- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03346226
Kuinka erilaiset rauhoittavat aineet vaikuttavat lonkkamurtumapotilaan postoperatiiviseen deliriumiin
Vaikutus eri rauhoittavien lääkkeiden postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma lannepuudutuksessa: satunnaistettu, kontrolli- ja monikeskustutkimus
hypoteesi on, että deksmedetomidiini näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta. yksi mahdollinen mekanismi on, että Dexillä on vähäinen vaikutus kognitioon, koska sillä ei ole vaikutusta GABA-reseptoriin, toinen on, että Dex voi saada aikaan unen, joka muistuttaa luonnollista unta, mikä vähentää univajetta ja vuorokausirytmihäiriöitä leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kahden eri rauhoittavan aineen (deksmedetomidiini ja propofoli) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin lonkkamurtuman iäkkäillä potilailla spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisen etiologian vuoksi deliriumin aiheuttavat yleensä erilaiset perioperatiiviset ärsykkeet altistavien tekijöiden perusteella, mukaan lukien seniilisyys, hypoksia ja hypotensio, kipu, lääkkeet (kuten petidiini, bentsodiatsepiini, antikolinergiset lääkkeet ja lääkevieroitus), leikkausta edeltävät komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen unihäiriö. Mitä tulee deliriumin mekanismiin, yleisesti hyväksytty hypoteesi sisältää keskushermoston heikentyneen kolinergisen toiminnan ja keskushermoston tulehduksen. Suurin osa lonkkamurtumapotilaista on seniilejä, kärsivät yleensä monista monille lääkkeille altistumisesta johtuvista komplikaatioista, ja joillakin heistä on huono ravitsemustila ja heikentyneet kognitiiviset toiminnot jo ennen leikkausta, jotka kaikki ovat leikkauksen jälkeisen deliriumin riskitekijöitä. Systemaattinen katsaus viittaa siihen, että POD:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus, on jopa 4-53,3 %. Siksi on erittäin tärkeää tutkia tehokkaita tapoja vähentää POD:n ilmaantuvuutta seniilipotilailla, joille on tehty lonkkamurtuma.
Deksmedetomidiinihydrokloridi on uusi erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, ja sen selektiivisyys α2-reseptorille on 8-kertainen klonidiiniin verrattuna. Sillä on useita toimintoja, mukaan lukien rauhoittava, ahdistuneisuus, hypnoosi, kivunlievitys ja sympaattinen salpaus, ja sillä on laaja käyttömahdollisuus perioperatiivisille potilaille. Tutkimukset viittaavat siihen, että perioperatiivisesti käytetty Dex voi stabiloida verenpainetta ja sykettä, hallita leikkauksen sisäistä stressiä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä sivureaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, levottomuutta, deliriumia ja vilunväristyksiä. Lisäksi Dexin etuja ovat myös analgesia ja opioidien käytön vähentäminen. Dexin kliiniset farmakologiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia. Samaan aikaan Dexillä näyttää olevan vähäinen vaikutus kognitioon, koska sillä ei ole vaikutusta GABA-reseptoriin.
Toinen sen tärkeä ominaisuus on, että Dex indusoi luonnollista unta muistuttavaa unta, mikä vähentää univajetta ja vuorokausirytmihäiriöitä leikkauksen jälkeisillä potilailla ja vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta. Tutkimukset, jotka arvioivat Dexin kykyä vähentää deliriumin esiintyvyyttä, keskittyvät teho-osaston rauhoitukseen leikkauksen jälkeen. Riker ym. vertasivat Dexin ja midatsolaamin välistä rauhoittavaa vaikutusta potilailla, joilla on vaikea mekaaninen ventilaatio, mikä paljasti pienemmän deliriumin esiintyvyyden Dexillä kuin midatsolaamilla (54,0 %). vs. 76,6 %) potilailla, joilla oli sama sedaatiosyvyys. Systemaattinen katsaus päättelee, että Dex ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti postoperatiivista deliriumia teho-osastopotilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kahden eri rauhoittavan aineen (deksmedetomidiini ja propofoli) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin lonkkamurtumapotilailla spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen,
- Potilaat, joille on tehty lonkkamurtumaleikkaus lannepuudutuksessa,
- Luokka II-III perustuu American Society of Anesthesiologists ASA -luokitukseen,
- Ikä ≥65 ja ≤90 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista altistumista psykotrooppisille lääkkeille (dementia, skitsofrenia) tai alkoholin väärinkäyttö.
- Yli 8 virhettä ennen leikkausta Simplified Psychology and Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyssä, ja ne on diagnosoitu vakavaksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi.
- CAM-positiivinen diagnosoitu ennen leikkausta.
- Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, joka tapahtuu kolmen kuukauden sisällä, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Systolinen paine < 90 mmHg ja diastolinen paine < 60 mm Hg preoperatiivisessa seurannassa tai HR < 50/minuutti.
- Aiempi lämpöhäiriö tai EF<30 % ultraäänikardiogrammin osoittamana; asteen 2 tyypin 2 ja asteen 3 eteiskammiokatkos. Aiemmin aktiivinen sydänsairaus (kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)
- Vaikea poikkeavuus maksan tai munuaisten toiminnassa (vakava poikkeavuus maksan toiminnassa: yli 2-kertainen normaalin ylärajan nousu missä tahansa markkerissa, mukaan lukien ALAT, konjugoitu bilirubiini, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini; vakava poikkeavuus munuaisten toiminnassa; Cr-puhdistuma <30ml/min), Scr>443μmol/L.
- Diabetespotilaat, joilla on vaikeita diabeteksen komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma, erilaiset infektiot, makrovaskulaariset sairaudet ja diabeettinen nefropatia)
- Potilaat, joilla on vakava infektio.
- Postoperatiivinen PaO2<60mmHg tai SpO2<92%.
- Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Häiriintynyt sanallinen viestintä, eikä pystynyt suorittamaan kognitiotestiä.
- Potilaat, joilla on proteesin murtuma tai ennallistaminen; lonkkamurtuma, mutta monimutkainen ja vakava trauma muissa kohdissa.
- allerginen tutkimuslääkkeelle tai ristiriitainen lannenestesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Dex-ryhmä: 0,5 μg/kg Dexiä annetaan 10 minuuttia ennen käyttöä ruiskutuspumpun kautta 15 minuutin ajan.
Leikkauksen alkamisen jälkeen Dexin alkuperäinen pumppaussuhde on 0,5 ug/kg/h, ja se säädetään BIS-valvonnassa pitämään BIS välillä 70-80 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Sillä välin OAA/S-arvosana arvioidaan 15 minuutin välein OAA/S:n pitämiseksi arvosanalla 4. Jos poikkeavaa esiintyy, OAA/S hallitsee.
|
Deksmedetomidiinia annetaan potilaille spinaalipuudutuksen aikana annoksella 0,5 μg/kg, annosta mukautettuna niin, että BIS pysyy välillä 70-80 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
Prop Group: Propofolia annetaan alkusuhteella 2-10mg/kg/h, kun leikkaus aloitetaan.
BIS-valvonnassa tippumisnopeus säädetään pitämään BIS välillä 70-80 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Sillä välin OAA/S-arvosana arvioidaan 15 minuutin välein OAA/S:n pitämiseksi arvosanalla 4. Jos poikkeavaa esiintyy, OAA/S hallitsee.
|
Propofolia annetaan aloitussuhteella 2-10 mg/kg/h, kun leikkaus aloitetaan, säädä propofoliannosta niin, että BIS pysyy välillä 70-80 ennen leikkauksen loppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin esiintyminen leikkauksen jälkeisenä 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Mukaan otettu potilas arvioidaan klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 (POD1–3). Milloin tahansa yllä olevasta ajankohtana havaitaan delirium, potilas diagnosoidaan postoperatiiviseksi deliriumiksi. Kaikki potilaat ovat ei-deliriumissa ennen leikkausta.
|
Deliriumin arvioinnin suorittaa koulutettu tutkimusassistentti, joka ei tunne potilaiden satunnaistamista.
Seuranta suoritetaan ennen leikkausta ja klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 (POD1-3).
Seurannan aikana käytetään RASS:ia (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) ensinnäkin potilaiden sedaation arvioimiseen, ja niille, joilla on ARSS >-4 (-3~+4), käytetään sekavuusarviointimenetelmää (CAM) arviointi.
Deliriumstandardin mukainen tapaus milloin tahansa seurannan aikana määritetään deliriumpositiiviseksi.
Psykologisen asiantuntijan tulee vahvistaa diagnoosi CAM-positiiviselle potilaalle DSM-V-standardin perusteella
|
Mukaan otettu potilas arvioidaan klo 9.00 ja 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 (POD1–3). Milloin tahansa yllä olevasta ajankohtana havaitaan delirium, potilas diagnosoidaan postoperatiiviseksi deliriumiksi. Kaikki potilaat ovat ei-deliriumissa ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: kirjaa kipulääkettä koskevat tiedot 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
potilaat saavat potilaan ohjaamaa laskimonsisäistä analgesiaa, kirjaa suonensisäisen analgesian kulutuksen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
kirjaa kipulääkettä koskevat tiedot 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Hoitoa vaativan hypotension, bradykardian, verenpainetaudin ja takykardian intraoperatiiviset ajat.
Aikaikkuna: operaation aikana
|
arvioida anestesian haittavaikutuksia
|
operaation aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen unen laatupisteet
Aikaikkuna: unen laatu arvioidaan klo 9 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
|
Unenlaadun pisteet arvioidaan joidenkin seurannan aikana esitettyjen kysymysten perusteella
|
unen laatu arvioidaan klo 9 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: kirjaa sairaalassaolopäivät 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kesto leikkauspäivästä vastuulääkärin määräämään kotiutuskriteerien mukaiseen päivään
|
kirjaa sairaalassaolopäivät 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot deliriumin lisäksi
Aikaikkuna: tarkkaile ja arvioi komplikaatioita 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
komplikaatiot deliriumin lisäksi, kuten oksentelu, pahoinvointi, hypotensio, verenpainetauti, bradykardia
|
tarkkaile ja arvioi komplikaatioita 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus 30 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tiedot kerätään 30 päivän toiminnan jälkeen
|
Tietoja 30 päivän selviytymisestä kerätään avustajan puhelinseurannalla.
|
tiedot kerätään 30 päivän toiminnan jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan leikkauksen ajankohtana, 1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, käyttämällä NRS-pisteitä
|
kuvaile potilaan tunteman kivun vakavuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
|
Kipupisteet arvioidaan leikkauksen ajankohtana, 1, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, käyttämällä NRS-pisteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xue ZhangGang, doctor, Anesthesiology Department of Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Delirium
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postoperative Delirium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .