusi erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, ja sen selektiivisyys α2-reseptorille on 8-kertainen klonidiiniin verrattuna. Sillä on useita toimintoja, mukaan lukien rauhoittava, ahdistuneisuus, hypnoosi, kivunlievitys ja sympaattinen salpaus, ja sillä on laaja käyttömahdollisuus perioperatiivisille potilaille. Tutkimukset viittaavat siihen, että perioperatiivisesti käytetty Dex voi stabiloida verenpainetta ja sykettä, hallita leikkauksen sisäistä stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä sivureaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, levottomuutta, deliriumia ja vilunväristyksiä. Lisäksi Dexin etuja ovat myös analgesia ja opioidien käytön vähentäminen. Dexin kliiniset farmakologiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia. Samaan aikaan Dexillä näyttää olevan vähäinen vaikutus kognitioon, koska sillä ei ole vaikutusta GABA-reseptoriin.

Toinen sen tärkeä ominaisuus on, että Dex indusoi luonnollista unta muistuttavaa unta, mikä vähentää univajetta ja vuorokausirytmihäiriöitä leikkauksen jälkeisillä potilailla ja vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta. Tutkimukset, jotka arvioivat Dexin kykyä vähentää deliriumin esiintyvyyttä, keskittyvät teho-osaston rauhoitukseen leikkauksen jälkeen. Riker ym. vertasivat Dexin ja midatsolaamin välistä rauhoittavaa vaikutusta potilailla, joilla on vaikea mekaaninen ventilaatio, mikä paljasti pienemmän deliriumin esiintyvyyden Dexillä kuin midatsolaamilla (54,0 %). vs. 76,6 %) potilailla, joilla oli sama sedaatiosyvyys. Systemaattinen katsaus päättelee, että Dex ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti postoperatiivista deliriumia teho-osastopotilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kahden eri rauhoittavan aineen (deksmedetomidiini ja propofoli) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin lonkkamurtumapotilailla spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen,
  2. Potilaat, joille on tehty lonkkamurtumaleikkaus lannepuudutuksessa,
  3. Luokka II-III perustuu American Society of Anesthesiologists ASA -luokitukseen,
  4. Ikä ≥65 ja ≤90 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista altistumista psykotrooppisille lääkkeille (dementia, skitsofrenia) tai alkoholin väärinkäyttö.
  2. Yli 8 virhettä ennen leikkausta Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyssä, ja ne on diagnosoitu vakavaksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi.
  3. CAM-positiivinen diagnosoitu ennen leikkausta.
  4. Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, joka tapahtuu kolmen kuukauden sisällä, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  5. Systolinen paine < 90 mmHg ja diastolinen paine < 60 mm Hg preoperatiivisessa seurannassa tai HR < 50/minuutti.
  6. Aiempi lämpöhäiriö tai EF<30 % ultraäänikardiogrammin osoittamana; asteen 2 tyypin 2 ja asteen 3 eteiskammiokatkos. Aiemmin aktiivinen sydänsairaus (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)
  7. Vaikea poikkeavuus maksan tai munuaisten toiminnassa (vakava poikkeavuus maksan toiminnassa: yli 2-kertainen normaalin ylärajan nousu missä tahansa markkerissa, mukaan lukien ALAT, konjugoitu bilirubiini, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini; vakava poikkeavuus munuaisten toiminnassa; Cr-puhdistuma <30ml/min), Scr>443μmol/L.
  8. Diabetespotilaat, joilla on vaikeita diabeteksen komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, erilaiset infektiot, makrovaskulaariset sairaudet ja diabeettinen nefropatia)
  9. Potilaat, joilla on vakava infektio.
  10. Postoperatiivinen PaO2<60mmHg tai SpO2<92%.
  11. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Häiriintynyt sanallinen viestintä, eikä pystynyt suorittamaan kognitiotestiä.
  13. Potilaat, joilla on proteesin murtuma tai ennallistaminen; lonkkamurtuma, mutta monimutkainen ja vakava trauma muissa kohdissa.
  14. allerginen tutkimuslääkkeelle tai ristiriitainen lannenestesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Dex-ryhmä: 0,5 μg/kg Dexiä annetaan 10 minuuttia ennen käyttöä ruiskutuspumpun kautta 15 minuutin ajan. Leikkauksen alkamisen jälkeen Dexin alkuperäinen pumppaussuhde on 0,5 ug/kg/h, ja se säädetään BIS-valvonnassa pitämään BIS välillä 70-80 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Sillä välin OAA/S-arvosana arvioidaan 15 minuutin välein OAA/S:n pitämiseksi arvosanalla 4. Jos poikkeavaa esiintyy, OAA/S hallitsee.
Deksmedetomidiinia annetaan potilaille spinaalipuudutuksen aikana annoksella 0,5 μg/kg, annosta mukautettuna niin, että BIS pysyy välillä 70-80 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • tuotenimi: YiSi
Active Comparator: Propofol
Prop Group: Propofolia annetaan alkusuhteella 2-10mg/kg/h, kun leikkaus aloitetaan. BIS-valvonnassa tippumisnopeus säädetään pitämään BIS välillä 70-80 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Sillä välin OAA/S-arvosana arvioidaan 15 minuutin välein OAA/S:n pitämiseksi arvosanalla 4. Jos poikkeavaa esiintyy, OAA/S hallitsee.
Propofolia annetaan aloitussuhteella 2-10 mg/kg/h, kun leikkaus aloitetaan, säädä propofoliannosta niin, että BIS pysyy välillä 70-80 ennen leikkauksen loppua.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Diprivan tai muut propofolimerkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen deliriumin esiintyminen leikkauksen jälkeisenä 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Mukaan otettu potilas arvioidaan klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 (POD1–3). Milloin tahansa yllä olevasta ajankohtana havaitaan delirium, potilas diagnosoidaan postoperatiiviseksi deliriumiksi. Kaikki potilaat ovat ei-deliriumissa ennen leikkausta.
Deliriumin arvioinnin suorittaa koulutettu tutkimusassistentti, joka ei tunne potilaiden satunnaistamista. Seuranta suoritetaan ennen leikkausta ja klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 (POD1-3). Seurannan aikana käytetään RASS:ia (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) ensinnäkin potilaiden sedaation arvioimiseen, ja niille, joilla on ARSS >-4 (-3~+4), käytetään sekavuusarviointimenetelmää (CAM) arviointi. Deliriumstandardin mukainen tapaus milloin tahansa seurannan aikana määritetään deliriumpositiiviseksi. Psykologisen asiantuntijan tulee vahvistaa diagnoosi CAM-positiiviselle potilaalle DSM-V-standardin perusteella
Mukaan otettu potilas arvioidaan klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 (POD1–3). Milloin tahansa yllä olevasta ajankohtana havaitaan delirium, potilas diagnosoidaan postoperatiiviseksi deliriumiksi. Kaikki potilaat ovat ei-deliriumissa ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: kirjaa kipulääkettä koskevat tiedot 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
potilaat saavat potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiaa, kirjaa suonensisäisen analgesian kulutuksen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
kirjaa kipulääkettä koskevat tiedot 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Hoitoa vaativan hypotension, bradykardian, verenpainetaudin ja takykardian intraoperatiiviset ajat.
Aikaikkuna: operaation aikana
arvioida anestesian haittavaikutuksia
operaation aikana
Leikkauksen jälkeisen unen laatupisteet
Aikaikkuna: unen laatu arvioidaan klo 9 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
Unenlaadun pisteet arvioidaan joidenkin seurannan aikana esitettyjen kysymysten perusteella
unen laatu arvioidaan klo 9 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: kirjaa sairaalassaolopäivät 30 päivää leikkauksen jälkeen
kesto leikkauspäivästä vastuulääkärin määräämään kotiutuskriteerien mukaiseen päivään
kirjaa sairaalassaolopäivät 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot deliriumin lisäksi
Aikaikkuna: tarkkaile ja arvioi komplikaatioita 30 päivän kuluttua leikkauksesta
komplikaatiot deliriumin lisäksi, kuten oksentelu, pahoinvointi, hypotensio, verenpainetauti, bradykardia
tarkkaile ja arvioi komplikaatioita 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Kuolleisuus 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tiedot kerätään 30 päivän toiminnan jälkeen
Tietoja 30 päivän selviytymisestä kerätään avustajan puhelinseurannalla.
tiedot kerätään 30 päivän toiminnan jälkeen
kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan leikkauksen ajankohtana, 1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, käyttämällä NRS-pisteitä
kuvaile potilaan tunteman kivun vakavuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Kipupisteet arvioidaan leikkauksen ajankohtana, 1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, käyttämällä NRS-pisteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa